Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête transversale italienne en ligne sur le COVID-19 (EPICOVID19)

Enquête transversale italienne EPICOVID19 en ligne

L'épidémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) qui a débuté fin décembre 2019 dans la province chinoise du Hubei a provoqué des millions de cas dans le monde en quelques mois seulement et s'est transformée en une véritable pandémie.

Cependant, seulement environ 20 % des patients infectés par le SRAS-CoV-2 ont nécessité des soins médicaux intensifs ou sub-intensifs et les autres souffrent d'une forme légère ou subclinique de la maladie qui n'a pas nécessité d'hospitalisation et un pourcentage relativement élevé (40 à 45 %) resté asymptomatique.

Comprendre la survenue d'infections de type SARS-CoV-2 dans une grande population non hospitalisée, lorsque le pic épidémique se produisait en Italie, est d'une importance primordiale, mais les données sont rares.

L'objectif de ce projet de recherche est d'estimer le nombre de cas suspects de COVID-19 et d'étudier le rôle des facteurs potentiels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans un grand échantillon italien de répondants vivant en Italie pendant le confinement (commencé en Italie le 9 mars 2020).

EPICOVID19 est une enquête en ligne transversale auto-administrée à l'échelle nationale italienne sur les volontaires adultes lancée le 13 avril 2020.

Le questionnaire en ligne a été développé à partir de la littérature disponible et mis en œuvre à l'aide d'une plateforme open source axée sur les caractéristiques comportementales et cliniques des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 représente une menace sans précédent dans le monde entier, qui connaît une transmission généralisée du virus dans la communauté depuis plusieurs semaines.

Lors du pic épidémique, les stratégies de surveillance épidémiologique reposaient principalement sur le dépistage des patients symptomatiques atteints de maladies graves nécessitant une hospitalisation et des soins médicaux intensifs ou sub-intensifs. Cela a sous-estimé la propagation réelle de l'infection chez les individus légèrement symptomatiques (paucisymptomatiques) ou asymptomatiques ou dans un groupe spécifique de personnes ayant un accès limité aux tests.

EPICOVID19 a été développé et lancé pour atteindre les objectifs suivants : i) estimer le nombre de cas suspects de COVID-19 dans la population générale, et ii) étudier le rôle des facteurs potentiels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez l'adulte volontaires vivant en Italie pendant le confinement.

EPICOVID19 est une enquête nationale italienne anonyme auto-administrée sur Internet qui a été réalisée à l'aide d'un plan de recherche transversal dans un échantillon de commodité d'adultes volontaires (18 ans et plus) vivant en Italie pendant le confinement. L'enquête a été lancée le 13 avril 2020.

Afin d'inscrire autant de sujets que possible, le lien vers l'enquête électronique a été téléchargé, partagé et diffusé via plusieurs canaux : e-mails, plateformes de médias sociaux (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), communiqués de presse, pages Internet, réseaux locaux les stations de radio et de télévision, et les sites Web institutionnels qui ont appelé les volontaires à contacter le site Web de l'étude https://epicovid19.itb.cnr.it/.

L'étude EPICOVID19 a été établie comme une collaboration d'un travail de travail comprenant des épidémiologistes, des cliniciens, des biostatisticiens et des professionnels de la santé publique pour améliorer les connaissances liées au SRAS-CoV-2. Le groupe de pilotage a testé l'enquête pendant une période de 2 semaines avant de commencer à partager le lien public avec la population générale le 13 avril 2020. Les participants sont invités à remplir le questionnaire auto-administré de 38 items, composé principalement de questions obligatoires et fermées, divisé en six sections.

EPICOVID19 a été conçu par le groupe de pilotage après une revue de la littérature des recherches existantes sur le COVID-19. Afin de garantir une comparabilité maximale avec d'autres grandes études épidémiologiques, plusieurs questions ont été choisies sur la base de questionnaires standardisés et validés. L'enquête a été adaptée au contexte national et mise en œuvre à l'aide de l'outil de gestion officiel open source EUSurvey de la Commission européenne (https://ec.europa.eu/eusurvey).

L'enquête comprend une page d'introduction décrivant brièvement le rationnel et les objectifs de l'étude, le consortium, et la possibilité de donner ou non le consentement à participer.

La première section du questionnaire étudie les caractéristiques sociodémographiques des répondants : sexe à la naissance, année de naissance, origine ethnique, code postal et commune de résidence de l'utilisateur, niveau d'études, statut d'emploi et occupation actuelle (ou dernière).

La deuxième section du questionnaire examine les caractéristiques cliniques : symptômes de type infection par le SRAS-CoV-2 et mois d'apparition des premiers symptômes, maladies préexistantes, autres conditions à référer, vaccins, utilisation passée et actuelle de médicaments et de suppléments , et, pour les femmes uniquement, utilisation d'une contraception ou d'un traitement hormonal substitutif à la ménopause, et nombre de grossesses terminées, le cas échéant. Données sur les contacts étroits avec des cas confirmés ou suspects, les contacts avec le médecin généraliste et/ou les numéros d'urgence nationaux, les tests moléculaires et les résultats (si disponibles), l'hospitalisation pour une infection de type SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée, et d'autres conditions de risque possibles pour se référer, sont également collectés.

La troisième section du questionnaire est axée sur les caractéristiques personnelles et l'état de santé des répondants : questions sur l'état de santé autoévalué et la perception du risque .

La quatrième section étudie les conditions de logement : densité de population dans la zone de résidence, intensité de trafic autodéclarée dans la zone de résidence, nombre de pièces, nombre de cohabitants et présence de cohabitants à risque.

La cinquième section porte sur les modes de vie : nombre moyen quotidien de contacts, habitude de fumer et fréquence de l'activité physique hebdomadaire.

La sixième section étudie les comportements après le confinement : conditions de travail, nombre de sorties par semaine et utilisation des transports en commun.

Le comité d'éthique de l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocole n°70, 12/4/2020) a approuvé le protocole de l'étude EPICOVID19. Lors de leur premier accès à la plateforme en ligne, les participants ont été informés de l'objectif de l'étude, des données à collecter et du mode de stockage. Les données ont été traitées et stockées conformément au règlement général de l'Union européenne sur la protection des données (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), et le transfert de données a été protégé par cryptage/décryptage et protection par mot de passe. . L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Segrate, MI, Italie, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

EPICOVID19 est une enquête nationale italienne en ligne qui cible les volontaires adultes (hommes et femmes >=18 ans) vivant en Italie pendant le confinement (commencé en Italie le 9 mars 2020). Afin d'inscrire autant de sujets que possible, l'enquête a été promue à l'aide des médias sociaux (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), des communiqués de presse, des pages Internet, des stations de radio et de télévision locales et des sites Web institutionnels qui invitaient les volontaires à contacter l'étude. site web (https://epicovid19.itb.cnr.it/).

La description

Critère d'intégration:

  • âge >=18 ans ;
  • l'accès à un téléphone mobile, un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet ;
  • consentement en ligne pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans ;
  • sans accès à un téléphone mobile, un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet ;
  • ne pas fournir de consentement en ligne pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (%) présentant des symptômes de type COVID-19
Délai: 3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)

Mesuré en utilisant les réponses de la section Évaluation clinique du questionnaire : Fièvre > 37,5 °C pendant au moins 3 jours consécutifs ; toux; mal de gorge/rhinorrhée ; mal de tête; myalgie; troubles olfactifs/du goût ; essoufflement; douleur thoracique; tachycardie; problèmes gastro-intestinaux; conjonctivite.

Des variables sur la symptomatologie seront créées en considérant chaque symptôme singulièrement et en les combinant à l'aide d'une définition a priori (ex. OMS) et approche a posteriori (basée sur les données EPICOVID19).

Des modèles de régression logistique seront appliqués pour évaluer les mesures d'association entre les expositions d'intérêt et les symptômes de type COVID-19 en estimant l'aOR et l'IC à 95 %.

3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)
Nombre de participants (%) avec une positivité au test SARS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé (NPS)
Délai: 3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)

Mesuré en utilisant les réponses recueillies via le questionnaire en ligne sur les résultats des tests NPS moléculaires.

Des modèles de régression logistique seront appliqués pour évaluer les mesures d'association entre les expositions d'intérêt et la positivité du SARS-CoV-2 NPS par rapport à la négativité en estimant les rapports de cotes (aOR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 %.

3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • Chercheur principal: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

3
S'abonner