Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy witamina C może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnej sztywności barku? (VitC)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lindenhofgruppe AG

Czy witamina C może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnej sztywności barku? Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie

Pooperacyjna sztywność barku jest częstym powikłaniem po operacji barku (częstość występowania 10-15%). Objawy polegają przede wszystkim na bolesnym upośledzeniu ruchomości stawu ramienno-ramiennego, zwykle po początkowo dobrym przebiegu. Przyczyna i pochodzenie nie są jasne.

Witamina C znana jest jako inaktywator wolnych rodników i odgrywa kluczową rolę w budowie tkanki kolagenowej. Witamina C pełni zatem modulującą rolę w reakcjach zapalnych. Wykazano, że osoby kontuzjowane i chore mają znacznie zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C, co podkreśla tę rolę. Stwierdzono również pozytywny wpływ witaminy C na podobne choroby, takie jak złożony regionalny zespół bólowy (CRPS, Morbus Sudeck) nadgarstka i pooperacyjna artrofibroza stawu kolanowego.

Badacze chcą zbadać, czy przyjmowanie witaminy C może pozytywnie wpływać na częstość występowania i/lub nasilenie pooperacyjnej sztywności barku po operacji barku.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu witaminy C na zdolność rotacji zewnętrznej operowanego barku w stawie ramienno-ramiennym w porównaniu ze stroną przeciwną po 12 tygodniach od operacji.

Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie innych testów ruchomości barku, wyników zgłaszanych przez pacjentów (poziom bólu, zdolność/powrót do pracy, nawyki palenia), kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (Constant Score, Oxford Shoulder score, DASH score) oraz częstości występowania zamrożonego barku w 6, 12, 26 i 52 tygodniu po operacji.

Całkowity czas trwania studiów: 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia, witaminy C lub placebo, w stosunku 1:1. Uczestnicy badania w grupie verum otrzymują jedną kapsułkę Burgerstein Vitamin C retard 500 mg dwa razy dziennie. z rozpoczęciem leczenia wieczorem w dniu operacji przez łącznie 50 dni.

Grupa placebo otrzymuje jedną kapsułkę placebo dwa razy na dobę. z rozpoczęciem leczenia wieczorem w dniu operacji przez łącznie 50 dni. Witamina C będzie podawana doustnie. W tym badaniu zostaną użyte kapsułki Burgerstein Vitamin C Retard Capsules 500 mg (kod farmaceutyczny: 6739189). Substancja czynna: Kwas askorbinowy (witamina C, E 300).

Ponieważ znany lek powinien być testowany pod kątem nowego wskazania, wykluczenia błędu systematycznego przez efekt placebo, konieczne jest podanie placebo grupie kontrolnej. Aby wykluczyć błąd wykrywania i błąd wydajności, badanie przeprowadza się metodą podwójnie ślepej próby. Randomizacja chroni przed błędem selekcji.

Określenie wielkości próby opiera się na następujących rozważaniach. Nie oczekuje się, że główny punkt końcowy będzie miał rozkład normalny. Dlatego określenie wielkości próby opiera się na teście Manna-Whitneya dla porównania dwóch grup (placebo i leczenia) przy założeniu rozkładu logistycznego. Na podstawie kilku danych z porównywalnych pomiarów badacze uważają, że odchylenie standardowe pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 10 (= SD) w każdej grupie. Oczekuje się, że efekt leczenia wyniesie Delta=10, co jest medycznie uzasadnione.

Aby uzyskać moc co najmniej 80% dla 4 testowanych porównań w ostatecznej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego, wymagana jest minimalna wielkość próby wynosząca 42 osoby w każdej z 4 grup (warstw) pacjentów. Oczekując wskaźnika rezygnacji na poziomie 20%, docelowa wielkość próby wyniesie 50 pacjentów w każdej warstwie i łącznie 200 pacjentów, z czego 100 w grupie placebo i 100 w grupie leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Szwajcaria, 3270
        • Spital Aaberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody

  • Bez powikłań mankiet rotatorów* lub artroskopia barku** z resekcją lub bez resekcji stawu barkowo-obojczykowego w ortopedii Sonnenhof. Operacje stożka rotatorów są zasadniczo otwarte lub w technice mini-otwartej, zwykle z dodatkową tenotomią / tenodezą ścięgna długiego bicepsa.

    * chirurgia stożka rotatorów może obejmować tenotomię/tenodezę ścięgna długiego mięśnia dwugłowego, śródstawowe oczyszczenie z lub bez resekcji więzadła kruczo-barkowego i/lub plastykę akromioplastyki, biopsje, artroskopię diagnostyczną

    ** Zabiegi artroskopowe obejmują oczyszczenie podbarkowe (w tym częściową resekcję więzadła kruczo-barkowego i akromioplastykę), artroskopię diagnostyczną, tenotomię ścięgna mięśnia dwugłowego długiego, oczyszczenie śródstawowe, resekcję złogów wapnia w leczeniu zapalenia ścięgna calcarea, biopsje, stabilizacje (tylko bez unieruchomienie pooperacyjne)

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć informacje o pacjencie i świadomą zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego oraz wypełnić kwestionariusze i dzienniczek pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kwasu askorbinowego lub jednej z substancji pomocniczych np. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Planowane jednorazowe lub wielokrotne przyjmowanie suplementów witaminowych w okresie badania, co skutkuje dodatkowym dziennym spożyciem > 50 mg kwasu askorbinowego
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, na przykład nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Obecny lub poprzedni zamrożony bark (bez względu na to, po której stronie)
  • Przed zabiegiem chirurgicznym dotkniętego stawu barkowego (procedury przedoperacyjne obejmują wszystkie procedury badane w tym badaniu, w tym wszystkie inne procedury dotyczące stawu ramienno-ramiennego i/lub stawu barkowo-obojczykowego. Ponadto wszystkie interwencje, które w efekcie negatywnie wpływają na ruchomość barku z dużym prawdopodobieństwem do chwili obecnej)
  • Znany aktualny niestabilny problem medyczny dotyczący nieobjętego chorobą stawu barkowego zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie preparatu kortyzonu lub leku immunomodulującego (np. metotreksatu lub podobnego)
  • Alkoholizm (zdefiniowany jako spożycie powyżej 12 g (kobiety) lub 24 g (mężczyźni) alkoholu dziennie)
  • Regularna hemodializa
  • Znana cukrzyca
  • Znana choroba Addisona
  • Znany nieprawidłowo wyregulowany metabolizm tarczycy
  • Znana choroba Parkinsona i podobne zaburzenia OUN (rozlana choroba ciał Lewy'ego, zwyrodnienie korowo-podstawne, zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, guz samoistny, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
  • Znane choroby / urazy nerwów obwodowych (zespół Isaaca, zespół sztywnej osoby, zespół Guillain-Barré, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, neuropatie dziedziczne, stwardnienie zanikowe boczne, dziedziczne neuropatie ruchowe ze skłonnością do paraliżu uciskowego, choroby neuronów ruchowych, myasthenia gravis, zaniki mięśniowe, zespoły ujścia klatki piersiowej)
  • Znana infekcja operowanego stawu barkowego
  • Znana hiperlipidemia
  • Znana mocznica
  • Znana talasemia
  • Znane choroby magazynowania żelaza
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Planowana dalsza operacja dowolnego rodzaju w ciągu najbliższych 50 dni po operacji barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Pacjenci przydzieleni do eksperymentalnej grupy terapeutycznej otrzymają doustnie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu z 500 mg kwasu askorbinowego dwa razy dziennie, zapakowane w butelki PET/PP identyczne jak używane w przypadku licencjonowanego produktu.
Lek: Witamina C
Uczestnicy badania w grupie verum otrzymują jedną kapsułkę Burgerstein Vitamin C retard 500 mg dwa razy dziennie. z rozpoczęciem leczenia wieczorem w dniu operacji przez łącznie 50 dni.
Komparator placebo: Placebo
Interwencja kontrolna w tym badaniu obejmuje leczenie bez substancji czynnej (placebo), ale w tym samym schemacie, co leczenie eksperymentalne (verum).
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzymuje jedną kapsułkę placebo dwa razy na dobę. z rozpoczęciem leczenia wieczorem w dniu operacji przez łącznie 50 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między obrotami zewnętrznymi stawu ramienno-ramiennego barku operowanego i barku przeciwnego
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica między zewnętrznymi obrotami stawu ramienno-ramiennego operowanego barku i przeciwnego barku („Delta ∆”).

Rotację zewnętrzną stawu ramienno-ramiennego wybrano jako podstawową miarę sprawności stawu barkowego, ponieważ jest to składowa ruchu w stawie barkowym, który jest pierwszym i najpoważniej upośledzonym w pooperacyjnej sztywności barku i który normalizuje się jako ostatni po ustąpieniu objawów.

Jako miarę wyniku wybrano deltę ∆, ponieważ odchylenie standardowe zdolności do rotacji zewnętrznej w populacji jest bardzo duże. Zewnętrzna rotacja stawu ramienno-ramiennego obu barków jest mierzona za pomocą smartfona z aplikacją „GetMyROM”.
12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta ∆ obrotu zewnętrznego stawu ramiennego
Ramy czasowe: po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
Zewnętrzna rotacja stawu ramienno-ramiennego obu barków jest mierzona za pomocą smartfona z aplikacją „GetMyROM”
po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
Delta ∆ uprowadzenia
Ramy czasowe: po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
- Uprowadzenie zostanie ocenione za pomocą aplikacji GetMyROM. Odwodzenie zostanie wykonane biernie z unieruchomionym stawem ramiennym.
po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
Delta ∆ rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
- Rotacja wewnętrzna zostanie oceniona przy użyciu typowych punktów orientacyjnych w praktyce klinicznej (krętarz większy, pośladek wielki/pośladki, pas, odcinek lędźwiowy kręgosłupa, połączenie piersiowo-lędźwiowe, kręgosłup piersiowy, międzyłopatkowy)
po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
Delta ∆ zgięcia
Ramy czasowe: po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
-Zgięcie zostanie ocenione za pomocą aplikacji GetMyROM. Zgięcie zostanie wykonane biernie z unieruchomionym stawem ramiennym.
po 6, 26 i 52 tygodniach po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze 50 dni po operacji oraz w 12, 26 i 52 tyg. po operacji jako kryterium wystąpienia pooperacyjnego zamrożenia barku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poziom bólu operowanego barku przed operacją, a poziom bólu (w spoczynku iw ruchu) zostanie oceniony za pomocą skali bólu VAS
codziennie przez pierwsze 50 dni po operacji oraz w 12, 26 i 52 tyg. po operacji jako kryterium wystąpienia pooperacyjnego zamrożenia barku
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdolność do pracy (stosunek powrotu do pracy) po operacji. Wymagana jest (częściowa) zdolność do pracy.
6, 26 i 52 tygodnie po operacji
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: przed operacją i po 6, 12, 26 i 52 tygodniach
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skalę oksfordzką jako miarę bólu i przydatności barku, a także satysfakcję pacjenta. Zostanie odnotowany przez pacjenta odbierającego kwestionariusz, który wypełnia w poczekalni przed wizytą u lekarza. Część praktyczna skali Constant jest następnie wypełniana przez lekarza podczas kontrolnego badania klinicznego.
przed operacją i po 6, 12, 26 i 52 tygodniach
Stały wynik
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz w zależności od zabiegu po 6 i 12 tygodniach (warstwy 3 i 4) oraz po 26 i 52 tygodniach (wszystkie warstwy)
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują punktację stałą jako miarę codziennej użyteczności barku i zadowolenia pacjenta. Zostanie odnotowany przez pacjenta odbierającego kwestionariusz, który wypełnia w poczekalni przed wizytą u lekarza. Część praktyczna skali Constant jest następnie wypełniana przez lekarza podczas kontrolnego badania klinicznego. Pomiar siły w punktacji Constant wykonywany jest za pomocą następującego urządzenia: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometr 10-400N.
przedoperacyjnie oraz w zależności od zabiegu po 6 i 12 tygodniach (warstwy 3 i 4) oraz po 26 i 52 tygodniach (wszystkie warstwy)
Wynik DASH
Ramy czasowe: przed operacją i po 6, 12, 26 i 52 tygodniach
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik DASH jako miarę bólu i użyteczności barku, a także zadowolenie pacjenta. Zostanie odnotowany przez pacjenta odbierającego kwestionariusz, który wypełnia w poczekalni przed wizytą u lekarza. Część praktyczna skali Constant jest następnie wypełniana przez lekarza podczas kontrolnego badania klinicznego.
przed operacją i po 6, 12, 26 i 52 tygodniach
Nawyki palenia
Ramy czasowe: koniec badania, do 2,5 roku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ nawyków związanych z paleniem na wynik i prawdopodobnie na działanie badanego leku. (Obecne) nawyki palenia są udokumentowane.
koniec badania, do 2,5 roku
Zamarznięte ramię
Ramy czasowe: koniec badania, do 2,5 roku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie zamrożonego barku. W literaturze nie ma standardowej definicji zamrożonego barku. Diagnozę stawia się klinicznie. Zamrożony bark w tym badaniu definiuje się jako dalsze zmniejszenie rotacji zewnętrznej stawu ramienno-ramiennego w okresie pooperacyjnym.
koniec badania, do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj