Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vitamín C snížit riziko pooperační ztuhlosti ramen? (VitC)

13. června 2024 aktualizováno: Lindenhofgruppe AG

Může vitamín C snížit riziko pooperační ztuhlosti ramen? Monostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Pooperační ztuhlost ramene je častou komplikací po operaci ramene (incidence 10–15 %). Příznaky spočívají především v bolestivém postižení pohyblivosti glenohumerálního kloubu, obvykle po zpočátku dobrém průběhu. Příčina a původ nejsou jasné.

Vitamin C je známý jako inaktivátor volných radikálů a hraje klíčovou roli při budování kolagenové tkáně. Vitamin C má tedy modulační roli v zánětlivých reakcích. U zraněných a nemocných lidí bylo prokázáno, že mají výrazně zvýšenou potřebu vitamínu C, což tuto roli podtrhuje. Bylo také zjištěno, že vitamin C má pozitivní vliv na podobná onemocnění, jako je syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS, Morbus Sudeck) na zápěstí a pooperační artrofibróza kolenního kloubu.

Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda příjem vitaminu C může pozitivně ovlivnit výskyt a/nebo závažnost pooperační ztuhlosti ramene po operaci ramene.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv vitaminu C na zevní rotační schopnost operovaného ramene v glenohumerálním kloubu ve srovnání s opačnou stranou 12 týdnů po operaci.

Sekundárními cíli této studie je prozkoumat další testy pohyblivosti ramene, výsledky hlášené pacienty (úroveň bolesti, schopnost/návrat do práce, kuřácké návyky), dotazníky hlášené pacienty (konstantní skóre, skóre Oxfordského ramene, skóre DASH) a výskyt zmrzlého ramene 6, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.

Celková délka studia: 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen, vitaminu C nebo placeba, v poměru 1:1 Účastníci studie ve skupině verum dostanou jednu kapsli Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. s léčbou započatou večer v den operace celkem 50 dní.

Placebo skupina dostává jednu placebo kapsli b.i.d. s léčbou započatou večer v den operace celkem 50 dní. Vitamin C bude podáván perorálně. Pro tuto studii budou použity 500 mg kapsle Burgerstein Vitamin C Retard Capsules (Pharmacode: 6739189). Účinná látka: Kyselina askorbová (vitamín C, E 300).

Vzhledem k tomu, že známý lék by měl být testován na novou indikaci, vyloučení zkreslení placebo efektem, je nutné podávání placeba kontrolní skupině. Pro vyloučení zkreslení detekce a zkreslení výkonu se studie provádí dvojitě zaslepená. Randomizace chrání před výběrovým zkreslením.

Určení velikosti vzorku je založeno na následujících úvahách. Neočekává se, že primární cílový bod bude normálně distribuován. Proto je stanovení velikosti vzorku založeno na Mann-Whitneyově testu pro srovnání dvou skupin (placebo a léčba) za předpokladu logistické distribuce. Na základě několika údajů ze srovnatelných měření se výzkumníci domnívají, že standardní odchylka primárního cílového parametru je 10 (= SD) v každé skupině. Očekává se, že účinek léčby bude Delta=10, což je lékařsky rozumný účinek.

K dosažení síly alespoň 80 % pro 4 testovaná srovnání v konečné analýze primárního cílového parametru je vyžadována minimální velikost vzorku 42 v každé ze 4 skupin pacientů (vrstvy). Při očekávání 20% úbytku bude cílová velikost vzorku 50 pacientů v každé vrstvě a 200 pacientů celkem, se 100 ve skupině s placebem a 100 v léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Švýcarsko, 3270
        • Spital Aaberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu

  • Bezkomplikační rotátorová manžeta* nebo artroskopie ramene** s resekcí akromioklavikulárního kloubu nebo bez ní na ortopedii Sonnenhof. Operace rotátorové manžety jsou v zásadě otevřené nebo v miniotevřené technice, obvykle s další tenotomií / tenodézou dlouhé šlachy bicepsu.

    * operace rotátorové manžety může zahrnovat tenotomii/tenodézu dlouhé šlachy bicepsu, intraartikulární debridement s nebo bez resekce korakoakromiálního vazu a/nebo akromioplastiku, biopsie, diagnostickou artroskopii

    ** Artroskopické výkony zahrnují subakromiální debridement (včetně částečné resekce korakoakromiálního vazu a akromioplastiky), diagnostickou artroskopii, tenotomii šlachy dlouhého bicepsu, intraartikulární debridement, resekci kalciových depot pro léčbu tendinitis calcarea, biopsie, stabilizace (pouze bez pooperační imobilizace)

  • Dostatečná znalost němčiny pro pochopení informací o pacientovi a informovaného souhlasu, dodržování pokynů personálu studie a vyplnění dotazníků a deníku pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kyseliny askorbové nebo některé z pomocných látek, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Plánovaný jednorázový nebo vícenásobný příjem vitaminových doplňků během období studie, což vede k dodatečnému dennímu příjmu > 50 mg kyseliny askorbové
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, například zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Aktuální nebo předchozí zmrazené rameno (bez ohledu na to, na které straně)
  • Předoperační zákrok na postiženém ramenním kloubu (předoperační výkony zahrnují všechny výkony zkoumané v této studii, včetně všech dalších výkonů zahrnujících glenohumerální kloub a/nebo akromioklavikulární kloub. Navíc všechny zásahy, které ve svém důsledku do současné doby s velkou pravděpodobností negativně ovlivňují pohyblivost ramene)
  • Známý aktuální nestabilní zdravotní problém na nepostiženém ramenním kloubu podle úsudku zkoušejícího
  • Užívání kortizonového přípravku nebo imunomodulačního léku (například methotrexát nebo podobný)
  • Alkoholismus (definovaný jako příjem více než 12 g (ženy) nebo 24 g (muži) alkoholu denně)
  • Pravidelná hemodialýza
  • Známý diabetes mellitus
  • Známá Addisonova choroba
  • Známý nesprávně nastavený metabolismus štítné žlázy
  • Známá Parkinsonova choroba a podobné poruchy CNS (difuzní Lewyho choroba, kortikobazální degenerace, multisystémová atrofie, progresivní supranukleární paralýza, esenciální nádor, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Známá onemocnění / poranění periferních nervů (Isaacův syndrom, syndrom ztuhlé osoby, syndrom Guillain-Barrého, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, dědičné neuropatie, amyotrofická laterální skleróza, dědičné motorické neuropatie náchylné k tlakové paralýze, motorické neurony, poruchy myokardu Svalové atrofie, syndromy hrudního vývodu)
  • Známá infekce v ramenním kloubu, který má být operován
  • Známá hyperlipidémie
  • Známá urémie
  • Známá Thalasemia
  • Známé nemoci z ukládání železa
  • Známý nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Plánovaná další operace jakéhokoli druhu během následujících 50 dnů po operaci ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C
Pacientům, kteří jsou zařazeni do experimentální léčebné skupiny, budou podávány tobolky s prodlouženým uvolňováním s 500 mg kyseliny askorbové perorálně dvakrát denně, balené v PET/PP lahvích stejných jako u licencovaného produktu.
Lék: Vitamín C
Účastníci studie ve skupině verum dostávají jednu kapsli Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. s léčbou započatou večer v den operace celkem 50 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní intervence této studie sestává z léčby bez účinné látky (placebo), ale ve stejném schématu jako experimentální léčba (verum).
Lék: Placebo
Placebo skupina dostává jednu placebo kapsli b.i.d. s léčbou započatou večer v den operace celkem 50 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi rotacemi zevního glenohumerálního kloubu operovaného ramene a opačného ramene
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl mezi rotací zevního glenohumerálního kloubu operovaného ramene a opačného ramene („Delta ∆“).

Rotace zevního glenohumerálního kloubu byla zvolena jako primární měřítko výkonnosti ramene, protože jde o složku pohybu v ramenním kloubu, která je první a nejzávažněji narušenou pooperační ztuhlostí ramene a která se normalizuje jako poslední po odeznění symptomatologie.

Delta ∆ byla zvolena jako výstupní měřítko, protože standardní odchylka schopnosti vnější rotace v populaci je velmi vysoká. Zevní rotace glenohumerálního kloubu obou ramen se měří pomocí chytrého telefonu s aplikací „GetMyROM“.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta ∆ rotace zevního glenohumerálního kloubu
Časové okno: po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
Vnější rotace glenohumerálního kloubu obou ramen se měří pomocí chytrého telefonu s aplikací „GetMyROM“
po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
Delta ∆ abdukce
Časové okno: po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
- Únos bude posouzen pomocí aplikace GetMyROM-App. Abdukce bude provedena pasivně s fixovaným glenohumerálním kloubem.
po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
Delta ∆ vnitřní rotace
Časové okno: po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
- Vnitřní rotace bude posuzována pomocí typických orientačních bodů v klinické praxi (Trochanter major, Gluteus maximus/Hýždě, Pás, bederní páteř, torakolumbální spojení, prsní páteř, mezilopatková páteř)
po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
Delta ∆ flexe
Časové okno: po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
-Flexie bude hodnocena pomocí aplikace GetMyROM-App. Flexe bude provedena pasivně s fixovaným glenohumerálním kloubem.
po 6, 26 a 52 týdnech po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: denně během prvních 50 dnů po operaci a 12, 26 a 52 týdnů po operaci jako kritérium pro výskyt pooperačního zmrzlého ramene
Sekundární cílové parametry zahrnují úroveň bolesti operovaného ramene před operací a úroveň bolesti (v klidu a v pohybu) bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS
denně během prvních 50 dnů po operaci a 12, 26 a 52 týdnů po operaci jako kritérium pro výskyt pooperačního zmrzlého ramene
Pracovní schopnost
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po operaci
Sekundární koncové body zahrnují pracovní schopnost (poměr návratu do zaměstnání) po operaci. Požaduje se (částečná) pracovní schopnost.
6, 26 a 52 týdnů po operaci
Oxfordské skóre na rameni
Časové okno: předoperačně a po 6, 12, 26 a 52 týdnech
Sekundární koncové body zahrnují skóre na rameni podle Oxfordu jako míru bolesti a využitelnosti ramene a také spokojenosti pacienta. Zaznamená se tím, že pacient dostane dotazník, který vyplní v čekárně před návštěvou lékaře. Praktická část Constant skóre je následně vyplněna lékařem při klinickém kontrolním vyšetření.
předoperačně a po 6, 12, 26 a 52 týdnech
Konstantní skóre
Časové okno: předoperačně a v závislosti na výkonu po 6 a 12 týdnech (vrstva 3 a 4) a po 26 a 52 týdnech (všechny vrstvy)
Sekundární koncové body zahrnují konstantní skóre jako měřítko každodenní využitelnosti ramene a spokojenosti pacienta. Zaznamená se tím, že pacient dostane dotazník, který vyplní v čekárně před návštěvou lékaře. Praktická část Constant skóre je následně vyplněna lékařem při klinickém kontrolním vyšetření. Měření síly v konstantním skóre se provádí pomocí následujícího zařízení: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
předoperačně a v závislosti na výkonu po 6 a 12 týdnech (vrstva 3 a 4) a po 26 a 52 týdnech (všechny vrstvy)
DASH skóre
Časové okno: předoperačně a po 6, 12, 26 a 52 týdnech
Sekundární cílové parametry zahrnují skóre DASH jako míru bolesti a využitelnosti ramene a také spokojenosti pacienta. Zaznamená se tím, že pacient dostane dotazník, který vyplní v čekárně před návštěvou lékaře. Praktická část Constant skóre je následně vyplněna lékařem při klinickém kontrolním vyšetření.
předoperačně a po 6, 12, 26 a 52 týdnech
Kuřácké návyky
Časové okno: ukončení studia, do 2,5 roku
Sekundární cílové parametry zahrnují vliv kuřáckých návyků na výsledek a možná i na účinek studovaného léku. Jsou zdokumentovány (aktuální) kuřácké návyky.
ukončení studia, do 2,5 roku
Zmrzlé rameno
Časové okno: ukončení studia, do 2,5 roku
Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt zmrzlého ramene. V literatuře neexistuje standardní definice zmrzlého ramene. Diagnóza je stanovena klinicky. Zmrzlé rameno je v této studii definováno jako další pokles zevní rotace glenohumerálního kloubu v pooperačním období.
ukončení studia, do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenhofgruppe AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit