- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471701
Перекрёстное исследование COVID-19 в итальянском Интернете (EPICOVID19)
Перекрестное исследование EPICOVID19 в итальянском Интернете
Вспышка тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), начавшаяся в конце декабря 2019 года в китайской провинции Хубэй, всего за несколько месяцев вызвала миллионы случаев заболевания во всем мире и переросла в настоящую пандемию.
Тем не менее, только примерно 20% пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, нуждались в интенсивной или субинтенсивной медицинской помощи, а остальные имели легкую или субклиническую форму заболевания, не требующую госпитализации, и относительно высокий процент (от 40 до 45%). оставался бессимптомным.
Понимание возникновения инфекционных заболеваний, подобных SARS-CoV-2, среди большой не госпитализированной популяции, когда пик эпидемии приходился на Италию, имеет первостепенное значение, но данных мало.
Цель этого исследовательского проекта — оценить количество случаев с подозрением на COVID-19 и изучить роль потенциальных факторов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, в большой итальянской выборке респондентов, проживающих в Италии во время блокировки (начало в Италии 9 марта 2020 г.).
EPICOVID19 — это самостоятельный онлайн-опрос взрослых добровольцев, проводимый в Италии по всей стране и запущенный 13 апреля 2020 года.
Онлайн-анкета была разработана на основе доступной литературы и реализована с использованием платформы с открытым исходным кодом с акцентом на поведенческие и клинические особенности участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 представляет собой беспрецедентную угрозу во всем мире, где в течение нескольких недель наблюдается широкомасштабная передача вируса среди населения.
Во время пика эпидемии стратегии эпидемиологического надзора в основном основывались на тестировании пациентов с симптомами серьезных заболеваний, требующих госпитализации и интенсивной или субинтенсивной медицинской помощи. Это привело к недооценке реального распространения инфекции среди лиц с легкими симптомами (малосимптомными) или бессимптомных лиц или в определенной группе лиц с ограниченным доступом к тестированию.
EPICOVID19 был разработан и запущен для достижения следующих целей: i) оценить количество случаев с подозрением на COVID-19 среди населения в целом и ii) изучить роль потенциальных факторов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, у взрослых. волонтеры, живущие в Италии во время карантина.
EPICOVID19 — это национальное итальянское анонимное самоуправляемое интернет-опрос, который был проведен с использованием перекрестного исследования на удобной выборке взрослых добровольцев (старше 18 лет), проживающих в Италии во время карантина. Опрос был запущен 13 апреля 2020 года.
Чтобы охватить как можно больше субъектов, ссылка на электронный опрос была загружена, распространена и распространена по нескольким каналам: электронная почта, платформы социальных сетей (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), пресс-релизы, интернет-страницы, местные радио- и телестанции, а также институциональные веб-сайты, которые призывали добровольцев связаться с веб-сайтом исследования https://epicovid19.itb.cnr.it/.
Исследование EPICOVID19 было создано в результате совместной работы эпидемиологов, клиницистов, биостатистиков и специалистов в области общественного здравоохранения для улучшения знаний, связанных с SARS-CoV-2. Руководящая группа тестировала опрос в течение 2 недель, прежде чем 13 апреля 2020 года начать делиться общедоступной ссылкой с населением в целом. Участникам предлагается заполнить анкету из 38 пунктов, которая состоит в основном из обязательных и закрытых вопросов и разделена на шесть разделов.
EPICOVID19 был разработан руководящей группой после обзора литературы существующих исследований COVID-19. Чтобы гарантировать максимальную сопоставимость с другими крупными эпидемиологическими исследованиями, несколько вопросов были выбраны на основе стандартизированных и проверенных вопросников. Опрос был адаптирован к национальному контексту и реализован с использованием официального инструмента управления Европейской комиссией EUSurvey с открытым исходным кодом (https://ec.europa.eu/eusurvey).
Опрос включает вводную страницу, кратко описывающую обоснование и цели исследования, консорциум и возможность дать или не дать согласие на участие.
В первом разделе анкеты исследуются социально-демографические характеристики респондентов: пол при рождении, год рождения, этническая принадлежность, почтовый индекс пользователя и муниципалитет проживания, уровень образования, статус занятости и текущая (или последняя) профессия.
Во втором разделе анкеты исследуются клинические особенности: симптомы, похожие на инфекцию SARS-CoV-2, и месяц появления первых симптомов, ранее существовавшие заболевания, другие состояния, на которые следует направить, вакцины, прошлое и текущее использование лекарств и пищевых добавок. и, только для женщин, использование противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии в период менопаузы и количество завершенных беременностей, если применимо. Данные о тесном контакте с подтвержденными или подозреваемыми случаями, контактах с врачами общей практики и/или национальными службами экстренной помощи, молекулярные тесты и результаты (при наличии), госпитализации по поводу подтвержденной или подозреваемой инфекции, подобной SARS-CoV-2, и других возможных условиях риска для см., также собраны.
Третий раздел анкеты ориентирован на личностные характеристики и состояние здоровья респондентов: вопросы о самооценке состояния здоровья и восприятии риска.
В четвертом разделе исследуются жилищные условия: плотность населения в районе проживания, самооценка интенсивности движения в районе проживания, количество комнат, количество сожителей, наличие сожителей из группы риска.
Пятый раздел посвящен образу жизни: среднесуточному количеству контактов, привычке к курению и частоте еженедельной физической активности.
В шестом разделе исследуется поведение после блокировки: условия работы, количество выходов на улицу в неделю и использование общественного транспорта.
Комитет по этике Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Лаззаро Спалланцани (протокол № 70 от 04.12.2020) одобрил протокол исследования EPICOVID19. При первом доступе к онлайн-платформе участники были проинформированы о цели исследования, данных, которые необходимо собрать, и способе их хранения. Данные обрабатывались и хранились в соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), а передача данных была защищена с помощью шифрования/дешифрования и защиты паролем. . Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Segrate, MI, Италия, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет;
- доступ к мобильному телефону, компьютеру или планшету с подключением к Интернету;
- он-лайн согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- без доступа к мобильному телефону, компьютеру или планшету с подключением к интернету;
- не предоставлять on-line согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников (%) с симптомами, подобными COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца (июль 2020 г.) после сбора первоначальных данных (апрель 2020 г.)
|
Измерено с использованием ответов на раздел клинической оценки анкеты: лихорадка > 37,5 °C в течение не менее 3 дней подряд; кашель; боль в горле/ринорея; головная боль; миалгия; обонятельные/вкусовые расстройства; одышка; боль в груди; тахикардия; желудочно-кишечные расстройства; конъюнктивит. Переменные по симптоматологии будут созданы путем рассмотрения каждого симптома в отдельности и путем их объединения с использованием априорного определения (например, ВОЗ) и апостериорный подход (на основе данных EPICOVID19). Модели логистической регрессии будут применяться для оценки измерений связи между представляющим интерес воздействием и симптомами, подобными COVID-19, путем оценки aOR и 95% CI. |
3 месяца (июль 2020 г.) после сбора первоначальных данных (апрель 2020 г.)
|
|
Количество участников (%) с положительным тестом мазка из носоглотки (NPS) на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца (июль 2020 г.) после сбора первоначальных данных (апрель 2020 г.)
|
Измеряется с помощью ответов, собранных с помощью онлайн-анкеты о результатах тестов на молекулярный НПВ. Модели логистической регрессии будут применяться для оценки измерений связи между представляющим интерес воздействием и положительным результатом на SARS-CoV-2 NPS по сравнению с отрицательным путем оценки отношения шансов (aOR) и 95% доверительных интервалов (CI). |
3 месяца (июль 2020 г.) после сбора первоначальных данных (апрель 2020 г.)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Главный следователь: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Полезные ссылки
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPICOVID19_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .