Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin C redusere risikoen for postoperativ skulderstivhet? (VitC)

13. juni 2024 oppdatert av: Lindenhofgruppe AG

Kan vitamin C redusere risikoen for postoperativ skulderstivhet? En mono-senter, dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollert studie

Postoperativ skulderstivhet er en vanlig komplikasjon etter skulderoperasjon (forekomst 10-15%). Symptomene består først og fremst i en smertefull svekkelse av bevegeligheten i glenohumeralleddet, vanligvis etter i utgangspunktet godt forløp. Årsak og opprinnelse er ikke klart.

Vitamin C er kjent som en inaktiverer av frie radikaler og spiller en nøkkelrolle i å bygge kollagenvev. Vitamin C har dermed en modulerende rolle i betennelsesreaksjoner. Skadede og syke mennesker har vist seg å ha betydelig økt vitamin C-behov, noe som understreker denne rollen. Det ble også funnet bevis for at vitamin C har en positiv innvirkning på lignende sykdommer som det komplekse regionale smertesyndromet (CRPS, Morbus Sudeck) på håndleddet og postoperativ artrofibrose i kneleddet.

Etterforskerne ønsker å undersøke om vitamin C-inntak positivt kan påvirke forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av postoperativ skulderstivhet etter skulderoperasjon.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av vitamin C på den eksterne rotasjonsevnen til den opererte skulderen i glenohumeralleddet sammenlignet med den motsatte siden 12 uker etter operasjonen.

Sekundære mål med denne studien er å undersøke andre skuldermobilitetstester, pasientrapporterte utfall (nivå av smerte, evne/tilbake til arbeid, røykevaner), pasientrapporterte spørreskjemaer (Constant Score, Oxford skulderscore, DASH-score) og forekomsten av en frossen skulder 6, 12, 26 og 52 uker etter operasjonen.

Total studietid: 2,5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til de to behandlingsarmene, vitamin C eller placebo, i forholdet 1:1. Studiedeltakere i verum-gruppen mottar én kapsel Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. med behandlingsstart om kvelden på operasjonsdagen i totalt 50 dager.

Placebogruppen får én placebokapsel b.i.d. med behandlingsstart om kvelden på operasjonsdagen i totalt 50 dager. Vitamin C vil bli administrert oralt. Burgerstein Vitamin C Retard Capsules 500 mg (Pharmacode: 6739189) vil bli brukt til denne studien. Virkestoff: Askorbinsyre (Vitamin C, E 300).

Siden et kjent medikament bør testes for en ny indikasjon, utelukkelse av en skjevhet ved en placeboeffekt, er administrering av placebo til kontrollgruppen nødvendig. For å utelukke en deteksjonsskjevhet og en ytelsesskjevhet utføres studien dobbeltblind. En randomisering beskytter mot en seleksjonsskjevhet.

Bestemmelsen av prøvestørrelsen er basert på følgende betraktninger. Det primære endepunktet forventes ikke å være normalfordelt. Derfor er prøvestørrelsesbestemmelsen basert på en Mann-Whitney-test for sammenligning av de to gruppene (placebo og behandling) forutsatt en logistisk fordeling. Basert på noen få data fra sammenlignbare målinger mener etterforskerne at standardavviket til det primære endepunktet er 10(=SD) i hver gruppe. Behandlingseffekten forventes å være Delta=10, en medisinsk rimelig effekt.

For å oppnå en styrke på minst 80 % for de 4 testede sammenligningene i den endelige analysen av det primære endepunktet, kreves en minimal prøvestørrelse på 42 i hver av de 4 pasientgruppene (strata). I forventning om et frafall på 20 %, vil målutvalget være 50 pasienter i hvert stratum og 200 pasienter totalt, med 100 i placebogruppen og 100 i behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Sveits, 3270
        • Spital Aaberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke signatur

  • Komplikasjonsfri rotatorcuff* eller skulderartroskopi** med eller uten reseksjon av akromioklavikulærleddet ved ortopedi Sonnenhof. Rotatorcuff-operasjonene er i utgangspunktet åpne eller i mini-åpen teknikk, vanligvis med ekstra tenotomi/tenodese av den lange biceps-senen.

    * rotator cuff kirurgi kan inkludere tenotomi/tenodese av lang biceps sene, intraartikulær debridement med eller uten reseksjon av coracoacromial ligament og/eller acromioplasty, biopsier, diagnostisk artroskopi

    ** Artroskopiske prosedyrer inkluderer subakromial debridement (inkludert delvis reseksjon av coracoacromial ligament & acromioplasty), diagnostisk artroskopi, tenotomi av den lange biceps-senen, intraartikulær debridement, reseksjon av kalsiumdepoter for behandling av tendinitt calcarea uten stabilisering, biopsier (biopsier, postoperativ immobilisering)

  • Tilstrekkelig kunnskap i tysk for å forstå pasientinformasjonen og informert samtykke, følge instruksjonene fra studiepersonell og fylle ut pasientspørreskjemaer og dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot askorbinsyre eller et av hjelpestoffene, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Planlagt enkelt- eller flergangsinntak av vitamintilskudd i løpet av studieperioden, noe som resulterer i et ekstra daglig inntak på > 50 mg askorbinsyre
  • Kjent graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, for eksempel narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før og under denne studien
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Nåværende eller tidligere frossen skulder (uansett på hvilken side)
  • Før kirurgi på det berørte skulderleddet (preoperative prosedyrer inkluderer alle prosedyrer som er undersøkt i denne studien, inkludert alle andre prosedyrer som involverer glenohumeralleddet og/eller akromioklavikulærleddet. I tillegg vil alle intervensjoner, som som et resultat, negativt påvirker mobiliteten til skulderen med stor sannsynlighet frem til nåværende tidspunkt)
  • Kjent nåværende ustabilt medisinsk problem på det ikke-påvirkede skulderleddet i henhold til etterforskerens vurdering
  • Tar et kortisonpreparat eller et immunmodulerende legemiddel (for eksempel metotreksat eller lignende)
  • Alkoholisme (definert som inntak av mer enn 12 g (kvinner) eller 24 g (menn) alkohol per dag)
  • Regelmessig hemodialyse
  • Kjent diabetes mellitus
  • Kjent Addisons sykdom
  • Kjent ikke riktig justert skjoldbrusk metabolisme
  • Kjent Parkinsons sykdom og lignende CNS-lidelser (diffus Lewy Body Disease, Corticobasal Degeneration, Multisystem Atrophy, Progressive Supranuclear Paralysis, Essential Tumor, Huntington's Disease, Multippel sklerose)
  • Kjente sykdommer/skader av perifere nerver (Isaks syndrom, stiv person syndrom, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, arvelige nevropatier, amyotrofisk lateral sklerose, arvelig motorisk nevropatier, nevropatier, motoriske nevropatier, motoriske nevropatier, motoriske nevropatier, motorsykdom Muskelatrofier, thoraxutløpssyndrom)
  • Kjent infeksjon i skulderleddet som skal opereres
  • Kjent hyperlipidemi
  • Kjent uremi
  • Kjent Thalassemia
  • Kjente jernlagringssykdommer
  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Planlagt videre operasjon av noe slag innen de neste 50 dagene etter skulderoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C
Pasienter som tildeles den eksperimentelle behandlingsgruppen vil få forlenget frigjøringskapsler med 500 mg askorbinsyre oralt to ganger daglig, pakket i PET/PP-flasker som er identiske med det lisensierte produktet.
Legemiddel: Vitamin C
Studiedeltakere i verum-gruppen får én kapsel med Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. med behandlingsstart om kvelden på operasjonsdagen i totalt 50 dager.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollintervensjonen til denne studien består av behandling uten aktiv substans (placebo), men i samme tidsplan som den eksperimentelle behandlingen (verum).
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen får én placebokapsel b.i.d. med behandlingsstart om kvelden på operasjonsdagen i totalt 50 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de ytre glenohumerale leddrotasjonene til den opererte skulderen og den motsatte skulderen
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

Det primære endepunktet for denne studien er forskjellen mellom de eksterne glenohumerale leddrotasjonene i den opererte skulderen og den motsatte skulderen ("Delta ∆").

Den ytre glenohumerale leddrotasjonen ble valgt som primært mål for skulderytelse fordi dette er komponenten av bevegelse i skulderleddet, som er den første og mest alvorlig svekkede ved postoperativ skulderstivhet og som normaliseres som den siste etter at symptomatologien avtar.

Delta ∆ ble valgt som et utfallsmål, siden standardavviket til eksternrotasjonsevnen i populasjonen er svært høy. Den eksterne glenohumerale leddrotasjonen av begge skuldre måles ved hjelp av en smarttelefon med appen "GetMyROM".
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta ∆ av den eksterne glenohumerale leddrotasjonen
Tidsramme: etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Den eksterne glenohumerale leddrotasjonen av begge skuldre måles ved hjelp av en smarttelefon med appen "GetMyROM"
etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Delta ∆ av bortføring
Tidsramme: etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
- Bortføring vil bli vurdert ved hjelp av GetMyROM-appen. Abduksjon vil bli gjort passivt med glenohumeral ledd fiksert.
etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Delta ∆ av intern rotasjon
Tidsramme: etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
-Indre rotasjon vil bli vurdert ved å bruke typiske landemerker i klinisk praksis (Trochanter major, Gluteus maximus/rumpe, belte, korsrygg, thoracolumbar junction, brystrygg, interscapular)
etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Delta ∆ av fleksjon
Tidsramme: etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
-Fleksion vil bli vurdert ved hjelp av GetMyROM-appen. Fleksjon vil foregå passivt med det glenohumerale leddet fiksert.
etter 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Nivå av smerte
Tidsramme: daglig i løpet av de første 50 dagene etter operasjonen, og 12, 26 og 52 uker etter operasjonen som et kriterium for forekomst av postoperativ frossen skulder
Sekundære endepunkter inkluderer smertenivået i den opererte skulderen preoperativt og smertenivået (i hvile og i bevegelse) vil bli vurdert ved hjelp av VAS smerteskalaen
daglig i løpet av de første 50 dagene etter operasjonen, og 12, 26 og 52 uker etter operasjonen som et kriterium for forekomst av postoperativ frossen skulder
Arbeidsevne
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Sekundære endepunkter inkluderer arbeidsevne (tilbake-til-arbeid-forhold) etter operasjonen. (Delvis) arbeidsevne etterspørres.
6, 26 og 52 uker etter operasjonen
Oxford skulder score
Tidsramme: preoperativt og etter 6, 12, 26 og 52 uker
Sekundære endepunkter inkluderer Oxford-skulderskåren som et mål på smerten og brukbarheten av skulderen samt pasienttilfredsheten. Blir journalført ved at pasienten får et spørreskjema, som han eller hun fyller ut på venterommet før time hos legen. Den praktiske delen av Constant-skåren fylles deretter ut av legen under den kliniske oppfølgingsundersøkelsen.
preoperativt og etter 6, 12, 26 og 52 uker
Konstant poengsum
Tidsramme: preoperativt og avhengig av prosedyren etter 6 og 12 uker (lag 3 og 4), og etter 26 og 52 uker (alle lag)
Sekundære endepunkter inkluderer Constant Score som et mål på hverdagslig bruk av skulderen og pasienttilfredshet. Blir journalført ved at pasienten får et spørreskjema, som han eller hun fyller ut på venterommet før time hos legen. Den praktiske delen av Constant-skåren fylles deretter ut av legen under den kliniske oppfølgingsundersøkelsen. Kraftmålingen i Constant-score utføres med følgende enhet: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
preoperativt og avhengig av prosedyren etter 6 og 12 uker (lag 3 og 4), og etter 26 og 52 uker (alle lag)
DASH-poengsum
Tidsramme: preoperativt og etter 6, 12, 26 og 52 uker
Sekundære endepunkter inkluderer DASH-score som et mål på smerten og nytteverdien av skulderen samt pasienttilfredsheten. Blir journalført ved at pasienten får et spørreskjema, som han eller hun fyller ut på venterommet før time hos legen. Den praktiske delen av Constant-skåren fylles deretter ut av legen under den kliniske oppfølgingsundersøkelsen.
preoperativt og etter 6, 12, 26 og 52 uker
Røykevaner
Tidsramme: slutten av studiet, inntil 2,5 år
Sekundære endepunkter inkluderer påvirkning av røykevaner på resultatet og muligens på effekten av studiemedikamentet. De (nåværende) røykevanene er dokumentert.
slutten av studiet, inntil 2,5 år
Frossen skulder
Tidsramme: slutten av studiet, inntil 2,5 år
Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av frossen skulder. Det er ingen standarddefinisjon for frossen skulder i litteraturen. Diagnosen stilles klinisk. Den frosne skulderen i denne studien er definert som en ytterligere reduksjon i ekstern rotasjon av glenohumeralleddet i den postoperative perioden.
slutten av studiet, inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Etterforskere

  • Studiestol: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere