Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan C-vitamin minska risken för postoperativ axelstelhet? (VitC)

13 juni 2024 uppdaterad av: Lindenhofgruppe AG

Kan C-vitamin minska risken för postoperativ axelstelhet? En monocenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie

Postoperativ axelstelhet är en vanlig komplikation efter axeloperation (incidens 10-15%). Symtomen består i första hand i en smärtsam försämring av rörligheten i glenohumeralleden, vanligtvis efter initialt bra förlopp. Orsak och ursprung är oklart.

Vitamin C är känt som en inaktiverare av fria radikaler och spelar en nyckelroll i uppbyggnaden av kollagenvävnad. Vitamin C har alltså en modulerande roll i inflammatoriska reaktioner. Skadade och sjuka personer har visat sig ha betydligt ökat C-vitaminbehov, vilket understryker denna roll. Man fann också bevis för att C-vitamin har en positiv inverkan på liknande sjukdomar som det komplexa regionala smärtsyndromet (CRPS, Morbus Sudeck) på handleden och postoperativ artrofibros i knäleden.

Utredarna vill undersöka om C-vitaminintag positivt kan påverka förekomsten och/eller svårighetsgraden av postoperativ axelstelhet efter axeloperation.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av vitamin C på den externa rotationsförmågan hos den opererade axeln i glenohumeralleden jämfört med den motsatta sidan 12 veckor efter operationen.

Sekundära mål med denna studie är att undersöka andra axelrörlighetstester, patientrapporterade resultat (nivå av smärta, förmåga/återgång till arbete, rökvanor), patientrapporterade frågeformulär (Constant Score, Oxford shoulder score, DASH-poäng) och incidensen av en frusen axel 6, 12, 26 och 52 veckor efter operationen.

Total studietid: 2,5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till de två behandlingsarmarna, vitamin C eller placebo, i ett 1:1-förhållande. Studiedeltagare i verum-gruppen får en kapsel Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. med behandling med start på kvällen på operationsdagen i totalt 50 dagar.

Placebogruppen får en placebokapsel b.i.d. med behandling med start på kvällen på operationsdagen i totalt 50 dagar. Vitamin C kommer att administreras oralt. Burgerstein Vitamin C Retard Capsules 500 mg (farmakod: 6739189) kommer att användas för denna studie. Aktivt ämne: Askorbinsyra (Vitamin C, E 300).

Eftersom ett känt läkemedel bör testas för en ny indikation, uteslutande av bias av en placeboeffekt, är administrering av placebo till kontrollgruppen nödvändig. För att utesluta en detektionsbias och en prestationsbias utförs studien dubbelblind. En randomisering skyddar mot en selektionsbias.

Bestämningen av urvalsstorleken baseras på följande överväganden. Den primära endpointen förväntas inte vara normalfördelad. Därför baseras bestämningen av provstorleken på ett Mann-Whitney-test för jämförelse av de två grupperna (placebo och behandling) under antagande av en logistisk fördelning. Baserat på några data från jämförbara mätningar tror utredarna att standardavvikelsen för den primära endpointen är 10(=SD) i varje grupp. Behandlingseffekten förväntas bli Delta=10, en medicinskt rimlig effekt.

För att uppnå en styrka på minst 80 % för de 4 testade jämförelserna i den slutliga analysen av den primära endpointen krävs en minimal provstorlek på 42 i var och en av de 4 patientgrupperna (strata). Med en förväntan på ett avhopp på 20 % kommer målprovstorleken att vara 50 patienter i varje stratum och 200 patienter totalt, med 100 i placebogruppen och 100 i behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Schweiz, 3270
        • Spital Aaberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke

  • Komplikationsfri rotatorcuff* eller axelartroskopi** med eller utan resektion av akromioklavikularleden på ortopedi Sonnenhof. Rotatorcuff-operationerna är i princip öppna eller i miniöppen teknik, vanligtvis med ytterligare tenotomi/tenodes av den långa bicepssenan.

    * rotatorcuff-kirurgi kan inkludera tenotomi/tenodes av lång bicepssena, intraartikulär debridering med eller utan resektion av korakoakromialligamentet och/eller akromioplastik, biopsier, diagnostisk artroskopi

    ** Artroskopiska procedurer inkluderar subakromial debridering (inklusive partiell resektion av coracoacromial ligament & acromioplasty), diagnostisk artroskopi, tenotomi av den långa bicepssenan, intraartikulär debridering, resektion av kalciumdepåer för behandling av tendinit calcarea, biopsier, biopsier, postoperativ immobilisering)

  • Tillräckliga kunskaper i tyska för att förstå patientinformationen och informerat samtycke, följa instruktionerna från studiepersonalen och fylla i patientenkäter och dagbok

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot askorbinsyra eller något av hjälpämnena, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Planerat enstaka eller flera intag av vitamintillskott under studieperioden, vilket resulterar i ett extra dagligt intag på > 50 mg askorbinsyra
  • Känd graviditet eller amning
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, till exempel drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Nuvarande eller tidigare frusen axel (oavsett på vilken sida)
  • Före operation av den drabbade axelleden (preoperativa procedurer inkluderar alla procedurer som undersökts i denna studie, inklusive alla andra procedurer som involverar glenohumeralleden och/eller akromioklavikularleden. Dessutom, alla ingrepp, som som ett resultat negativt påverkar axelns rörlighet med stor sannolikhet fram till den aktuella tiden)
  • Känt aktuellt instabilt medicinskt problem på den opåverkade axelleden enligt utredarens bedömning
  • Att ta ett kortisonpreparat eller ett immunmodulerande läkemedel (till exempel metotrexat eller liknande)
  • Alkoholism (definieras som intag av mer än 12 g (kvinnor) eller 24 g (män) alkohol per dag)
  • Regelbunden hemodialys
  • Känd diabetes mellitus
  • Känd Addisons sjukdom
  • Känd inte korrekt justerad sköldkörtelmetabolism
  • Känd Parkinsons sjukdom och liknande CNS-störningar (Diffus Lewy Body Disease, Corticobasal Degeneration, Multisystem Atrophy, Progressive Supranuclear Paralysis, Essential Tumor, Huntingtons Disease, Multipel Skleros)
  • Kända sjukdomar/skador i de perifera nerverna (Isakas syndrom, Stiff-Person Syndrome, Guillain-Barrés syndrom, Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, ärftliga neuropatier, amyotrofisk lateralskleros, ärftliga motoriska neuropatier, myopatier benägna till pressureshenne, spinnsjukdomar, motoriska neuropatier Muskelatrofier, Thoracic Outlet Syndrome)
  • Känd infektion i axelleden som ska opereras
  • Känd hyperlipidemi
  • Känd uremi
  • Känd talassemi
  • Kända järnlagringssjukdomar
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Planerad ytterligare operation av något slag inom de närmaste 50 dagarna efter axeloperationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitamin
Patienter som tilldelas den experimentella behandlingsgruppen kommer att ges kapslar med förlängd frisättning med 500 mg askorbinsyra oralt två gånger dagligen, förpackade i PET/PP-flaskor identiska som används för den licensierade produkten.
Läkemedel: C-vitamin
Studiedeltagare i verum-gruppen får en kapsel Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. med behandling med start på kvällen på operationsdagen i totalt 50 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollinterventionen i denna studie består av behandling utan aktiv substans (placebo) men i samma schema som den experimentella behandlingen (verum).
Läkemedel: Placebo
Placebogruppen får en placebokapsel b.i.d. med behandling med start på kvällen på operationsdagen i totalt 50 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan de yttre glenohumerala ledrotationerna på den opererade axeln och den motsatta axeln
Tidsram: 12 veckor efter operationen

Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden mellan de yttre glenohumerala ledrotationerna i den opererade axeln och den motsatta axeln ("Delta ∆").

Den externa glenohumerala ledrotationen valdes som primärt mått på axelns prestation eftersom detta är komponenten av rörelse i axelleden, som är den första och allvarligast försämrade vid postoperativ axelstelhet och som normaliseras som den sista efter att symtomen avtagit.

Delta ∆ valdes som ett utfallsmått, eftersom standardavvikelsen för den externa rotationsförmågan i populationen är mycket hög. Den yttre glenohumerala ledrotationen av båda axlarna mäts med en smartphone med appen "GetMyROM".
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta ∆ av den externa glenohumerala ledens rotation
Tidsram: efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Den yttre glenohumerala ledrotationen av båda axlarna mäts med en smartphone med appen "GetMyROM"
efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Delta ∆ av bortförande
Tidsram: efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
- Bortförande kommer att bedömas med GetMyROM-appen. Abduktion kommer att göras passivt med glenohumeralleden fixerad.
efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Delta ∆ för intern rotation
Tidsram: efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
- Internrotation kommer att bedömas med hjälp av typiska landmärken i klinisk praxis (Trochanter major, Gluteus maximus/rumpa, bälte, ländrygg, thoracolumbar junction, bröstrygg, interscapular)
efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Delta ∆ av flexion
Tidsram: efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
-Flexion kommer att bedömas med GetMyROM-appen. Flexion kommer att göras passivt med den glenohumerala leden fixerad.
efter 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Nivå av smärta
Tidsram: dagligen under de första 50 dagarna efter operationen och 12, 26 och 52 veckor efter operationen som ett kriterium för förekomsten av postoperativ frusen skuldra
Sekundära effektmått inkluderar smärtnivån i den opererade axeln preoperativt och smärtnivån (i vila och i rörelse) kommer att bedömas med hjälp av VAS smärtskalan
dagligen under de första 50 dagarna efter operationen och 12, 26 och 52 veckor efter operationen som ett kriterium för förekomsten av postoperativ frusen skuldra
Arbetsförmåga
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter operationen
Sekundära effektmått inkluderar arbetsförmåga (tillbaka-till-arbete-förhållande) efter operation. (Delvis) arbetsförmåga efterfrågas.
6, 26 och 52 veckor efter operationen
Oxford axelpoäng
Tidsram: preoperativt och efter 6, 12, 26 och 52 veckor
Sekundära effektmått inkluderar Oxford-axelpoängen som ett mått på smärtan och axelns användbarhet samt patienttillfredsställelse. Kommer att spelas in genom att patienten får ett frågeformulär, som han eller hon fyller i i väntrummet innan läkarbesöket. Den praktiska delen av Constant-poängen fylls sedan i av läkaren under den kliniska uppföljningsundersökningen.
preoperativt och efter 6, 12, 26 och 52 veckor
Konstant poäng
Tidsram: preoperativt och beroende på ingreppet efter 6 och 12 veckor (strata 3 & 4), och efter 26 och 52 veckor (alla strata)
Sekundära effektmått inkluderar Constant Score som ett mått på vardaglig användbarhet av axeln och patienttillfredsställelse. Kommer att spelas in genom att patienten får ett frågeformulär, som han eller hon fyller i i väntrummet innan läkarbesöket. Den praktiska delen av Constant-poängen fylls sedan i av läkaren under den kliniska uppföljningsundersökningen. Kraftmätningen i konstantpoängen utförs med följande enhet: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
preoperativt och beroende på ingreppet efter 6 och 12 veckor (strata 3 & 4), och efter 26 och 52 veckor (alla strata)
DASH-poäng
Tidsram: preoperativt och efter 6, 12, 26 och 52 veckor
Sekundära effektmått inkluderar DASH-poängen som ett mått på smärtan och axelns användbarhet samt patienttillfredsställelse. Kommer att spelas in genom att patienten får ett frågeformulär, som han eller hon fyller i i väntrummet innan läkarbesöket. Den praktiska delen av Constant-poängen fylls sedan i av läkaren under den kliniska uppföljningsundersökningen.
preoperativt och efter 6, 12, 26 och 52 veckor
Rökvanor
Tidsram: studiens slut, upp till 2,5 år
Sekundära effektmått inkluderar rökvanornas inverkan på resultatet och eventuellt på effekten av studieläkemedlet. De (nuvarande) rökvanorna är dokumenterade.
studiens slut, upp till 2,5 år
Fryst Axel
Tidsram: studiens slut, upp till 2,5 år
Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av frusen skuldra. Det finns ingen standarddefinition för frozen shoulder i litteraturen. Diagnosen ställs kliniskt. Den frusna axeln i denna studie definieras som en ytterligare minskning av extern rotation av glenohumeralleden under den postoperativa perioden.
studiens slut, upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Utredare

  • Studiestol: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera