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La vitamine C peut-elle réduire le risque de raideur postopératoire de l'épaule ? (VitC)

13 juin 2024 mis à jour par: Lindenhofgruppe AG

La vitamine C peut-elle réduire le risque de raideur postopératoire de l'épaule ? Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

La raideur postopératoire de l'épaule est une complication fréquente après chirurgie de l'épaule (incidence 10-15%). Les symptômes consistent essentiellement en une altération douloureuse de la mobilité de l'articulation gléno-humérale, généralement après une bonne évolution initiale. La cause et l'origine ne sont pas claires.

La vitamine C est connue comme un inactivateur des radicaux libres et joue un rôle clé dans la construction des tissus de collagène. La vitamine C a ainsi un rôle modulateur des réactions inflammatoires. Il a été démontré que les personnes blessées et malades ont des besoins en vitamine C considérablement accrus, ce qui souligne ce rôle. Des preuves ont également été trouvées que la vitamine C a une influence positive sur des maladies similaires telles que le syndrome douloureux régional complexe (CRPS, Morbus Sudeck) sur le poignet et l'arthrofibrose postopératoire sur l'articulation du genou.

Les enquêteurs souhaitent déterminer si l'apport en vitamine C peut influencer positivement l'incidence et / ou la gravité de la raideur postopératoire de l'épaule après une chirurgie de l'épaule.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la vitamine C sur la capacité de rotation externe de l'épaule opérée dans l'articulation gléno-humérale par rapport au côté opposé à 12 semaines après la chirurgie.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier d'autres tests de mobilité de l'épaule, les résultats rapportés par les patients (niveau de douleur, capacité/retour au travail, habitudes tabagiques), les questionnaires rapportés par les patients (score constant, score d'épaule d'Oxford, score DASH) et l'incidence d'une épaule gelée à 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie.

Durée totale des études : 2,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans les deux bras de traitement, vitamine C ou placebo, dans un rapport de 1: 1. Les participants à l'étude du groupe verum reçoivent une capsule de Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. avec un traitement débutant le soir le jour de l'opération pour un total de 50 jours.

Le groupe placebo reçoit une capsule placebo b.i.d. avec un traitement débutant le soir le jour de l'opération pour un total de 50 jours. La vitamine C sera administrée par voie orale. Les capsules Burgerstein Vitamin C Retard 500 mg (Pharmacode: 6739189) seront utilisées pour cette étude. Substance active : Acide ascorbique (Vitamine C, E 300).

Puisqu'un médicament connu doit être testé pour une nouvelle indication, l'exclusion d'un biais par un effet placebo, l'administration d'un placebo au groupe témoin est nécessaire. Pour exclure un biais de détection et un biais de performance, l'étude est réalisée en double aveugle. Une randomisation protège contre un biais de sélection.

La détermination de la taille de l'échantillon est basée sur les considérations suivantes. Le critère d'évaluation principal ne devrait pas être normalement distribué. Par conséquent, la détermination de la taille de l'échantillon est basée sur un test de Mann-Whitney pour la comparaison des deux groupes (placebo et traitement) en supposant une distribution logistique. Sur la base de quelques données de mesures comparables, les enquêteurs pensent que l'écart type du critère d'évaluation principal est de 10 (= SD) dans chaque groupe. L'effet du traitement devrait être Delta=10, un effet médicalement raisonnable.

Pour atteindre une puissance d'au moins 80 % pour les 4 comparaisons testées dans l'analyse finale du critère d'évaluation principal, une taille d'échantillon minimale de 42 dans chacun des 4 groupes de patients (strates) est requise. Dans l'attente d'un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon cible sera de 50 patients dans chaque strate et de 200 patients au total, dont 100 dans le groupe placebo et 100 dans le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Suisse, 3270
        • Spital Aaberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé

  • Coiffe des rotateurs sans complication* ou arthroscopie de l'épaule** avec ou sans résection de l'articulation acromio-claviculaire à l'orthopédie Sonnenhof. Les opérations de la coiffe des rotateurs sont essentiellement ouvertes ou en technique mini-ouverte, généralement avec une ténotomie / ténodèse supplémentaire du tendon du long biceps.

    * la chirurgie de la coiffe des rotateurs peut inclure une ténotomie/ténodèse du tendon du long biceps, un débridement intra-articulaire avec ou sans résection du ligament coraco-acromial et/ou une acromioplastie, des biopsies, une arthroscopie diagnostique

    ** Les procédures arthroscopiques comprennent le débridement sous-acromial (y compris la résection partielle du ligament coraco-acromial et l'acromioplastie), l'arthroscopie diagnostique, la ténotomie du tendon du long biceps, le débridement intra-articulaire, la résection des dépôts de calcium pour le traitement de la tendinite calcarée, les biopsies, les stabilisations (uniquement sans immobilisation postopératoire)

  • Connaissance suffisante de l'allemand pour comprendre les informations du patient et son consentement éclairé, suivre les instructions du personnel de l'étude et remplir les questionnaires et le journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'acide ascorbique ou à l'un des excipients, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Prise unique ou multiple planifiée de suppléments vitaminiques pendant la période d'étude, ce qui entraîne une prise quotidienne supplémentaire de> 50 mg d'acide ascorbique
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Non-conformité connue ou suspectée, par exemple abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Épaule gelée actuelle ou précédente (peu importe de quel côté)
  • Pré-chirurgie sur l'articulation de l'épaule affectée (les procédures préopératoires incluent toutes les procédures examinées dans cette étude, y compris toutes les autres procédures impliquant l'articulation gléno-humérale et/ou l'articulation acromio-claviculaire. De plus, toutes les interventions qui, par conséquent, influencent négativement la mobilité de l'épaule avec une grande probabilité jusqu'à l'heure actuelle)
  • Problème médical instable actuel connu sur l'articulation de l'épaule non affectée selon le jugement de l'investigateur
  • Prise d'une préparation à base de cortisone ou d'un médicament immunomodulateur (par exemple méthotrexate ou similaire)
  • Alcoolisme (défini comme une consommation de plus de 12 g (femmes) ou 24 g (hommes) d'alcool par jour)
  • Hémodialyse régulière
  • Diabète sucré connu
  • Maladie d'Addison connue
  • Connu Métabolisme thyroïdien mal ajusté
  • Maladie de Parkinson connue et troubles similaires du SNC (maladie diffuse à corps de Lewy, dégénérescence corticobasale, atrophie multisystémique, paralysie supranucléaire progressive, tumeur essentielle, maladie de Huntington, sclérose en plaques)
  • Maladies / lésions connues des nerfs périphériques (syndrome d'Isaac, syndrome de la personne raide, syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, neuropathies héréditaires, sclérose latérale amyotrophique, neuropathies motrices héréditaires sujettes à la paralysie de pression, maladies du motoneurone, myasthénie grave, atrophies musculaires, syndromes du défilé thoracique)
  • Infection connue de l'articulation de l'épaule à opérer
  • Hyperlipidémie connue
  • Urémie connue
  • Thalassémie connue
  • Maladies connues du stockage du fer
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Opération supplémentaire planifiée de toute nature dans les 50 jours suivant la chirurgie de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C
Les patients affectés au groupe de traitement expérimental recevront des gélules à libération prolongée contenant 500 mg d'acide ascorbique par voie orale deux fois par jour, conditionnées dans des flacons en PET/PP identiques à ceux utilisés pour le produit sous licence.
Médicament: Vitamine C
Les participants à l'étude du groupe verum reçoivent une capsule de Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. avec un traitement débutant le soir le jour de l'opération pour un total de 50 jours.
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention contrôle de cette étude consiste en un traitement sans principe actif (placebo) mais selon le même schéma que le traitement expérimental (verum).
Médicament: Placebo
Le groupe placebo reçoit une capsule placebo b.i.d. avec un traitement débutant le soir le jour de l'opération pour un total de 50 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les rotations articulaires gléno-humérales externes de l'épaule opérée et de l'épaule opposée
Délai: 12 semaines après la chirurgie

Le critère de jugement principal de cette étude est la différence entre les rotations articulaires gléno-humérales externes de l'épaule opérée et de l'épaule opposée ("Delta ∆").

La rotation externe de l'articulation gléno-humérale a été choisie comme mesure principale de la performance de l'épaule car il s'agit de la composante du mouvement de l'articulation de l'épaule, qui est la première et la plus sévèrement altérée dans la raideur postopératoire de l'épaule et qui se normalise en dernier après la disparition de la symptomatologie.

Delta ∆ a été choisi comme mesure de résultat, car l'écart type de la capacité de rotation externe dans la population est très élevé. La rotation externe de l'articulation gléno-humérale des deux épaules est mesurée à l'aide d'un smartphone avec l'application "GetMyROM".
12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta ∆ de la rotation externe de l'articulation gléno-humérale
Délai: après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
La rotation externe de l'articulation gléno-humérale des deux épaules est mesurée à l'aide d'un smartphone avec l'application "GetMyROM"
après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Delta ∆ de l'abduction
Délai: après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
- L'enlèvement sera évalué à l'aide de l'application GetMyROM. L'abduction se fera passivement avec l'articulation gléno-humérale fixée.
après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Delta ∆ de la rotation interne
Délai: après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
-La rotation interne sera évaluée à l'aide de repères typiques de la pratique clinique (trochanter majeur, grand fessier/fesses, ceinture, colonne lombaire, jonction thoraco-lombaire, colonne mammaire, interscapulaire)
après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Delta ∆ de flexion
Délai: après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
-La flexion sera évaluée à l'aide de l'application GetMyROM. La flexion se fera passivement avec l'articulation gléno-humérale fixée.
après 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Niveau de douleur
Délai: quotidiennement pendant les 50 premiers jours après la chirurgie, et à 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie comme critère de survenue d'une épaule gelée postopératoire
Les critères d'évaluation secondaires incluent le niveau de douleur de l'épaule opérée en préopératoire et le niveau de douleur (au repos et en mouvement) seront évalués à l'aide de l'échelle de douleur VAS
quotidiennement pendant les 50 premiers jours après la chirurgie, et à 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie comme critère de survenue d'une épaule gelée postopératoire
Capacité de travail
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la capacité de travail (ratio de retour au travail) après la chirurgie. La capacité (partielle) de travail est demandée.
6, 26 et 52 semaines après la chirurgie
Score d'épaule d'Oxford
Délai: en préopératoire et après 6, 12, 26 et 52 semaines
Les critères d'évaluation secondaires incluent le score d'épaule d'Oxford comme mesure de la douleur et de l'utilisabilité de l'épaule ainsi que de la satisfaction du patient. Sera enregistré par le patient recevant un questionnaire, qu'il remplit dans la salle d'attente avant le rendez-vous avec le médecin. La partie pratique du score de Constant est ensuite remplie par le médecin lors de l'examen clinique de suivi.
en préopératoire et après 6, 12, 26 et 52 semaines
Score constant
Délai: en préopératoire et selon la procédure après 6 et 12 semaines (strates 3 & 4), et après 26 et 52 semaines (toutes strates)
Les critères d'évaluation secondaires incluent le score de Constant en tant que mesure de l'utilisabilité quotidienne de l'épaule et de la satisfaction du patient. Sera enregistré par le patient recevant un questionnaire, qu'il remplit dans la salle d'attente avant le rendez-vous avec le médecin. La partie pratique du score de Constant est ensuite remplie par le médecin lors de l'examen clinique de suivi. La mesure de la Force dans le score Constant est effectuée avec l'appareil suivant : IsoForceControl®EVO2 - Dynamomètre 10-400N.
en préopératoire et selon la procédure après 6 et 12 semaines (strates 3 & 4), et après 26 et 52 semaines (toutes strates)
Score DASH
Délai: en préopératoire et après 6, 12, 26 et 52 semaines
Les critères d'évaluation secondaires incluent le score DASH comme mesure de la douleur et de l'utilisabilité de l'épaule ainsi que la satisfaction du patient. Sera enregistré par le patient recevant un questionnaire, qu'il remplit dans la salle d'attente avant le rendez-vous avec le médecin. La partie pratique du score de Constant est ensuite remplie par le médecin lors de l'examen clinique de suivi.
en préopératoire et après 6, 12, 26 et 52 semaines
Habitudes tabagiques
Délai: fin de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'influence des habitudes tabagiques sur le résultat et éventuellement sur l'effet du médicament à l'étude. Les habitudes tabagiques (actuelles) sont documentées.
fin de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Épaule gelée
Délai: fin de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence de l'épaule gelée. Il n'y a pas de définition standard de l'épaule gelée dans la littérature. Le diagnostic est posé cliniquement. L'épaule gelée dans cette étude est définie comme une diminution supplémentaire de la rotation externe de l'articulation gléno-humérale dans la période postopératoire.
fin de l'étude, jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindenhofgruppe AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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