Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko C-vitamiini vähentää leikkauksen jälkeisen hartioiden jäykkyyden riskiä? (VitC)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lindenhofgruppe AG

Voiko C-vitamiini vähentää leikkauksen jälkeisen hartioiden jäykkyyden riskiä? Mono-keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen hartioiden jäykkyys on yleinen komplikaatio olkapääleikkauksen jälkeen (esiintyvyys 10-15 %). Oireet muodostuvat ensisijaisesti nivelen nivelen liikkuvuuden kivuliaasta heikkenemisestä, yleensä alun hyvän kulun jälkeen. Syy ja alkuperä eivät ole selvillä.

C-vitamiini tunnetaan vapaiden radikaalien inaktivaattorina ja sillä on keskeinen rooli kollageenikudoksen rakentamisessa. C-vitamiinilla on siten moduloiva rooli tulehdusreaktioissa. Loukkaantuneiden ja sairaiden C-vitamiinin tarve on lisääntynyt merkittävästi, mikä korostaa tätä roolia. Todettiin myös, että C-vitamiinilla on positiivinen vaikutus samankaltaisiin sairauksiin, kuten monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS, Morbus Sudeck) ranteessa ja leikkauksen jälkeiseen artrofibroosiin polvinivelessä.

Tutkijat haluavat selvittää, voiko C-vitamiinin saanti vaikuttaa positiivisesti leikkauksen jälkeisen olkapääjäykkyyden ilmaantumiseen ja/tai vaikeusasteeseen olkapääleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia C-vitamiinin vaikutusta leikatun olkapään ulkoiseen pyörimiskykyyn glenohumeraalisessa nivelessä verrattuna vastakkaiseen puoleen 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia muita hartioiden liikkuvuustestejä, potilaiden raportoimia tuloksia (kivun taso, kyky/työhönpaluu, tupakointitottumukset), potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Constant Score, Oxfordin olkapääpisteet, DASH-pisteet) ja ilmaantuvuutta. jäätyneestä olkapäästä 6, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintojen kokonaiskesto: 2,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, C-vitamiiniin tai lumelääkkeeseen, suhteessa 1:1. Verum-ryhmän tutkimuksen osallistujat saavat yhden kapselin Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. hoito aloitetaan leikkauspäivän illalla yhteensä 50 päivän ajan.

Lumeryhmä saa yhden lumekapselin kahdesti vuorokaudessa. hoito aloitetaan leikkauspäivän illalla yhteensä 50 päivän ajan. C-vitamiinia annetaan suun kautta. Tässä tutkimuksessa käytetään Burgerstein Vitamin C Retard -kapseleita 500 mg (Pharmacode: 6739189). Vaikuttava aine: Askorbiinihappo (C-vitamiini, E 300).

Koska tunnettu lääke tulisi testata uuden käyttöaiheen varalta, lumelääkevaikutuksen aiheuttaman vinoutumisen poissulkeminen, lumelääkkeen antaminen kontrolliryhmälle on välttämätöntä. Havaitsemisharhan ja suorituskyvyn harhan poissulkemiseksi tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna. Satunnaistaminen suojaa valinnan harhaa vastaan.

Otoskoon määrittäminen perustuu seuraaviin näkökohtiin. Ensisijaisen päätetapahtuman ei odoteta jakautuvan normaalisti. Siksi otoskoon määritys perustuu Mann-Whitneyn testiin kahden ryhmän (plasebo ja hoito) vertailua varten, olettaen logistisen jakauman. Muutaman vertailukelpoisen mittaustuloksen perusteella tutkijat uskovat, että ensisijaisen päätepisteen keskihajonta on 10(=SD) kussakin ryhmässä. Hoidon vaikutuksen odotetaan olevan Delta=10, mikä on lääketieteellisesti järkevä vaikutus.

Vähintään 80 %:n tehon saavuttamiseksi 4 testatussa vertailussa ensisijaisen päätepisteen lopullisessa analyysissä vaaditaan 42:n vähimmäisotos jokaisessa neljässä potilasryhmässä (ositteessa). Odotettaessa 20 prosentin keskeyttämisprosenttia tavoiteotoksen koko on 50 potilasta kussakin ositteessa ja yhteensä 200 potilasta, joista 100 lumelääkeryhmässä ja 100 hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Sveitsi, 3270
        • Spital Aaberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Komplikaatiovapaa rotaattorimansetti* tai olkapään artroskopia** akromioklavikulaarisen nivelen resektiolla tai ilman sitä Sonnenhofin ortopedissa. Kiertäjämansetin leikkaukset ovat periaatteessa avoimia tai mini-avoin tekniikkaa, yleensä pitkän hauisjänteen tenotomialla/tenodeesilla.

    * rotaattorimansettileikkaus voi sisältää pitkän hauisjänteen tenotomia/tenodeesia, nivelensisäinen debridementti korakoakromiaalisen ligamentin resektiolla tai ilman sitä ja/tai akromioplastiaa, biopsiat, diagnostinen artroskopia

    ** Artroskooppisia toimenpiteitä ovat subakromiaalinen debridementti (mukaan lukien korakoakromiaalisen ligamentin osittainen resektio ja akromioplastia), diagnostinen artroskopia, pitkän hauisjänteen tenotomia, nivelen sisäinen debridementti, kalsiumvarastojen resektio tendinitis calcarean hoitoon, biopsiat, ilman stabilointia postoperatiivinen immobilisaatio)

  • Riittävä saksan kielen taito ymmärtääkseen potilastiedot ja tietoisen suostumuksen, noudattaakseen tutkimushenkilöstön ohjeita ja täyttääkseen potilaskyselyitä ja päiväkirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet askorbiinihapolle tai jollekin apuaineista, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Suunniteltu kerta- tai toistuva vitamiinilisän saanti tutkimusjakson aikana, mikä johtaa yli 50 mg askorbiinihapon päivittäiseen saantiin
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, esimerkiksi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. psyykkisten häiriöiden, dementian tms.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Nykyinen tai edellinen jäätynyt olkapää (riippumatta kummalta puolelta)
  • Esileikkaus vaurioituneessa olkanivelessä (preoperatiiviset toimenpiteet sisältävät kaikki tässä tutkimuksessa tutkitut toimenpiteet, mukaan lukien kaikki muut toimenpiteet, jotka koskevat glenohumeraalista niveltä ja/tai acromioclavicular-niveltä. Lisäksi kaikki interventiot, jotka tämän seurauksena vaikuttavat negatiivisesti olkapään liikkuvuuteen suurella todennäköisyydellä nykyiseen aikaan)
  • Tunnettu tämänhetkinen epävakaa lääketieteellinen ongelma ei-vaurioituneessa olkanivelessä tutkijan arvion mukaan
  • Kortisonivalmisteen tai immunomoduloivan lääkkeen (esim. metotreksaatin tai vastaavan) ottaminen
  • Alkoholismi (määritelty yli 12 g (naiset) tai 24 g (miehet) alkoholin saanti päivässä)
  • Säännöllinen hemodialyysi
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Tunnettu Addisonin tauti
  • Tiedossa, ettei kilpirauhasen aineenvaihdunta ole oikein säädetty
  • Tunnettu Parkinsonin tauti ja vastaavat keskushermoston sairaudet (hajautunut Lewyn kehon tauti, kortikobasaalinen rappeuma, monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, essentiaalinen kasvain, Huntingtonin tauti, MS-tauti)
  • Tunnetut ääreishermojen sairaudet/vammat (Isaacin oireyhtymä, jäykän persoonan oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, perinnöllinen neuropatia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, perinnöllinen motorinen neuropatia, hermoston paineenhäiriö, myrkyllinen paralyseisnia lihasatrofiat, rintakehän ulostulooireyhtymät)
  • Tunnettu tulehdus leikattavassa olkanivelessä
  • Tunnettu hyperlipidemia
  • Tunnettu uremia
  • Tunnettu talassemia
  • Tunnetut raudan varastoinnin sairaudet
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Suunniteltu kaikenlainen jatkoleikkaus seuraavien 50 päivän aikana olkapääleikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini
Potilaille, jotka on määrätty kokeelliseen hoitoryhmään, annetaan suun kautta 500 mg:lla askorbiinihappoa pitkävaikutteisia kapseleita kaksi kertaa päivässä, pakattuna PET/PP-pulloihin, jotka ovat identtisiä lisensoidun tuotteen kanssa.
Lääke: C-vitamiini
Verum-ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat yhden kapselin Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. hoito aloitetaan leikkauspäivän illalla yhteensä 50 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimuksen kontrolliinterventio koostuu hoidosta ilman vaikuttavaa ainetta (plasebo), mutta samassa aikataulussa kuin kokeellinen hoito (verum).
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä saa yhden lumekapselin kahdesti vuorokaudessa. hoito aloitetaan leikkauspäivän illalla yhteensä 50 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero leikatun olkapään ja vastakkaisen olkapään ulkoisten glenohumeraalisten nivelten kiertojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikatun olkapään ja vastakkaisen olkapään ulkoisten glenohumeraalisen nivelen pyörimisliikkeen välinen ero ("Delta ∆").

Ulkoinen glenohumeraalisen nivelen rotaatio valittiin ensisijaiseksi olkapään suorituskyvyn mittariksi, koska se on olkanivelen liikekomponentti, joka on ensimmäinen ja vakavimmin heikentynyt leikkauksen jälkeisessä olkapään jäykkyydessä ja normalisoituu viimeisenä oireiden häviämisen jälkeen.

Delta ∆ valittiin tulosmittaukseksi, koska ulkoisen rotaatiokyvyn keskihajonna populaatiossa on erittäin suuri. Molempien hartioiden ulkoinen glenohumeraalinen nivelkierto mitataan älypuhelimella, jossa on "GetMyROM" -sovellus.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen glenohumeraalisen nivelen rotaation delta ∆
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
Molempien hartioiden ulkoinen glenohumeraalinen nivelkierto mitataan älypuhelimella, jossa on "GetMyROM" -sovellus.
6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
Sieppauksen delta ∆
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
- Sieppaus arvioidaan GetMyROM-sovelluksella. Sieppaus tehdään passiivisesti glenohumeraalisen nivelen ollessa kiinnitettynä.
6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
Sisäkierron delta ∆
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
-Sisäkierto arvioidaan kliinisen käytännön tyypillisten maamerkkien avulla (Trochanter major, gluteus maximus/pakarat, vyö, lanneselkä, thoracolumbar risteys, rintaranka, lapaluun välinen)
6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
Fleksion delta ∆
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
- Joustavuus arvioidaan GetMyROM-sovelluksella. Taivutus tehdään passiivisesti glenohumeraalisen nivelen ollessa kiinni.
6, 26 ja 52 viikon leikkauksen jälkeen
Kivun taso
Aikaikkuna: päivittäin leikkauksen jälkeisten 50 ensimmäisen päivän aikana ja 12, 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta kriteerinä leikkauksen jälkeisen jäätyneen olkapään esiintymiselle
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikatun olkapään kivun taso ennen leikkausta ja kivun taso (levossa ja liikkeessä) arvioidaan VAS-kipuasteikolla
päivittäin leikkauksen jälkeisten 50 ensimmäisen päivän aikana ja 12, 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta kriteerinä leikkauksen jälkeisen jäätyneen olkapään esiintymiselle
Työkyky
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat työkyky (back-to-work -suhde) leikkauksen jälkeen. Edellytetään (osittaista) työkykyä.
6, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Oxfordin olkapään pistemäärä, joka mittaa kipua ja olkapään käytettävyyttä sekä potilaan tyytyväisyyttä. Tallennetaan potilaan saamalla kyselylomakkeen, jonka hän täyttää odotushuoneessa ennen lääkärin käyntiä. Vakiopistemäärän käytännön osan täyttää lääkäri tämän jälkeen kliinisen seurantatutkimuksen aikana.
ennen leikkausta ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja toimenpiteestä riippuen 6 ja 12 viikon kuluttua (osuudet 3 ja 4) ja 26 ja 52 viikon jälkeen (kaikki kerrokset)
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Constant Score, joka mittaa olkapään päivittäistä käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä. Tallennetaan potilaan saamalla kyselylomakkeen, jonka hän täyttää odotushuoneessa ennen lääkärin käyntiä. Vakiopistemäärän käytännön osan täyttää lääkäri tämän jälkeen kliinisen seurantatutkimuksen aikana. Vakiopistemäärän voimamittaus suoritetaan seuraavalla laitteella: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
ennen leikkausta ja toimenpiteestä riippuen 6 ja 12 viikon kuluttua (osuudet 3 ja 4) ja 26 ja 52 viikon jälkeen (kaikki kerrokset)
DASH-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat DASH-pisteet, jotka mittaavat kipua ja olkapään käytettävyyttä sekä potilaan tyytyväisyyttä. Tallennetaan potilaan saamalla kyselylomakkeen, jonka hän täyttää odotushuoneessa ennen lääkärin käyntiä. Vakiopistemäärän käytännön osan täyttää lääkäri tämän jälkeen kliinisen seurantatutkimuksen aikana.
ennen leikkausta ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, enintään 2,5 vuotta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tupakointitottumusten vaikutus lopputulokseen ja mahdollisesti tutkimuslääkkeen vaikutukseen. (nykyiset) tupakointitottumukset on dokumentoitu.
tutkimuksen lopussa, enintään 2,5 vuotta
Jäätynyt olkapää
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, enintään 2,5 vuotta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat jäätyneen olkapään esiintyvyys. Kirjallisuudessa ei ole standardimääritelmää jäädytetylle olkapäälle. Diagnoosi tehdään kliinisesti. Jäätynyt olkapää tässä tutkimuksessa määritellään glenohumeraalisen nivelen ulkoisen pyörimisen edelleen vähentyneeksi leikkauksen jälkeisenä aikana.
tutkimuksen lopussa, enintään 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenhofgruppe AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hartioiden jäykkyys

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa