- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04471701
Enquête transversale italienne en ligne sur le COVID-19 (EPICOVID19)
Enquête transversale italienne EPICOVID19 en ligne
L'épidémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) qui a débuté fin décembre 2019 dans la province chinoise du Hubei a provoqué des millions de cas dans le monde en quelques mois seulement et s'est transformée en une véritable pandémie.
Cependant, seulement environ 20 % des patients infectés par le SRAS-CoV-2 ont nécessité des soins médicaux intensifs ou sub-intensifs et les autres souffrent d'une forme légère ou subclinique de la maladie qui n'a pas nécessité d'hospitalisation et un pourcentage relativement élevé (40 à 45 %) resté asymptomatique.
Comprendre la survenue d'infections de type SARS-CoV-2 dans une grande population non hospitalisée, lorsque le pic épidémique se produisait en Italie, est d'une importance primordiale, mais les données sont rares.
L'objectif de ce projet de recherche est d'estimer le nombre de cas suspects de COVID-19 et d'étudier le rôle des facteurs potentiels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans un grand échantillon italien de répondants vivant en Italie pendant le confinement (commencé en Italie le 9 mars 2020).
EPICOVID19 est une enquête en ligne transversale auto-administrée à l'échelle nationale italienne sur les volontaires adultes lancée le 13 avril 2020.
Le questionnaire en ligne a été développé à partir de la littérature disponible et mis en œuvre à l'aide d'une plateforme open source axée sur les caractéristiques comportementales et cliniques des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 représente une menace sans précédent dans le monde entier, qui connaît une transmission généralisée du virus dans la communauté depuis plusieurs semaines.
Lors du pic épidémique, les stratégies de surveillance épidémiologique reposaient principalement sur le dépistage des patients symptomatiques atteints de maladies graves nécessitant une hospitalisation et des soins médicaux intensifs ou sub-intensifs. Cela a sous-estimé la propagation réelle de l'infection chez les individus légèrement symptomatiques (paucisymptomatiques) ou asymptomatiques ou dans un groupe spécifique de personnes ayant un accès limité aux tests.
EPICOVID19 a été développé et lancé pour atteindre les objectifs suivants : i) estimer le nombre de cas suspects de COVID-19 dans la population générale, et ii) étudier le rôle des facteurs potentiels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez l'adulte volontaires vivant en Italie pendant le confinement.
EPICOVID19 est une enquête nationale italienne anonyme auto-administrée sur Internet qui a été réalisée à l'aide d'un plan de recherche transversal dans un échantillon de commodité d'adultes volontaires (18 ans et plus) vivant en Italie pendant le confinement. L'enquête a été lancée le 13 avril 2020.
Afin d'inscrire autant de sujets que possible, le lien vers l'enquête électronique a été téléchargé, partagé et diffusé via plusieurs canaux : e-mails, plateformes de médias sociaux (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), communiqués de presse, pages Internet, réseaux locaux les stations de radio et de télévision, et les sites Web institutionnels qui ont appelé les volontaires à contacter le site Web de l'étude https://epicovid19.itb.cnr.it/.
L'étude EPICOVID19 a été établie comme une collaboration d'un travail de travail comprenant des épidémiologistes, des cliniciens, des biostatisticiens et des professionnels de la santé publique pour améliorer les connaissances liées au SRAS-CoV-2. Le groupe de pilotage a testé l'enquête pendant une période de 2 semaines avant de commencer à partager le lien public avec la population générale le 13 avril 2020. Les participants sont invités à remplir le questionnaire auto-administré de 38 items, composé principalement de questions obligatoires et fermées, divisé en six sections.
EPICOVID19 a été conçu par le groupe de pilotage après une revue de la littérature des recherches existantes sur le COVID-19. Afin de garantir une comparabilité maximale avec d'autres grandes études épidémiologiques, plusieurs questions ont été choisies sur la base de questionnaires standardisés et validés. L'enquête a été adaptée au contexte national et mise en œuvre à l'aide de l'outil de gestion officiel open source EUSurvey de la Commission européenne (https://ec.europa.eu/eusurvey).
L'enquête comprend une page d'introduction décrivant brièvement le rationnel et les objectifs de l'étude, le consortium, et la possibilité de donner ou non le consentement à participer.
La première section du questionnaire étudie les caractéristiques sociodémographiques des répondants : sexe à la naissance, année de naissance, origine ethnique, code postal et commune de résidence de l'utilisateur, niveau d'études, statut d'emploi et occupation actuelle (ou dernière).
La deuxième section du questionnaire examine les caractéristiques cliniques : symptômes de type infection par le SRAS-CoV-2 et mois d'apparition des premiers symptômes, maladies préexistantes, autres conditions à référer, vaccins, utilisation passée et actuelle de médicaments et de suppléments , et, pour les femmes uniquement, utilisation d'une contraception ou d'un traitement hormonal substitutif à la ménopause, et nombre de grossesses terminées, le cas échéant. Données sur les contacts étroits avec des cas confirmés ou suspects, les contacts avec le médecin généraliste et/ou les numéros d'urgence nationaux, les tests moléculaires et les résultats (si disponibles), l'hospitalisation pour une infection de type SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée, et d'autres conditions de risque possibles pour se référer, sont également collectés.
La troisième section du questionnaire est axée sur les caractéristiques personnelles et l'état de santé des répondants : questions sur l'état de santé autoévalué et la perception du risque .
La quatrième section étudie les conditions de logement : densité de population dans la zone de résidence, intensité de trafic autodéclarée dans la zone de résidence, nombre de pièces, nombre de cohabitants et présence de cohabitants à risque.
La cinquième section porte sur les modes de vie : nombre moyen quotidien de contacts, habitude de fumer et fréquence de l'activité physique hebdomadaire.
La sixième section étudie les comportements après le confinement : conditions de travail, nombre de sorties par semaine et utilisation des transports en commun.
Le comité d'éthique de l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocole n°70, 12/4/2020) a approuvé le protocole de l'étude EPICOVID19. Lors de leur premier accès à la plateforme en ligne, les participants ont été informés de l'objectif de l'étude, des données à collecter et du mode de stockage. Les données ont été traitées et stockées conformément au règlement général de l'Union européenne sur la protection des données (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), et le transfert de données a été protégé par cryptage/décryptage et protection par mot de passe. . L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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MI
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Segrate, MI, Italie, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >=18 ans ;
- l'accès à un téléphone mobile, un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet ;
- consentement en ligne pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ;
- sans accès à un téléphone mobile, un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet ;
- ne pas fournir de consentement en ligne pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (%) présentant des symptômes de type COVID-19
Délai: 3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)
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Mesuré en utilisant les réponses de la section Évaluation clinique du questionnaire : Fièvre > 37,5 °C pendant au moins 3 jours consécutifs ; toux; mal de gorge/rhinorrhée ; mal de tête; myalgie; troubles olfactifs/du goût ; essoufflement; douleur thoracique; tachycardie; problèmes gastro-intestinaux; conjonctivite. Des variables sur la symptomatologie seront créées en considérant chaque symptôme singulièrement et en les combinant à l'aide d'une définition a priori (ex. OMS) et approche a posteriori (basée sur les données EPICOVID19). Des modèles de régression logistique seront appliqués pour évaluer les mesures d'association entre les expositions d'intérêt et les symptômes de type COVID-19 en estimant l'aOR et l'IC à 95 %. |
3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)
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Nombre de participants (%) avec une positivité au test SARS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé (NPS)
Délai: 3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)
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Mesuré en utilisant les réponses recueillies via le questionnaire en ligne sur les résultats des tests NPS moléculaires. Des modèles de régression logistique seront appliqués pour évaluer les mesures d'association entre les expositions d'intérêt et la positivité du SARS-CoV-2 NPS par rapport à la négativité en estimant les rapports de cotes (aOR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 %. |
3 mois (juillet 2020) après la collecte initiale des données (avril 2020)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Chercheur principal: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Liens utiles
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
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- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
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- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- EPICOVID19_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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