- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471701
Encuesta transversal italiana basada en la web sobre COVID-19 (EPICOVID19)
Encuesta transversal italiana EPICOVID19 basada en la web
El brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que comenzó a fines de diciembre de 2019 en la provincia china de Hubei provocó millones de casos en todo el mundo en solo unos meses y se convirtió en una verdadera pandemia.
Sin embargo, solo aproximadamente el 20 % de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 requirieron atención médica intensiva o subintensiva y los restantes experimentaron una forma leve o subclínica de la enfermedad que no requirió ingreso hospitalario y un porcentaje relativamente alto (40 a 45 %) permaneció asintomático.
Comprender la aparición de infecciones similares al SARS-CoV-2 en una gran población no hospitalizada, cuando el pico epidémico estaba ocurriendo en Italia, es de suma importancia, pero los datos son escasos.
El objetivo de este proyecto de investigación es estimar el número de casos sospechosos de COVID-19 e investigar el papel de los factores potenciales asociados con la infección por SARS-CoV-2 en una gran muestra italiana de encuestados que viven en Italia durante el confinamiento (iniciado en Italia el 9 de marzo de 2020).
EPICOVID19 es una encuesta basada en la web transversal autoadministrada en todo el país italiano sobre voluntarios adultos lanzada el 13 de abril de 2020.
El cuestionario en línea se desarrolló a partir de la literatura disponible y se implementó utilizando una plataforma de código abierto que se enfoca en las características clínicas y de comportamiento de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 plantea una amenaza sin precedentes en todo el mundo, que ha estado experimentando una transmisión generalizada del virus en la comunidad durante varias semanas.
Durante el pico epidémico, las estrategias de vigilancia epidemiológica se basaron principalmente en la realización de pruebas a pacientes sintomáticos con enfermedades graves que requerían hospitalización y cuidados médicos intensivos o subintensivos. Esto ha subestimado la propagación real de la infección en individuos sintomáticos leves (paucisintomáticos) o asintomáticos o en un grupo específico de personas con acceso limitado a las pruebas.
EPICOVID19 fue desarrollado y lanzado para lograr los siguientes objetivos: i) estimar el número de casos sospechosos de COVID-19 en la población general, y ii) investigar el papel de los factores potenciales asociados con la infección por SARS-CoV-2 en adultos. voluntarios que viven en Italia durante el confinamiento.
EPICOVID19 es una encuesta nacional italiana anónima autoadministrada basada en Internet que se llevó a cabo utilizando un diseño de investigación transversal en una muestra de conveniencia de voluntarios adultos (mayores de 18 años) que vivían en Italia durante el cierre. La encuesta se lanzó el 13 de abril de 2020.
Con el fin de inscribir a la mayor cantidad de sujetos posible, el enlace a la encuesta electrónica se subió, compartió y difundió a través de varios canales: correos electrónicos, plataformas de redes sociales (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), comunicados de prensa, páginas de Internet, locales. estaciones de radio y televisión, y sitios web institucionales que llamaron a voluntarios para contactarse con el sitio web del estudio https://epicovid19.itb.cnr.it/.
El estudio EPICOVID19 se estableció como una colaboración de un trabajo de trabajo que incluye epidemiólogos, médicos, bioestadísticos y profesionales de la salud pública para mejorar el conocimiento relacionado con el SARS-CoV-2. El grupo directivo probó la encuesta durante un período de 2 semanas antes de comenzar a compartir el enlace público con la población en general el 13 de abril de 2020. Se pide a los participantes que completen el cuestionario autoadministrado de 38 ítems, que contenía principalmente preguntas obligatorias y cerradas y se divide en seis secciones.
EPICOVID19 fue diseñado por el grupo directivo después de una revisión de la literatura de la investigación existente sobre COVID-19. Para garantizar la máxima comparabilidad con otros grandes estudios epidemiológicos, se eligieron varias preguntas basadas en cuestionarios estandarizados y validados. La encuesta se adaptó al contexto nacional y se implementó utilizando la herramienta de gestión oficial EUSurvey de código abierto de la Comisión Europea (https://ec.europa.eu/eusurvey).
La encuesta incluye una página introductoria que describe brevemente el fundamento y los objetivos del estudio, el consorcio y la opción de proporcionar o no el consentimiento para participar.
La primera sección del cuestionario investiga las características sociodemográficas de los encuestados: sexo al nacer, año de nacimiento, etnia, código postal del usuario y municipio de residencia, nivel educativo, situación laboral y ocupación actual (o última).
La segunda sección del cuestionario investiga las características clínicas: síntomas similares a la infección por SARS-CoV-2 y el mes de aparición de los primeros síntomas, enfermedades preexistentes, otras condiciones para derivar, vacunas, uso pasado y actual de medicamentos y suplementos. y, solo para mujeres, uso de anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal en la menopausia, y número de embarazos completados, cuando corresponda. Datos sobre contacto cercano con casos confirmados o sospechosos, contactos con médicos generales y/o números de emergencia nacionales, pruebas moleculares y resultados (si están disponibles), hospitalización por infección similar al SARS-CoV-2 confirmada o sospechada y otras posibles condiciones de riesgo para se refieren, también se recogen.
El tercer apartado del cuestionario se centra en las características personales y el estado de salud de los encuestados: preguntas sobre autopercepción del estado de salud y percepción del riesgo .
La cuarta sección investiga las condiciones de vivienda: densidad de población en el área de residencia, intensidad de tráfico autorreportada en el área de residencia, número de habitaciones, número de convivientes y presencia de convivientes en riesgo.
El quinto apartado se centra en los estilos de vida: número medio diario de contactos, hábito tabáquico y frecuencia de actividad física semanal.
La sexta sección investiga los comportamientos posteriores al confinamiento: condiciones laborales, número de salidas a la semana y uso del transporte público.
El Comité de Ética del Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocolo No. 70, 4/12/2020) aprobó el protocolo de estudio EPICOVID19. Cuando accedieron por primera vez a la plataforma en línea, se informó a los participantes sobre el propósito del estudio, los datos que se recopilarían y el método de almacenamiento. Los datos se manejaron y almacenaron de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (UE RGPD) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), y la transferencia de datos se protegió mediante cifrado/descifrado y protección con contraseña. . El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Segrate, MI, Italia, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años;
- acceso a un teléfono móvil, computadora o tableta con conexión a Internet;
- consentimiento en línea para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- edad de <18 años;
- sin acceso a un teléfono móvil, computadora o tableta con conexión a internet;
- no proporcionar su consentimiento en línea para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (%) con síntomas similares a los de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses (julio de 2020) después de la recopilación inicial de datos (abril de 2020)
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Medido utilizando las respuestas en la sección Evaluación clínica del cuestionario: Fiebre > 37,5 °C durante al menos 3 días consecutivos; tos; dolor de garganta/rinorrea; dolor de cabeza; mialgia; trastornos del olfato/gusto; dificultad para respirar; dolor en el pecho; taquicardia; desórdenes gastrointestinales; conjuntivitis. Las variables sobre la sintomatología se crearán considerando cada síntoma de forma singular y combinándolos utilizando una definición a priori (p. OMS) y un enfoque a posteriori (basado en datos de EPICOVID19). Se aplicarán modelos de regresión logística para evaluar las medidas de asociación entre las exposiciones de interés y los síntomas similares a los de la COVID-19 mediante la estimación del aOR y el IC del 95 %. |
3 meses (julio de 2020) después de la recopilación inicial de datos (abril de 2020)
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Número de participantes (%) con positividad en la prueba de hisopado nasofaríngeo (NPS) para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses (julio de 2020) después de la recopilación inicial de datos (abril de 2020)
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Medido utilizando las respuestas recopiladas a través del cuestionario en línea sobre los resultados de las pruebas moleculares de NPS. Se aplicarán modelos de regresión logística para evaluar las medidas de asociación entre las exposiciones de interés y la positividad frente a la negatividad del SARS-CoV-2 NPS mediante la estimación de las razones de probabilidad (ORa) y los intervalos de confianza (IC) del 95 %. |
3 meses (julio de 2020) después de la recopilación inicial de datos (abril de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Investigador principal: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Enlaces Útiles
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- EPICOVID19_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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