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Kann Vitamin C das Risiko einer postoperativen Schultersteife reduzieren? (VitC)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Lindenhofgruppe AG

Kann Vitamin C das Risiko einer postoperativen Schultersteife reduzieren? Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Die postoperative Schultersteife ist eine häufige Komplikation nach einer Schulteroperation (Inzidenz 10–15 %). Die Symptome bestehen primär in einer schmerzhaften Beeinträchtigung der Beweglichkeit des Glenohumeralgelenks, meist nach anfänglich gutem Verlauf. Ursache und Herkunft sind nicht geklärt.

Vitamin C ist als Inaktivator freier Radikale bekannt und spielt eine Schlüsselrolle beim Aufbau von Kollagengewebe. Vitamin C hat somit eine modulierende Rolle bei Entzündungsreaktionen. Verletzte und Kranke haben nachweislich einen deutlich erhöhten Vitamin-C-Bedarf, was diese Rolle unterstreicht. Auch bei ähnlichen Erkrankungen wie dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS, Morbus Sudeck) am Handgelenk und der postoperativen Arthrofibrose am Kniegelenk konnte nachgewiesen werden, dass Vitamin C einen positiven Einfluss hat.

Die Forscher wollen untersuchen, ob die Einnahme von Vitamin C das Auftreten und/oder den Schweregrad der postoperativen Schultersteife nach einer Schulteroperation positiv beeinflussen kann.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Vitamin C auf die Außenrotationsfähigkeit der operierten Schulter im Glenohumeralgelenk im Vergleich zur Gegenseite 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung anderer Schultermobilitätstests, von Patienten berichteter Ergebnisse (Schmerzniveau, Arbeitsfähigkeit/Rückkehr zur Arbeit, Rauchgewohnheiten), von Patienten berichteter Fragebögen (Constant Score, Oxford Shoulder Score, DASH Score) und der Inzidenz einer Schultersteife 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.

Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmenden werden zufällig im Verhältnis 1:1 den beiden Behandlungsarmen Vitamin C oder Placebo zugeteilt. Studienteilnehmende der Verumgruppe erhalten eine Kapsel Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. mit Behandlungsbeginn am Abend des Operationstages für insgesamt 50 Tage.

Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Kapsel b.i.d. mit Behandlungsbeginn am Abend des Operationstages für insgesamt 50 Tage. Vitamin C wird oral verabreicht. Für diese Studie werden Burgerstein Vitamin C Retard-Kapseln 500 mg (Pharmacode: 6739189) verwendet. Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C, E 300).

Da ein bekanntes Medikament auf eine neue Indikation getestet werden soll, ist zum Ausschluss einer Verzerrung durch einen Placeboeffekt die Gabe eines Placebos an die Kontrollgruppe notwendig. Um einen Detektionsbias und einen Performance-Bias auszuschließen, wird die Studie doppelblind durchgeführt. Eine Randomisierung schützt vor einem Selektionsbias.

Der Bestimmung des Stichprobenumfangs liegen folgende Überlegungen zugrunde. Es wird nicht erwartet, dass der primäre Endpunkt normalverteilt ist. Daher basiert die Fallzahlbestimmung auf einem Mann-Whitney-Test zum Vergleich der beiden Gruppen (Placebo und Behandlung) unter der Annahme einer logistischen Verteilung. Basierend auf einigen Daten vergleichbarer Messungen denken die Forscher, dass die Standardabweichung des primären Endpunkts in jeder Gruppe 10 (=SD) beträgt. Es wird erwartet, dass der Behandlungseffekt Delta = 10 beträgt, ein medizinisch vernünftiger Effekt.

Um eine Power von mindestens 80 % für die 4 getesteten Vergleiche in der abschließenden Analyse des primären Endpunkts zu erreichen, ist eine minimale Stichprobengröße von 42 in jeder der 4 Patientengruppen (Strata) erforderlich. In Erwartung einer Drop-out-Rate von 20 % beträgt die angestrebte Stichprobengröße 50 Patienten in jeder Schicht und 200 Patienten insgesamt, davon 100 in der Placebogruppe und 100 in der Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Schweiz, 3270
        • Spital Aaberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung

  • Komplikationsfreie Rotatorenmanschetten*- oder Schulterarthroskopie** mit oder ohne Resektion des Akromioklavikulargelenks in der Orthopädie Sonnenhof. Die Rotatorenmanschettenoperationen werden grundsätzlich offen oder in mini-offener Technik durchgeführt, meist mit zusätzlicher Tenotomie / Tenodese der langen Bizepssehne.

    * Operationen an der Rotatorenmanschette können Tenotomie/Tenodese der langen Bizepssehne, intraartikuläres Debridement mit oder ohne Resektion des Lig. coracoacromiale und/oder Akromioplastik, Biopsien, diagnostische Arthroskopie umfassen

    ** Arthroskopische Eingriffe umfassen subakromiales Debridement (einschließlich Teilresektion des Lig. coracoacromiale & Akromioplastik), diagnostische Arthroskopie, Tenotomie der langen Bizepssehne, intraartikuläres Debridement, Resektion von Calciumdepots zur Behandlung von Tendinitis calcarea, Biopsien, Stabilisierungen (nur ohne postoperative Ruhigstellung)

  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen, Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen und Patientenfragebögen und Tagebuch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Geplante ein- oder mehrmalige Einnahme von Vitaminpräparaten während des Studienzeitraums, die zu einer zusätzlichen Tagesaufnahme von > 50 mg Ascorbinsäure führt
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß, z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund psychischer Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Aktuelle oder frühere Frozen Shoulder (egal auf welcher Seite)
  • Präoperative Eingriffe am betroffenen Schultergelenk (präoperative Eingriffe umfassen alle in dieser Studie untersuchten Eingriffe, einschließlich aller anderen Eingriffe am Glenohumeralgelenk und / oder Akromioklavikulargelenk. Außerdem alle Eingriffe, die dadurch die Beweglichkeit der Schulter mit hoher Wahrscheinlichkeit bis zum jetzigen Zeitpunkt negativ beeinflussen)
  • Bekanntes aktuelles instabiles medizinisches Problem am nicht betroffenen Schultergelenk nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Einnahme eines Kortisonpräparats oder eines immunmodulatorischen Medikaments (zum Beispiel Methotrexat o.ä.)
  • Alkoholismus (definiert als Einnahme von mehr als 12 g (Frauen) oder 24 g (Männer) Alkohol pro Tag)
  • Regelmäßige Hämodialyse
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Bekannte Addison-Krankheit
  • Bekannter nicht richtig eingestellter Schilddrüsenstoffwechsel
  • Bekannte Parkinson-Krankheit und ähnliche ZNS-Erkrankungen (diffuse Lewy-Körper-Krankheit, kortikobasale Degeneration, Multisystematrophie, progressive supranukleäre Paralyse, essenzieller Tumor, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Bekannte Erkrankungen/Verletzungen der peripheren Nerven (Isaac-Syndrom, Stiff-Person-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, hereditäre Neuropathien, amyotrophe Lateralsklerose, hereditäre motorische Neuropathien mit Neigung zu Drucklähmung, Motoneuronerkrankungen, Myasthenia gravis, Spinal Muskelatrophien, Thoracic-outlet-Syndrome)
  • Bekannte Infektion im zu operierenden Schultergelenk
  • Bekannte Hyperlipidämie
  • Bekannte Urämie
  • Bekannte Thalassämie
  • Bekannte Eisenspeicherkrankheiten
  • Bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Geplante weitere Operation jeglicher Art innerhalb der nächsten 50 Tage nach der Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Patienten, die der experimentellen Behandlungsgruppe zugeordnet werden, erhalten Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit 500 mg Ascorbinsäure oral zweimal täglich, verpackt in identischen PET/PP-Flaschen, wie sie für das lizenzierte Produkt verwendet werden.
Arzneimittel: Vitamin C
Studienteilnehmer der Verum-Gruppe erhalten eine Kapsel Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. mit Behandlungsbeginn am Abend des Operationstages für insgesamt 50 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollintervention dieser Studie besteht aus einer Behandlung ohne Wirkstoff (Placebo), aber im gleichen Zeitplan wie die experimentelle Behandlung (Verum).
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Kapsel b.i.d. mit Behandlungsbeginn am Abend des Operationstages für insgesamt 50 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den externen Glenohumeralgelenkrotationen der operierten Schulter und der gegenüberliegenden Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Differenz zwischen den externen Glenohumeralgelenkrotationen der operierten Schulter und der gegenüberliegenden Schulter („Delta ∆“).

Als primäres Maß für die Schulterleistung wurde die externe Glenohumeralgelenkrotation gewählt, da diese die Bewegungskomponente im Schultergelenk ist, die bei einer postoperativen Schultersteife als erstes und am stärksten beeinträchtigt ist und sich als letztes nach Abklingen der Symptomatik normalisiert.

Als Ergebnismaß wurde Delta ∆ gewählt, da die Standardabweichung der Außenrotationsfähigkeit in der Population sehr hoch ist. Mittels Smartphone mit der App „GetMyROM“ wird die externe Glenohumeralgelenkrotation beider Schultern gemessen.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta ∆ der Rotation des äußeren Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Messung der externen Glenohumeralgelenkrotation beider Schultern mittels Smartphone mit der App „GetMyROM“
nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Delta ∆ der Abduktion
Zeitfenster: nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
- Die Entführung wird mit der GetMyROM-App bewertet. Die Abduktion erfolgt passiv bei fixiertem Glenohumeralgelenk.
nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Delta ∆ der Innenrotation
Zeitfenster: nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
-Die Innenrotation wird anhand typischer Orientierungspunkte in der klinischen Praxis beurteilt (Trochanter major, Gluteus maximus/Gesäß, Gürtel, Lendenwirbelsäule, thorakolumbaler Übergang, Brustwirbelsäule, interscapular)
nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Delta ∆ der Flexion
Zeitfenster: nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
-Flexion wird mit der GetMyROM-App bewertet. Die Beugung erfolgt passiv bei fixiertem Glenohumeralgelenk.
nach 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: täglich während der ersten 50 Tage nach der Operation sowie 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation als Kriterium für das Auftreten einer postoperativen Schultersteife
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Schmerzniveau der operierten Schulter vor der Operation und das Schmerzniveau (in Ruhe und in Bewegung), das anhand der VAS-Schmerzskala bewertet wird
täglich während der ersten 50 Tage nach der Operation sowie 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation als Kriterium für das Auftreten einer postoperativen Schultersteife
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Sekundäre Endpunkte umfassen die Arbeitsfähigkeit (Back-to-Work-Ratio) nach der Operation. Die (teilweise) Arbeitsfähigkeit wird beantragt.
6, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Oxford-Schulterpunktzahl
Zeitfenster: präoperativ und nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind der Oxford Shoulder Score als Maß für die Schmerzen und die Belastbarkeit der Schulter sowie die Patientenzufriedenheit. Erfasst wird, indem der Patient einen Fragebogen bekommt, den er oder sie im Wartezimmer vor dem Termin beim Arzt ausfüllt. Der praktische Teil des Constant Score wird im Anschluss bei der klinischen Nachuntersuchung vom Arzt ausgefüllt.
präoperativ und nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ und je nach Eingriff nach 6 und 12 Wochen (Schicht 3 & 4) sowie nach 26 und 52 Wochen (alle Schichten)
Sekundäre Endpunkte sind der Constant Score als Maß für die Alltagstauglichkeit der Schulter und die Patientenzufriedenheit. Erfasst wird, indem der Patient einen Fragebogen bekommt, den er oder sie im Wartezimmer vor dem Termin beim Arzt ausfüllt. Der praktische Teil des Constant Score wird im Anschluss bei der klinischen Nachuntersuchung vom Arzt ausgefüllt. Die Kraftmessung im Constant Score wird mit folgendem Gerät durchgeführt: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
präoperativ und je nach Eingriff nach 6 und 12 Wochen (Schicht 3 & 4) sowie nach 26 und 52 Wochen (alle Schichten)
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ und nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind der DASH-Score als Maß für die Schmerzen und die Belastbarkeit der Schulter sowie die Patientenzufriedenheit. Erfasst wird, indem der Patient einen Fragebogen bekommt, den er oder sie im Wartezimmer vor dem Termin beim Arzt ausfüllt. Der praktische Teil des Constant Score wird im Anschluss bei der klinischen Nachuntersuchung vom Arzt ausgefüllt.
präoperativ und nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Ende des Studiums, bis zu 2,5 Jahre
Sekundäre Endpunkte umfassen den Einfluss der Rauchgewohnheiten auf das Ergebnis und möglicherweise auf die Wirkung des Studienmedikaments. Die (aktuellen) Rauchgewohnheiten werden dokumentiert.
Ende des Studiums, bis zu 2,5 Jahre
Gefrorene Schulter
Zeitfenster: Ende des Studiums, bis zu 2,5 Jahre
Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten von Schultersteife. In der Literatur gibt es keine einheitliche Definition für Frozen Shoulder. Die Diagnose wird klinisch gestellt. Die Schultersteife wird in dieser Studie als eine weitere Abnahme der Außenrotation des Glenohumeralgelenks in der postoperativen Phase definiert.
Ende des Studiums, bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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