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维生素 C 可以降低术后肩部僵硬的风险吗? (VitC)

2024年6月13日 更新者:Lindenhofgruppe AG

维生素 C 可以降低术后肩部僵硬的风险吗?一项单中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

术后肩关节僵硬是肩关节手术后常见的并发症(发生率 10-15%)。 症状主要包括盂肱关节活动性的疼痛性损害,通常在最初良好的过程之后。 原因和起源尚不清楚。

维生素 C 被称为自由基的灭活剂,在构建胶原蛋白组织中起着关键作用。 因此,维生素 C 在炎症反应中具有调节作用。 已证明受伤和生病的人对维生素 C 的需求显着增加,这突出了这一作用。 也有证据表明,维生素 C 对腕部复杂区域疼痛综合征(CRPS,Morbus Sudeck)和膝关节术后关节纤维化等类似疾病有积极影响。

研究人员想要调查维生素 C 的摄入量是否会对肩部手术后肩部僵硬的发生率和/或严重程度产生积极影响。

本研究的主要目的是调查术后 12 周维生素 C 对盂肱关节手术肩部与对侧肩部外旋能力的影响。

本研究的次要目标是调查其他肩部活动度测试、患者报告的结果(疼痛程度、能力/重返工作岗位、吸烟习惯)、患者报告的问卷(恒定评分、牛津肩部评分、DASH 评分)和发病率术后第 6、12、26 和 52 周的肩周炎。

总学习时间:2.5 年。

研究概览

详细说明

参与者将以 1:1 的比例随机分配到维生素 C 或安慰剂这两个治疗组治疗从手术当天晚上开始,共计 50 天。

安慰剂组每天两次接受一粒安慰剂胶囊。治疗从手术当天晚上开始,共计 50 天。 将口服维生素 C。 Burgerstein 维生素 C 延迟胶囊 500 毫克(药物代码:6739189)将用于这项研究。 活性物质:抗坏血酸(维生素 C、E 300)。

由于应针对新适应症对已知药物进行测试,排除安慰剂效应带来的偏差,因此有必要对对照组使用安慰剂。 为了排除检测偏差和性能偏差,该研究是双盲的。 随机化防止选择偏差。

样本量的确定基于以下考虑。 预计主要终点不会呈正态分布。 因此,样本量的确定基于 Mann-Whitney 检验,用于比较假设逻辑分布的两组(安慰剂组和治疗组)。 根据可比测量的一些数据,研究人员认为每组主要终点的标准差为 10(=SD)。 预期治疗效果为Delta=10,医学上合理的效果。

为了在主要终点的最终分析中使 4 项测试比较达到至少 80% 的功效,需要 4 个患者组(分层)中的每一个的最小样本量为 42。 预计退出率为 20%,目标样本量为每层 50 名患者,总共 200 名患者,其中安慰剂组 100 名,治疗组 100 名。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg、Bern、瑞士、3270
        • Spital Aaberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 签署知情同意书时年满 18 岁
  • 无并发症的肩袖*或肩关节镜检查**,在 Sonnenhof 整形外科进行或不切除肩锁关节。 肩袖手术基本上是开放式或微开放式技术,通常需要对长二头肌肌腱进行额外的肌腱切开术/肌腱固定术。

    * 肩袖手术可包括长二头肌肌腱切断术/腱固定术、关节内清创术(切除或不切除喙肩韧带和/或肩峰成形术)、活组织检查、诊断性关节镜检查

    ** 关节镜手术包括肩峰下清创术(包括喙肩韧带部分切除术和肩峰成形术)、诊断性关节镜检查、长二头肌肌腱切断术、关节内清创术、用于治疗钙化性肌腱炎的钙质沉积物切除术、活组织检查、稳定术(仅无术后固定)

  • 具有足够的德语知识以了解患者信息和知情同意书,遵循研究人员的指示,并完成患者问卷调查和日记

排除标准:

  • 抗坏血酸或其中一种赋形剂的禁忌症,例如 已知对研究产品过敏或过敏
  • 在研究期间计划单次或多次摄入维生素补充剂,导致每日额外摄入 > 50 mg 抗坏血酸
  • 已知怀孕或哺乳
  • 已知或怀疑的违规行为,例如吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于心理障碍、痴呆等。
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项干预研究
  • 以前参加当前研究
  • 研究者及其家属、雇员和其他受抚养人的登记
  • 当前或以前的肩周炎(无论在哪一侧)
  • 受影响肩关节的术前手术(术前程序包括本研究中检查的所有程序,包括涉及盂肱关节和/或肩锁关节的所有其他程序。 此外,所有干预措施,其结果很可能对肩部的活动性产生负面影响,直到目前为止)
  • 根据研究者的判断,未受影响的肩关节存在已知的当前不稳定医疗问题
  • 服用可的松制剂或免疫调节药物(例如甲氨蝶呤或类似药物)
  • 酒精中毒(定义为每天摄入超过 12 克(女性)或 24 克(男性)酒精)
  • 定期血液透析
  • 已知糖尿病
  • 已知艾迪生病
  • 已知未正确调整甲状腺代谢
  • 已知的帕金森病和类似的中枢神经系统疾病(弥漫性路易体病、皮质基底节变性、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、原发性肿瘤、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症)
  • 周围神经的已知疾病/损伤(艾萨克综合征、僵人综合征、吉兰-巴利综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、遗传性神经病、肌萎缩性侧索硬化症、易发生压力麻痹的遗传性运动神经病、运动神经元疾病、重症肌无力、脊柱炎肌肉萎缩、胸廓出口综合征)
  • 已知要手术的肩关节感染
  • 已知高脂血症
  • 已知尿毒症
  • 已知地中海贫血
  • 已知的铁贮积病
  • 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 计划在肩部手术后的未来 50 天内进行任何类型的进一步手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素C
分配到实验治疗组的患者每天两次口服含 500 毫克抗坏血酸的缓释胶囊,包装在与许可产品相同的 PET/PP 瓶中。
Verum 组的研究参与者接受一粒 Burgerstein 维生素 C 缓释胶囊 500 毫克 b.i.d.治疗从手术当天晚上开始,共计 50 天。
安慰剂比较:安慰剂
本研究的对照干预包括不含活性物质的治疗(安慰剂),但与实验治疗(verum)的时间表相同。
安慰剂组每天两次接受一粒安慰剂胶囊。治疗从手术当天晚上开始,共计 50 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术肩与对侧肩关节外旋的区别
大体时间:手术后12周

本研究的主要终点是手术肩关节和对侧肩关节的外盂肱关节旋转之间的差异(“Delta Δ”)。

选择盂肱关节外旋作为肩关节功能的主要测量指标,因为这是肩关节运动的组成部分,是术后肩关节僵硬最先受损也是最严重的运动,并且在症状消退后恢复正常。

选择 Delta Δ 作为结果测量,因为人群中外旋能力的标准偏差非常高。 使用带有应用程序“GetMyROM”的智能手机测量双肩的外盂肱关节旋转。

手术后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盂肱关节外旋的 Delta ∆
大体时间:手术后 6、26 和 52 周后
使用带有应用程序“GetMyROM”的智能手机测量双肩的外盂肱关节旋转
手术后 6、26 和 52 周后
外展三角洲 ∆
大体时间:手术后 6、26 和 52 周后
- 绑架将使用 GetMyROM-App 进行评估。 外展将在盂肱关节固定的情况下被动完成。
手术后 6、26 和 52 周后
内旋 Delta ∆
大体时间:手术后 6、26 和 52 周后
-内旋将使用临床实践中的典型标志进行评估(大转子、臀大肌/臀部、腰带、腰椎、胸腰交界处、胸椎、肩胛间)
手术后 6、26 和 52 周后
屈曲增量 ∆
大体时间:手术后 6、26 和 52 周后
-Flexion 将使用 GetMyROM-App 进行评估。 屈曲将在盂肱关节固定的情况下被动完成。
手术后 6、26 和 52 周后
疼痛程度
大体时间:术后前 50 天每天一次,术后 12、26 和 52 周作为术后肩周炎发生的标准
次要终点包括手术前肩部的疼痛程度和疼痛程度(在休息和运动时)将使用 VAS 疼痛量表进行评估
术后前 50 天每天一次,术后 12、26 和 52 周作为术后肩周炎发生的标准
工作能力
大体时间:术后 6、26 和 52 周
次要终点包括手术后的工作能力(重返工作比率)。 要求具有(部分)工作能力。
术后 6、26 和 52 周
牛津肩评分
大体时间:术前及术后 6、12、26 和 52 周
次要终点包括牛津肩部评分作为疼痛和肩部可用性以及患者满意度的衡量标准。 患者将在与医生预约之前在候诊室填写一份问卷,并将其记录下来。 Constant 分数的实际部分随后由医生在临床随访检查期间填写。
术前及术后 6、12、26 和 52 周
恒定分数
大体时间:术前并根据手术进行 6 周和 12 周后(第 3 和 4 层),以及 26 周和 52 周后(所有层)
次要终点包括 Constant Score,作为衡量肩部日常可用性和患者满意度的指标。 患者将在与医生预约之前在候诊室填写一份问卷,并将其记录下来。 Constant 分数的实际部分随后由医生在临床随访检查期间填写。 Constant 分数中的力测量使用以下设备执行:IsoForceControl®EVO2 - 测力计 10-400N。
术前并根据手术进行 6 周和 12 周后(第 3 和 4 层),以及 26 周和 52 周后(所有层)
DASH分数
大体时间:术前及术后 6、12、26 和 52 周
次要终点包括 DASH 评分,作为衡量疼痛和肩部可用性以及患者满意度的指标。 患者将在与医生预约之前在候诊室填写一份问卷,并将其记录下来。 Constant 分数的实际部分随后由医生在临床随访检查期间填写。
术前及术后 6、12、26 和 52 周
吸烟习惯
大体时间:研究结束,最多 2.5 年
次要终点包括吸烟习惯对结果的影响以及可能对研究药物的影响。 记录(当前)吸烟习惯。
研究结束,最多 2.5 年
肩周炎
大体时间:研究结束,最多 2.5 年
次要终点包括肩周炎的发生率。 文献中没有肩周炎的标准定义。 临床诊断。 本研究中的肩周炎定义为术后期间盂肱关节外旋进一步减少。
研究结束,最多 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janine Antonov, Dr.、Campus SLB, Lindenhof AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年5月16日

研究完成 (实际的)

2024年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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