Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли витамин С снизить риск послеоперационной тугоподвижности плеча? (VitC)

13 июня 2024 г. обновлено: Lindenhofgruppe AG

Может ли витамин С снизить риск послеоперационной тугоподвижности плеча? Моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование

Послеоперационная тугоподвижность плеча является частым осложнением после операции на плече (частота 10-15%). Симптомы заключаются прежде всего в болезненном нарушении подвижности плечелопаточного сустава, обычно после первоначально хорошего течения. Причина и происхождение не ясны.

Витамин С известен как инактиватор свободных радикалов и играет ключевую роль в построении коллагеновой ткани. Таким образом, витамин С играет модулирующую роль в воспалительных реакциях. Было показано, что у травмированных и больных людей значительно повышена потребность в витамине С, что подчеркивает эту роль. Также были обнаружены доказательства того, что витамин С оказывает положительное влияние на подобные заболевания, такие как комплексный регионарный болевой синдром (CRPS, Morbus Sudeck) на запястье и послеоперационный артрофиброз на коленном суставе.

Исследователи хотят выяснить, может ли прием витамина С положительно влиять на частоту возникновения и/или тяжесть послеоперационной тугоподвижности плеча после операции на плечевом суставе.

Основной целью данного исследования является изучение влияния витамина С на способность к наружной ротации прооперированного плеча в плечевом суставе по сравнению с противоположной стороной через 12 недель после операции.

Вторичные цели этого исследования заключаются в изучении других тестов подвижности плечевого сустава, исходов, сообщаемых пациентами (уровень боли, способность/возвращение к работе, курение), опросников, сообщаемых пациентами (постоянная оценка, Оксфордская оценка плеча, оценка DASH) и заболеваемости. замороженного плеча через 6, 12, 26 и 52 недели после операции.

Общая продолжительность обучения: 2,5 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены по двум группам лечения, витамину С или плацебо, в соотношении 1:1. с началом лечения вечером в день операции в общей сложности 50 дней.

Группа плацебо получает одну капсулу плацебо два раза в день. с началом лечения вечером в день операции в общей сложности 50 дней. Витамин С будет вводиться перорально. В этом исследовании будут использоваться капсулы Burgerstein Vitamin C Retard 500 мг (фармакод: 6739189). Активное вещество: Аскорбиновая кислота (витамин С, Е 300).

Поскольку известное лекарство должно быть испытано по новому показанию, для исключения систематической ошибки за счет эффекта плацебо необходимо введение плацебо контрольной группе. Чтобы исключить систематическую ошибку обнаружения и систематическую ошибку эффективности, исследование проводится двойным слепым методом. Рандомизация защищает от предвзятости выбора.

Определение размера выборки основано на следующих соображениях. Предполагается, что первичная конечная точка не имеет нормального распределения. Таким образом, определение размера выборки основано на критерии Манна-Уитни для сравнения двух групп (плацебо и лечение) с учетом логистического распределения. Основываясь на нескольких данных сопоставимых измерений, исследователи считают, что стандартное отклонение первичной конечной точки составляет 10 (= стандартное отклонение) в каждой группе. Ожидается, что лечебный эффект будет равен Delta=10, что является приемлемым с медицинской точки зрения эффектом.

Для достижения мощности не менее 80 % для 4 проверенных сравнений в окончательном анализе первичной конечной точки требуется минимальный размер выборки 42 в каждой из 4 групп пациентов (слоев). При ожидаемом показателе отсева в 20% целевой размер выборки будет составлять 50 пациентов в каждой страте и 200 пациентов в целом, из них 100 в группе плацебо и 100 в группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Швейцария, 3270
        • Spital Aaberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия

  • Артроскопия ротаторной манжеты* или плечевого сустава** без осложнений с резекцией акромиально-ключичного сустава или без нее в ортопедии Sonnenhof. Операции на вращательной манжете в основном открытые или мини-открытые, обычно с дополнительной тенотомией/тенодезом сухожилия длинной двуглавой мышцы.

    * операция на вращательной манжете плеча может включать тенотомию/тенодез сухожилия длинной двуглавой мышцы плеча, внутрисуставную санацию с или без резекции клювовидно-акромиальной связки и/или акромиопластики, биопсию, диагностическую артроскопию

    ** Артроскопические процедуры включают субакромиальную санацию (включая частичную резекцию клювовидно-акромиальной связки и акромиопластику), диагностическую артроскопию, тенотомию длинного двуглавого сухожилия, внутрисуставную санацию, резекцию депо кальция для лечения известкового тендинита, биопсию, стабилизацию (только без послеоперационная иммобилизация)

  • Достаточное знание немецкого языка, чтобы понимать информацию о пациенте и информированное согласие, следовать инструкциям исследовательского персонала и заполнять анкеты и дневники пациентов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к аскорбиновой кислоте или одному из вспомогательных веществ, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
  • Планируемый однократный или многократный прием витаминных добавок в течение периода исследования, что приводит к дополнительному ежедневному приему > 50 мг аскорбиновой кислоты
  • известная беременность или грудное вскармливание
  • Известное или подозреваемое несоблюдение, например злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. в связи с психическими расстройствами, деменцией и др.
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Текущее или предыдущее замороженное плечо (независимо от того, с какой стороны)
  • Предоперационная подготовка на пораженном плечевом суставе (предоперационные процедуры включают все процедуры, рассмотренные в данном исследовании, включая все другие операции, связанные с плечевым суставом и/или акромиально-ключичным суставом. Кроме того, все вмешательства, которые в результате негативно влияют на подвижность плеча с большой вероятностью до настоящего времени)
  • Известная текущая нестабильная соматическая проблема на непораженном плечевом суставе по заключению следователя
  • Прием препарата кортизона или иммуномодулирующего препарата (например, метотрексата или аналогичного)
  • Алкоголизм (определяется как потребление более 12 г (женщины) или 24 г (мужчины) алкоголя в день)
  • Регулярный гемодиализ
  • Известный сахарный диабет
  • Известная болезнь Аддисона
  • Известный неправильно отрегулированный метаболизм щитовидной железы
  • Известная болезнь Паркинсона и аналогичные расстройства ЦНС (диффузная болезнь с тельцами Леви, кортикобазальная дегенерация, мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, эссенциальная опухоль, болезнь Гентингтона, рассеянный склероз)
  • Известные заболевания/травмы периферических нервов (синдром Исаака, синдром скованности, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, наследственные невропатии, боковой амиотрофический склероз, наследственные моторные невропатии, склонные к компрессионному параличу, заболевания двигательных нейронов, миастения, спинальная Мышечные атрофии, торакальные выходные синдромы)
  • Известная инфекция в плечевом суставе, подлежащем операции
  • Известная гиперлипидемия
  • Известная уремия
  • Известная талассемия
  • Известные болезни накопления железа
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Планируемая дальнейшая операция любого рода в течение ближайших 50 дней после операции на плече

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин C
Пациентам, отнесенным к группе экспериментального лечения, будут давать капсулы пролонгированного действия с 500 мг аскорбиновой кислоты перорально два раза в день, упакованные в ПЭТ/ПП-бутылки, идентичные используемым для лицензированного продукта.
Лекарство: Витамин C
Участники исследования в группе verum получают одну капсулу Burgerstein Vitamin C retard 500 мг два раза в день. с началом лечения вечером в день операции в общей сложности 50 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольное вмешательство в этом исследовании состоит из лечения без активного вещества (плацебо), но по той же схеме, что и экспериментальное лечение (настоящее).
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо получает одну капсулу плацебо два раза в день. с началом лечения вечером в день операции в общей сложности 50 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница наружных ротаций в плечевом суставе оперированного плеча и противоположного плеча
Временное ограничение: 12 недель после операции

Первичной конечной точкой этого исследования является разница между наружными ротациями плечевого сустава оперированного плеча и противоположного плеча («Дельта ∆»).

Наружная ротация плечевого сустава была выбрана в качестве основного показателя работоспособности плеча, потому что это компонент движения в плечевом суставе, который является первым и наиболее серьезно нарушенным при послеоперационной тугоподвижности плеча и который нормализуется последним после стихания симптоматики.

Дельта ∆ была выбрана в качестве меры результата, поскольку стандартное отклонение способности к внешнему вращению в популяции очень велико. Наружная ротация плечевого сустава обоих плеч измеряется с помощью смартфона с приложением «GetMyROM».
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта ∆ наружной ротации плечевого сустава
Временное ограничение: через 6, 26 и 52 недели после операции
Наружная ротация плечевого сустава обоих плеч измеряется с помощью смартфона с приложением «GetMyROM».
через 6, 26 и 52 недели после операции
Дельта ∆ отведения
Временное ограничение: через 6, 26 и 52 недели после операции
- Похищение будет оцениваться с помощью приложения GetMyROM. Отведение будет выполняться пассивно с фиксированным плечевым суставом.
через 6, 26 и 52 недели после операции
Дельта ∆ внутреннего вращения
Временное ограничение: через 6, 26 и 52 недели после операции
- Внутренняя ротация будет оцениваться с использованием типичных ориентиров в клинической практике (большой вертел, большая ягодичная мышца/ягодицы, пояс, поясничный отдел позвоночника, грудопоясничный переход, грудной отдел позвоночника, межлопаточное пространство).
через 6, 26 и 52 недели после операции
Дельта ∆ сгибания
Временное ограничение: через 6, 26 и 52 недели после операции
- Сгибание будет оцениваться с помощью приложения GetMyROM. Сгибание будет выполняться пассивно с фиксированным плечевым суставом.
через 6, 26 и 52 недели после операции
Уровень боли
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 50 дней после операции, а также через 12, 26 и 52 недели после операции как критерий возникновения послеоперационного замороженного плеча
Вторичные конечные точки включают уровень боли в оперированном плече до операции и уровень боли (в покое и при движении), который будет оцениваться с использованием шкалы боли ВАШ.
ежедневно в течение первых 50 дней после операции, а также через 12, 26 и 52 недели после операции как критерий возникновения послеоперационного замороженного плеча
Трудоспособность
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели после операции
Вторичные конечные точки включают работоспособность (коэффициент возобновления работы) после операции. Требуется (частичная) трудоспособность.
6, 26 и 52 недели после операции
Оксфордский счет плеча
Временное ограничение: до операции и через 6, 12, 26 и 52 недели
Вторичные конечные точки включают Оксфордскую шкалу плеча как меру боли и возможности использования плеча, а также удовлетворенности пациента. Будет зафиксировано получение пациентом анкеты, которую он заполняет в приемной перед приемом у врача. Практическая часть Константного балла впоследствии заполняется врачом при диспансерном осмотре.
до операции и через 6, 12, 26 и 52 недели
Постоянный счет
Временное ограничение: до операции и в зависимости от процедуры через 6 и 12 недель (слои 3 и 4), а также через 26 и 52 недели (все слои)
Вторичные конечные точки включают постоянную оценку как меру ежедневного использования плеча и удовлетворенности пациента. Будет зафиксировано получение пациентом анкеты, которую он заполняет в приемной перед приемом у врача. Практическая часть Константного балла впоследствии заполняется врачом при диспансерном осмотре. Измерение силы в постоянном балле выполняется с помощью следующего устройства: IsoForceControl®EVO2 - Динамометр 10-400 Н.
до операции и в зависимости от процедуры через 6 и 12 недель (слои 3 и 4), а также через 26 и 52 недели (все слои)
DASH-счет
Временное ограничение: до операции и через 6, 12, 26 и 52 недели
Вторичные конечные точки включают оценку DASH как меру боли и возможности использования плеча, а также удовлетворенности пациента. Будет зафиксировано получение пациентом анкеты, которую он заполняет в приемной перед приемом у врача. Практическая часть Константного балла впоследствии заполняется врачом при диспансерном осмотре.
до операции и через 6, 12, 26 и 52 недели
Курение
Временное ограничение: окончание обучения, до 2,5 лет
Вторичные конечные точки включают влияние привычек курения на исход и, возможно, на действие исследуемого препарата. (Текущие) привычки курения задокументированы.
окончание обучения, до 2,5 лет
Замороженное плечо
Временное ограничение: окончание обучения, до 2,5 лет
Вторичные конечные точки включают частоту возникновения замороженного плеча. В литературе нет стандартного определения замороженного плеча. Диагноз ставится клинически. Замороженное плечо в данном исследовании определяется как дальнейшее уменьшение наружной ротации плечевого сустава в послеоперационном периоде.
окончание обучения, до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindenhofgruppe AG

Следователи

  • Учебный стул: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться