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A vitamina C pode reduzir o risco de rigidez pós-operatória no ombro? (VitC)

13 de junho de 2024 atualizado por: Lindenhofgruppe AG

A vitamina C pode reduzir o risco de rigidez pós-operatória no ombro? Um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A rigidez pós-operatória do ombro é uma complicação comum após a cirurgia do ombro (incidência de 10-15%). Os sintomas consistem principalmente em um comprometimento doloroso da mobilidade da articulação glenoumeral, geralmente após um bom curso inicial. Causa e origem não são claras.

A vitamina C é conhecida como um inativador de radicais livres e desempenha um papel fundamental na construção do tecido de colágeno. A vitamina C, portanto, tem um papel modulador nas reações inflamatórias. Foi demonstrado que pessoas feridas e doentes têm necessidades de vitamina C significativamente aumentadas, o que enfatiza esse papel. Também foram encontradas evidências de que a vitamina C tem uma influência positiva em doenças semelhantes, como a síndrome de dor regional complexa (SDRC, Morbus Sudeck) no punho e artrofibrose pós-operatória na articulação do joelho.

Os investigadores querem investigar se a ingestão de vitamina C pode influenciar positivamente a incidência e/ou gravidade da rigidez pós-operatória do ombro após a cirurgia do ombro.

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da vitamina C na capacidade rotacional externa do ombro operado na articulação glenoumeral em comparação com o lado oposto em 12 semanas após a cirurgia.

Os objetivos secundários deste estudo são investigar outros testes de mobilidade do ombro, resultados relatados pelo paciente (nível de dor, capacidade/retorno ao trabalho, hábitos tabágicos), questionários relatados pelo paciente (Pontuação constante, pontuação do ombro de Oxford, pontuação DASH) e a incidência de um ombro congelado em 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia.

Duração total do estudo: 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente para os dois braços de tratamento, vitamina C ou placebo, em uma proporção de 1:1. Os participantes do estudo no grupo verum recebem uma cápsula de Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. com tratamento iniciado à noite no dia da operação por um total de 50 dias.

O grupo placebo recebe uma cápsula de placebo b.i.d. com tratamento iniciado à noite no dia da operação por um total de 50 dias. A vitamina C será administrada por via oral. As cápsulas Burgerstein Vitamin C Retard 500 mg (Pharmacode: 6739189) serão usadas para este estudo. Substância ativa: Ácido ascórbico (Vitamina C, E 300).

Como um medicamento conhecido deve ser testado para uma nova indicação, a exclusão de um viés por efeito placebo, a administração de um placebo ao grupo controle é necessária. Para excluir um viés de detecção e um viés de desempenho, o estudo é realizado em dupla ocultação. Uma randomização protege contra um viés de seleção.

A determinação do tamanho da amostra é baseada nas seguintes considerações. Não se espera que o endpoint primário seja normalmente distribuído. Portanto, a determinação do tamanho da amostra é baseada em um teste de Mann-Whitney para a comparação dos dois grupos (placebo e tratamento) assumindo uma distribuição logística. Com base em alguns dados de medições comparáveis, os investigadores acreditam que o desvio padrão do endpoint primário é 10 (=DP) em cada grupo. Espera-se que o efeito do tratamento seja Delta=10, um efeito clinicamente razoável.

Para atingir um poder de pelo menos 80% para as 4 comparações testadas na análise final do endpoint primário, é necessário um tamanho mínimo de amostra de 42 em cada um dos 4 grupos de pacientes (estratos). Na expectativa de uma taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra alvo será de 50 pacientes em cada estrato e 200 pacientes no total, com 100 no grupo placebo e 100 no grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Suíça, 3270
        • Spital Aaberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Manguito rotador* ou artroscopia de ombro** sem complicações com ou sem ressecção da articulação acromioclavicular na ortopedia Sonnenhof. As operações do manguito rotador são basicamente abertas ou em técnica mini-open, geralmente com tenotomia/tenodese adicional do tendão longo do bíceps.

    * a cirurgia do manguito rotador pode incluir tenotomia/tenodese do tendão longo do bíceps, desbridamento intra-articular com ou sem ressecção do ligamento coracoacromial e/ou acromioplastia, biópsias, artroscopia diagnóstica

    ** Os procedimentos artroscópicos incluem desbridamento subacromial (incluindo ressecção parcial do ligamento coracoacromial e acromioplastia), artroscopia diagnóstica, tenotomia do tendão longo do bíceps, desbridamento intra-articular, ressecção de depósitos de cálcio para tratamento de tendinite calcária, biópsias, estabilizações (somente sem imobilização pós-operatória)

  • Conhecimento suficiente de alemão para entender as informações do paciente e o consentimento informado, seguir as instruções da equipe do estudo e preencher os questionários e o diário do paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao ácido ascórbico ou a um dos excipientes, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Ingestão única ou múltipla planejada de suplementos vitamínicos durante o período do estudo, o que resulta em uma ingestão diária adicional de > 50 mg de ácido ascórbico
  • Gravidez conhecida ou amamentação
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, por exemplo, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Ombro congelado atual ou anterior (não importa de que lado)
  • Pré-cirurgia na articulação do ombro afetada (os procedimentos pré-operatórios incluem todos os procedimentos examinados neste estudo, incluindo todos os outros procedimentos envolvendo a articulação glenoumeral e/ou articulação acromioclavicular. Além disso, todas as intervenções que, como resultado, influenciam negativamente a mobilidade do ombro com grande probabilidade até o momento atual)
  • Problema médico instável atual conhecido na articulação do ombro não afetada de acordo com o julgamento do investigador
  • Tomar uma preparação de cortisona ou um medicamento imunomodulador (por exemplo, metotrexato ou similar)
  • Alcoolismo (definido como ingestão de mais de 12g (mulheres) ou 24g (homens) de álcool por dia)
  • hemodiálise regular
  • Diabetes mellitus conhecido
  • Doença de Addison conhecida
  • Metabolismo tireoidiano não ajustado corretamente conhecido
  • Doença de Parkinson conhecida e distúrbios semelhantes do SNC (doença difusa de corpos de Lewy, degeneração corticobasal, atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, tumor essencial, doença de Huntington, esclerose múltipla)
  • Doenças/lesões conhecidas dos nervos periféricos (Síndrome de Isaac, Síndrome de Stiff-Person, Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica, Neuropatias Hereditárias, Esclerose Lateral Amiotrófica, Neuropatias Motoras Hereditárias Propensas à Paralisia por Pressão, Doenças dos Neurônios Motores, Miastenia Gravis, Atrofias Musculares, Síndromes do Desfiladeiro Torácico)
  • Infecção conhecida na articulação do ombro a ser operada
  • Hiperlipidemia conhecida
  • Uremia Conhecida
  • Talassemia Conhecida
  • Doenças de armazenamento de ferro conhecidas
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Operação adicional planejada de qualquer tipo nos próximos 50 dias após a cirurgia do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C
Os pacientes designados para o grupo de tratamento experimental receberão cápsulas de liberação prolongada com 500 mg de ácido ascórbico por via oral duas vezes ao dia, embaladas em frascos PET/PP idênticos aos usados ​​para o produto licenciado.
Os participantes do estudo no grupo verum recebem uma cápsula de Burgerstein Vitamin C retard 500mg b.i.d. com tratamento iniciado à noite no dia da operação por um total de 50 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção de controle deste estudo consiste no tratamento sem substância ativa (placebo), mas no mesmo esquema do tratamento experimental (verum).
O grupo placebo recebe uma cápsula de placebo b.i.d. com tratamento iniciado à noite no dia da operação por um total de 50 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre as rotações externas da articulação glenoumeral do ombro operado e do ombro oposto
Prazo: 12 semanas pós cirurgia

O desfecho primário deste estudo é a diferença entre as rotações externas da articulação glenoumeral do ombro operado e do ombro oposto ("Delta ∆").

A rotação externa da articulação glenoumeral foi escolhida como medida primária para o desempenho do ombro por ser este o componente do movimento da articulação do ombro, que é o primeiro e mais severamente prejudicado na rigidez pós-operatória do ombro e que se normaliza como último após o desaparecimento da sintomatologia.

Delta ∆ foi escolhido como medida de resultado, uma vez que o desvio padrão da capacidade de rotação externa na população é muito alto. A rotação externa da articulação glenoumeral de ambos os ombros é medida usando um smartphone com o aplicativo "GetMyROM".

12 semanas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta ∆ da rotação externa da articulação glenoumeral
Prazo: após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
A rotação externa da articulação glenoumeral de ambos os ombros é medida usando um smartphone com o aplicativo "GetMyROM"
após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Delta ∆ de abdução
Prazo: após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
- A abdução será avaliada usando o GetMyROM-App. A abdução será feita passivamente com a articulação glenoumeral fixa.
após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Delta ∆ de rotação interna
Prazo: após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
-A rotação interna será avaliada usando pontos de referência típicos na prática clínica (trocânter maior, glúteo máximo/nádegas, cintura, coluna lombar, junção toracolombar, coluna mamária, interescapular)
após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Delta ∆ de flexão
Prazo: após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
-Flexão será avaliada usando o GetMyROM-App. A flexão será feita passivamente com a articulação glenoumeral fixa.
após 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Nível de dor
Prazo: diariamente durante os primeiros 50 dias após a cirurgia e 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia como critério para a ocorrência de ombro congelado pós-operatório
Os desfechos secundários incluem o nível de dor do ombro operado no pré-operatório e o nível de dor (em repouso e em movimento) será avaliado usando a escala de dor VAS
diariamente durante os primeiros 50 dias após a cirurgia e 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia como critério para a ocorrência de ombro congelado pós-operatório
Capacidade de trabalho
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Os endpoints secundários incluem a capacidade de trabalho (relação de volta ao trabalho) após a cirurgia. A capacidade (parcial) para o trabalho é solicitada.
6, 26 e 52 semanas após a cirurgia
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: no pré-operatório e após 6, 12, 26 e 52 semanas
Os endpoints secundários incluem a pontuação do ombro de Oxford como uma medida da dor e da capacidade de utilização do ombro, bem como a satisfação do paciente. Será registrado pelo paciente recebendo um questionário, que ele preenche na sala de espera antes da consulta com o médico. A parte prática do escore de Constant é posteriormente preenchida pelo médico durante o exame de acompanhamento clínico.
no pré-operatório e após 6, 12, 26 e 52 semanas
Pontuação Constante
Prazo: no pré-operatório e dependendo do procedimento após 6 e 12 semanas (estratos 3 e 4) e após 26 e 52 semanas (todos os estratos)
Os endpoints secundários incluem o Constant Score como uma medida da utilização diária do ombro e satisfação do paciente. Será registrado pelo paciente recebendo um questionário, que ele preenche na sala de espera antes da consulta com o médico. A parte prática do escore de Constant é posteriormente preenchida pelo médico durante o exame de acompanhamento clínico. A medição da Força no escore Constant é realizada com o seguinte aparelho: IsoForceControl®EVO2 - Dinamômetro 10-400N.
no pré-operatório e dependendo do procedimento após 6 e 12 semanas (estratos 3 e 4) e após 26 e 52 semanas (todos os estratos)
Pontuação DASH
Prazo: no pré-operatório e após 6, 12, 26 e 52 semanas
Os endpoints secundários incluem o escore DASH como uma medida da dor e da capacidade de utilização do ombro, bem como a satisfação do paciente. Será registrado pelo paciente recebendo um questionário, que ele preenche na sala de espera antes da consulta com o médico. A parte prática do escore de Constant é posteriormente preenchida pelo médico durante o exame de acompanhamento clínico.
no pré-operatório e após 6, 12, 26 e 52 semanas
Hábitos de fumar
Prazo: final do estudo, até 2,5 anos
Os endpoints secundários incluem a influência dos hábitos tabágicos no resultado e possivelmente no efeito do medicamento em estudo. Os hábitos de fumar (atuais) são documentados.
final do estudo, até 2,5 anos
Ombro congelado
Prazo: final do estudo, até 2,5 anos
Os endpoints secundários incluem a incidência de ombro congelado. Não existe uma definição padrão para ombro congelado na literatura. O diagnóstico é feito clinicamente. O ombro congelado neste estudo é definido como uma diminuição adicional na rotação externa da articulação glenoumeral no período pós-operatório.
final do estudo, até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina C

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