このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンCは術後の肩こりのリスクを軽減できますか? (VitC)

2024年6月13日 更新者：Lindenhofgruppe AG

ビタミンCは術後の肩こりのリスクを軽減できますか?単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

術後の肩こりは、肩の手術後の一般的な合併症です (発生率 10 ～ 15%)。 症状は、主に肩甲上腕関節の可動性の痛みを伴う障害であり、通常は最初は良好な経過をたどります。 原因と起源は明らかではありません。

ビタミンCはフリーラジカルの不活化剤として知られており、コラーゲン組織の構築に重要な役割を果たしています. したがって、ビタミンCは炎症反応を調節する役割を果たします。 けがをした人や病気の人は、ビタミンCの必要量が大幅に増加していることが示されており、この役割を強調しています. ビタミンCは、手首の複雑な局所疼痛症候群（CRPS、Morbus Sudeck）や膝関節の術後関節線維症などの同様の疾患にプラスの影響を与えるという証拠も発見されました.

治験責任医師は、ビタミン C の摂取が、肩の手術後の肩こりの発生率および/または重症度にプラスの影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。

この研究の主な目的は、手術後 12 週間で反対側と比較して、肩甲上腕関節の手術した肩の外旋能力に対するビタミン C の効果を調査することです。

この研究の二次的な目的は、他の肩の可動性テスト、患者報告のアウトカム (痛みのレベル、能力/仕事への復帰、喫煙習慣)、患者報告のアンケート (コンスタント スコア、オックスフォード ショルダー スコア、DASH スコア)、および発生率を調査することです。手術後 6、12、26、および 52 週の五十肩。

合計学習期間: 2.5 年。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、1:1 の比率でビタミン C またはプラセボの 2 つの治療群にランダムに割り当てられます。手術当日の夕方から開始し、合計50日間の治療。

プラセボ群には、1 回分のプラセボ カプセルを投与します。手術当日の夕方から開始し、合計50日間の治療。 ビタミンCは経口投与されます。 Burgerstein ビタミン C リタード カプセル 500 mg (Pharmacode: 6739189) をこの研究に使用します。 活性物質：アスコルビン酸（ビタミンC、E 300）。

既知の薬は、プラセボ効果による偏りを排除して新しい適応症について試験する必要があるため、対照群へのプラセボの投与が必要です。 検出バイアスとパフォーマンス バイアスを除外するために、研究は二重盲検で行われます。 無作為化は、選択バイアスから保護します。

サンプルサイズの決定は、次の考慮事項に基づいています。 プライマリ エンドポイントが正規分布しているとは想定されていません。 したがって、サンプル サイズの決定は、ロジスティック分布を仮定した 2 つのグループ (プラセボと治療) を比較するためのマン ホイットニー検定に基づいています。 比較可能な測定値のいくつかのデータに基づいて、治験責任医師は、主要評価項目の標準偏差が各グループで 10(=SD) であると考えています。 治療効果は、医学的に妥当な効果である Delta=10 であると予想されます。

主要エンドポイントの最終分析でテストされた 4 つの比較で少なくとも 80% の検出力を達成するには、4 つの患者グループ (層) のそれぞれで 42 の最小サンプル サイズが必要です。 脱落率 20% を見込むと、ターゲット サンプル サイズは、各階層で 50 人の患者、合計 200 人の患者、プラセボ グループで 100 人、治療グループで 100 人の患者になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg、Bern、スイス、3270
        • Spital Aaberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上

  • 整形外科ゾンネンホフでの肩鎖関節の切除の有無にかかわらず、合併症のない回旋筋腱板*または肩関節鏡検査**。 ローテーターカフの手術は、基本的にオープンまたはミニオープンテクニックで行われ、通常、上腕二頭筋長腱の追加のテノトミー/テノデシスが行われます。

    *回旋筋腱板手術には、長上腕二頭筋腱の腱切断/腱固定術、烏口肩峰靭帯の切除を伴うまたは伴わない関節内デブリドマンおよび/または肩峰形成術、生検、診断用関節鏡検査が含まれます。

    ** 関節鏡検査の手順には、肩峰下デブリドマン (烏口肩峰靭帯の部分切除および肩峰形成術を含む)、診断的関節鏡検査、長二頭筋腱の腱切除術、関節内デブリドマン、石灰性腱炎の治療のためのカルシウム貯蔵物の切除、生検、安定化 (ない場合のみ) が含まれます。術後固定）

  • -患者情報とインフォームドコンセントを理解し、研究担当者の指示に従い、患者アンケートと日記を完成させるのに十分なドイツ語の知識

除外基準:

  • アスコルビン酸または賦形剤の 1 つに対する禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -研究期間中のビタミンサプリメントの計画された1回または複数回の摂取により、1日の追加摂取量が50 mgを超えるアスコルビン酸
  • 既知の妊娠または授乳
  • 薬物やアルコールの乱用など、既知の違反または違反の疑い
  • 研究の手順に従うことができない。 精神疾患、認知症などによるもの。
  • -本研究前および本研究中の30日以内の別の介入研究への参加
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の加入
  • 現在または以前の五十肩（どちら側でも）
  • 影響を受けた肩関節の手術前（術前手順には、肩甲上腕関節および/または肩鎖関節を含む他のすべての手順を含む、この研究で検討されたすべての手順が含まれます。 さらに、結果として肩の可動性に悪影響を与えるすべての介入は、現在までの可能性が非常に高いです）
  • -治験責任医師の判断による、影響を受けていない肩関節の既知の現在の不安定な医学的問題
  • コルチゾン製剤または免疫調節薬（メトトレキサートなど）を服用している
  • アルコール依存症（1日12g（女性）または24g（男性）以上のアルコール摂取と定義）
  • 定期的な血液透析
  • 既知の糖尿病
  • 既知のアジソン病
  • 正しく調整されていない既知の甲状腺代謝
  • -既知のパーキンソン病および同様のCNS障害（びまん性レビー小体病、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、進行性核上麻痺、本態性腫瘍、ハンチントン病、多発性硬化症）
  • 末梢神経の既知の疾患/損傷 (アイザック症候群、スティッフパーソン症候群、ギランバレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、遺伝性神経障害、筋萎縮性側索硬化症、圧迫性麻痺を起こしやすい遺伝性運動神経障害、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、脊髄筋萎縮症、胸郭出口症候群)
  • -手術する肩関節の既知の感染症
  • 既知の高脂血症
  • 既知の尿毒症
  • 既知のサラセミア
  • 既知の鉄貯蔵疾患
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • -肩の手術後50日以内に、あらゆる種類のさらなる手術が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC
実験的治療グループに割り当てられた患者には、500 mg のアスコルビン酸を含む徐放性カプセルが 1 日 2 回経口投与され、ライセンス製品に使用されているのと同じ PET/PP ボトルに詰められます。
薬：ビタミンC
Verum グループの研究参加者は、Burgerstein ビタミン C リタード 500mg の 1 カプセルを 1 日 2 回受け取ります。手術当日の夕方から開始し、合計50日間の治療。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究の対照介入は、活性物質を使用しない治療 (プラセボ) で構成されますが、実験的治療 (verum) と同じスケジュールで行われます。
薬：プラセボ
プラセボ群には、1 回分のプラセボ カプセルを投与します。手術当日の夕方から開始し、合計50日間の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術した肩と反対側の肩の外関節回旋の差
時間枠：術後12週間

この研究の主要評価項目は、手術した肩と反対側の肩の外側肩甲上腕関節回転の差 (「デルタ Δ」) です。

外肩関節回転は、肩関節の動きの構成要素であるため、肩のパフォーマンスの主要な尺度として選択されました.

母集団の外旋能力の標準偏差が非常に高いため、結果の尺度としてデルタ ∆ が選択されました。 アプリ「GetMyROM」を使って、スマートフォンを使って両肩の外関節回旋を測定します。
術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外肩関節回転のデルタ Δ
時間枠：術後6、26、52週後
アプリ「GetMyROM」を使ってスマートフォンで両肩の外関節回旋を計測
術後6、26、52週後
拉致のデルタΔ
時間枠：術後6、26、52週後
- 拉致は、GetMyROM アプリを使用して評価されます。 外転は、肩甲上腕関節を固定した状態で受動的に行われます。
術後6、26、52週後
内部回転のデルタΔ
時間枠：術後6、26、52週後
-内旋は、臨床診療における典型的なランドマークを使用して評価されます（大転子、大殿筋/臀部、ベルト、腰椎、胸腰椎接合部、胸椎、肩甲骨間）
術後6、26、52週後
屈曲のデルタ Δ
時間枠：術後6、26、52週後
-Flexion は、GetMyROM アプリを使用して評価されます。 屈曲は肩甲上腕関節を固定した状態で受動的に行います。
術後6、26、52週後
痛みのレベル
時間枠：術後 50 日間、および術後 12、26、52 週に毎日、術後五十肩の発生基準として
副次評価項目には、術前の手術した肩の痛みのレベルが含まれ、痛みのレベル (安静時および運動時) は、VAS ペイン スケールを使用して評価されます。
術後 50 日間、および術後 12、26、52 週に毎日、術後五十肩の発生基準として
作業能力
時間枠：術後6、26、52週
副次評価項目には、手術後の作業能力 (仕事復帰率) が含まれます。 （部分的な）働く能力が要求されます。
術後6、26、52週
オックスフォードショルダースコア
時間枠：術前、6、12、26、52 週後
二次エンドポイントには、痛みの尺度としてのオックスフォード肩スコア、肩の利用可能性、および患者の満足度が含まれます。 患者が医師との予約の前に待合室で記入するアンケートを取得することによって記録されます。 コンスタントスコアの実用的な部分は、その後の臨床フォローアップ検査中に医師によって記入されます。
術前、6、12、26、52 週後
コンスタントスコア
時間枠：術前および手順に応じて、6 および 12 週後 (層 3 および 4)、および 26 および 52 週後 (すべての層)
副次的評価項目には、毎日の肩の使用可能性と患者の満足度の尺度としてコンスタント スコアが含まれます。 患者が医師との予約の前に待合室で記入するアンケートを取得することによって記録されます。 コンスタントスコアの実用的な部分は、その後の臨床フォローアップ検査中に医師によって記入されます。 コンスタント スコアのフォース測定は、IsoForceControl® EVO2 - ダイナモメーター 10-400N のデバイスで実行されます。
術前および手順に応じて、6 および 12 週後 (層 3 および 4)、および 26 および 52 週後 (すべての層)
ダッシュスコア
時間枠：術前、6、12、26、52 週後
副次評価項目には、痛みの尺度としての DASH スコア、肩の使用可能性、および患者の満足度が含まれます。 患者が医師との予約の前に待合室で記入するアンケートを取得することによって記録されます。 コンスタントスコアの実用的な部分は、その後の臨床フォローアップ検査中に医師によって記入されます。
術前、6、12、26、52 週後
喫煙習慣
時間枠：研究の終了、最大2.5年
副次評価項目には、結果に対する喫煙習慣の影響、および場合によっては治験薬の効果が含まれます。 （現在の）喫煙習慣が文書化されています。
研究の終了、最大2.5年
五十肩
時間枠：研究の終了、最大2.5年
二次エンドポイントには、五十肩の発生率が含まれます。 文献には五十肩の標準的な定義はありません。 診断は臨床的に行われます。 この研究における五十肩は、術後の肩甲上腕関節の外旋のさらなる減少として定義されます。
研究の終了、最大2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lindenhofgruppe AG

捜査官

  • スタディチェア：Janine Antonov, Dr.、Campus SLB, Lindenhof AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する