Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vitamine C het risico op postoperatieve schouderstijfheid verminderen? (VitC)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Lindenhofgruppe AG

Kan vitamine C het risico op postoperatieve schouderstijfheid verminderen? Een monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek

Postoperatieve schouderstijfheid is een veel voorkomende complicatie na een schouderoperatie (incidentie 10-15%). De symptomen bestaan ​​voornamelijk uit een pijnlijke aantasting van de beweeglijkheid van het glenohumerale gewricht, meestal na een aanvankelijk goed beloop. Oorzaak en oorsprong zijn niet duidelijk.

Vitamine C staat bekend als een inactivator van vrije radicalen en speelt een sleutelrol bij de opbouw van collageenweefsel. Vitamine C heeft dus een modulerende rol bij ontstekingsreacties. Van gewonde en zieke mensen is aangetoond dat ze een aanzienlijk verhoogde behoefte aan vitamine C hebben, wat deze rol onderstreept. Er werd ook bewijs gevonden dat vitamine C een positieve invloed heeft op vergelijkbare ziekten zoals het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS, Morbus Sudeck) aan de pols en postoperatieve artrofibrose aan het kniegewricht.

De Onderzoekers willen onderzoeken of inname van vitamine C een positieve invloed kan hebben op het optreden en/of de ernst van postoperatieve schouderstijfheid na een schouderoperatie.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van vitamine C op het externe rotatievermogen van de geopereerde schouder in het glenohumerale gewricht te onderzoeken in vergelijking met de andere zijde 12 weken na de operatie.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van andere schoudermobiliteitstesten, patiëntgerapporteerde uitkomsten (pijnniveau, vermogen/hervatting van het werk, rookgewoonten), patiëntgerapporteerde vragenlijsten (constante score, Oxford schouderscore, DASH-score) en de incidentie van een bevroren schouder op 6, 12, 26 en 52 weken na de operatie.

Totale duur van de studie: 2,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsarmen, vitamine C of placebo, in een verhouding van 1:1 Studiedeelnemers in de verum-groep ontvangen één capsule Burgerstein Vitamine C retard 500 mg b.i.d. waarbij de behandeling 's avonds op de dag van de operatie begint gedurende in totaal 50 dagen.

De placebogroep krijgt tweemaal daags één placebocapsule. waarbij de behandeling 's avonds op de dag van de operatie begint gedurende in totaal 50 dagen. Vitamine C wordt oraal toegediend. Burgerstein Vitamine C Retard-capsules 500 mg (farmacode: 6739189) zullen voor dit onderzoek worden gebruikt. Werkzame stof: ascorbinezuur (vitamine C, E 300).

Aangezien een bekend medicijn moet worden getest voor een nieuwe indicatie, het uitsluiten van een bias door een placebo-effect, is de toediening van een placebo aan de controlegroep noodzakelijk. Om een ​​detectiebias en een prestatiebias uit te sluiten, wordt het onderzoek dubbelblind uitgevoerd. Een randomisatie beschermt tegen selectiebias.

De bepaling van de steekproefomvang is gebaseerd op de volgende overwegingen. Het primaire eindpunt is naar verwachting niet normaal verdeeld. Daarom is de bepaling van de steekproefomvang gebaseerd op een Mann-Whitney-test voor de vergelijking van de twee groepen (placebo en behandeling), uitgaande van een logistieke verdeling. Op basis van enkele gegevens van vergelijkbare metingen denken de Onderzoekers dat de standaarddeviatie van het primaire eindpunt 10(=SD) is in elke groep. Het behandelingseffect zal naar verwachting Delta=10 zijn, een medisch redelijk effect.

Om een ​​power van ten minste 80% te bereiken voor de 4 geteste vergelijkingen in de uiteindelijke analyse van het primaire eindpunt, is een minimale steekproefomvang van 42 in elk van de 4 patiëntengroepen (strata) vereist. In afwachting van een uitvalpercentage van 20%, zal de beoogde steekproefomvang 50 patiënten in elk stratum zijn en 200 patiënten in totaal, met 100 in de placebogroep en 100 in de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Zwitserland, 3270
        • Spital Aaberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming

  • Complicatievrije rotatorcuff* of schouderartroscopie** met of zonder resectie van het acromioclaviculaire gewricht bij orthopedie Sonnenhof. De rotator cuff-operaties zijn in principe open of in mini-open techniek, meestal met aanvullende tenotomie/tenodesis van de lange bicepspees.

    * rotator cuff-operaties kunnen tenotomie/tenodese van de lange bicepspees, intra-articulaire debridement met of zonder resectie van het coracoacromiale ligament en/of acromioplastie, biopsieën, diagnostische artroscopie omvatten

    ** Arthroscopische procedures omvatten subacromiaal debridement (inclusief gedeeltelijke resectie van het coracoacromiale ligament en acromioplastiek), diagnostische artroscopie, tenotomie van de lange bicepspees, intra-articulaire debridement, resectie van calciumdepots voor de behandeling van tendinitis calcarea, biopsieën, stabilisaties (alleen zonder postoperatieve immobilisatie)

  • Voldoende kennis van het Duits om de patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming te begrijpen, instructies van het onderzoekspersoneel op te volgen en patiëntenvragenlijsten en dagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ascorbinezuur of een van de hulpstoffen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Geplande eenmalige of meervoudige inname van vitaminesupplementen tijdens de onderzoeksperiode, resulterend in een extra dagelijkse inname van > 50 mg ascorbinezuur
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende of vermoede niet-naleving, bijvoorbeeld drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door psychische stoornissen, dementie, etc.
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Huidige of vorige bevroren schouder (ongeacht aan welke kant)
  • Pre-operatie aan het aangetaste schoudergewricht (preoperatieve procedures omvatten alle procedures die in deze studie zijn onderzocht, inclusief alle andere procedures waarbij het glenohumerale gewricht en/of acromioclaviculaire gewricht betrokken zijn. Daarnaast alle ingrepen, die daardoor tot op heden met grote waarschijnlijkheid de beweeglijkheid van de schouder negatief beïnvloeden)
  • Bekend huidig ​​onstabiel medisch probleem aan het niet-aangedane schoudergewricht volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Inname van een cortisonpreparaat of een immunomodulerend geneesmiddel (bijvoorbeeld methotrexaat of vergelijkbaar)
  • Alcoholisme (gedefinieerd als inname van meer dan 12 g (vrouwen) of 24 g (mannen) alcohol per dag)
  • Regelmatige hemodialyse
  • Bekende diabetes mellitus
  • Bekende ziekte van Addison
  • Bekend niet goed afgesteld schildkliermetabolisme
  • Bekende ziekte van Parkinson en vergelijkbare CZS-stoornissen (Diffuse Lewy Body-ziekte, Corticobasale Degeneratie, Multisysteematrofie, Progressieve Supranucleaire Verlamming, Essentiële Tumor, Ziekte van Huntington, Multiple Sclerose)
  • Bekende ziekten / verwondingen van de perifere zenuwen (Isaac-syndroom, Stiff-Person-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, erfelijke neuropathieën, amyotrofische laterale sclerose, erfelijke motorische neuropathieën die vatbaar zijn voor drukverlamming, motorneuronziekten, myasthenia gravis, spinale spieratrofieën, thoraxuitgangssyndroom)
  • Bekende infectie in het te opereren schoudergewricht
  • Bekende hyperlipidemie
  • Bekende uremie
  • Bekende thalassemie
  • Bekende ijzerstapelingsziektes
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Geplande verdere operatie van welke aard dan ook binnen de komende 50 dagen na schouderoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C
Patiënten die worden ingedeeld in de experimentele behandelingsgroep krijgen tweemaal daags oraal orale capsules met verlengde afgifte van 500 mg ascorbinezuur, verpakt in PET/PP-flessen die identiek zijn aan die van het geregistreerde product.
Geneesmiddel: Vitamine C
Studiedeelnemers in de verum-groep krijgen één capsule Burgerstein Vitamine C retard 500 mg b.i.d. waarbij de behandeling 's avonds op de dag van de operatie begint gedurende in totaal 50 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controle-interventie van deze studie bestaat uit een behandeling zonder werkzame stof (placebo) maar volgens hetzelfde schema als de experimentele behandeling (verum).
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep krijgt tweemaal daags één placebocapsule. waarbij de behandeling 's avonds op de dag van de operatie begint gedurende in totaal 50 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de externe glenohumerale gewrichtsrotaties van de geopereerde schouder en de tegenoverliggende schouder
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie

Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil tussen de externe glenohumerale gewrichtsrotaties van de geopereerde schouder en de tegenoverliggende schouder ("Delta ∆").

De externe glenohumerale gewrichtsrotatie werd gekozen als primaire maatstaf voor schouderprestatie, omdat dit de bewegingscomponent is in het schoudergewricht, dat de eerste en meest ernstig aangetaste postoperatieve schouderstijfheid is en dat normaliseert als laatste nadat de symptomatologie is verdwenen.

Delta ∆ werd gekozen als uitkomstmaat, omdat de standaarddeviatie van het externe rotatievermogen in de populatie erg hoog is. De externe glenohumerale gewrichtsrotatie van beide schouders wordt gemeten met behulp van een smartphone met de App "GetMyROM".
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta ∆ van de externe glenohumerale gewrichtsrotatie
Tijdsspanne: na 6, 26 en 52 weken na de operatie
De externe glenohumerale gewrichtsrotatie van beide schouders wordt gemeten met behulp van een smartphone met de App "GetMyROM"
na 6, 26 en 52 weken na de operatie
Delta ∆ van ontvoering
Tijdsspanne: na 6, 26 en 52 weken na de operatie
- Ontvoering wordt beoordeeld met behulp van de GetMyROM-App. Abductie gebeurt passief met het glenohumerale gewricht vast.
na 6, 26 en 52 weken na de operatie
Delta ∆ van interne rotatie
Tijdsspanne: na 6, 26 en 52 weken na de operatie
- Interne rotatie zal worden beoordeeld aan de hand van typische oriëntatiepunten in de klinische praktijk (trochanter major, gluteus maximus/billen, gordel, lumbale wervelkolom, thoracolumbale overgang, borstwervelkolom, interscapulier)
na 6, 26 en 52 weken na de operatie
Delta ∆ van flexie
Tijdsspanne: na 6, 26 en 52 weken na de operatie
-Flexie wordt beoordeeld met behulp van de GetMyROM-App. Flexie wordt passief uitgevoerd met het glenohumerale gewricht vast.
na 6, 26 en 52 weken na de operatie
Niveau van pijn
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de eerste 50 dagen na de operatie en 12, 26 en 52 weken na de operatie als criterium voor het optreden van een bevroren schouder na de operatie
Secundaire eindpunten zijn onder meer het pijnniveau van de geopereerde schouder preoperatief en het pijnniveau (in rust en in beweging) zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal
dagelijks gedurende de eerste 50 dagen na de operatie en 12, 26 en 52 weken na de operatie als criterium voor het optreden van een bevroren schouder na de operatie
Werk vermogen
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na de operatie
Secundaire eindpunten zijn werkvermogen (back-to-work ratio) na de operatie. De (gedeeltelijke) arbeidsgeschiktheid wordt gevraagd.
6, 26 en 52 weken na de operatie
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: preoperatief en na 6, 12, 26 en 52 weken
Secundaire eindpunten zijn de Oxford-schouderscore als maat voor de pijn en de bruikbaarheid van de schouder, evenals de tevredenheid van de patiënt. Wordt opgenomen doordat de patiënt een vragenlijst krijgt, die hij of zij invult in de wachtkamer voor de afspraak met de arts. Het praktische deel van de Constant-score wordt vervolgens ingevuld door de arts tijdens het klinisch vervolgonderzoek.
preoperatief en na 6, 12, 26 en 52 weken
Constante score
Tijdsspanne: preoperatief en afhankelijk van de ingreep na 6 en 12 weken (strata 3 & 4), en na 26 en 52 weken (alle strata)
Secundaire eindpunten zijn de constante score als maatstaf voor de dagelijkse bruikbaarheid van de schouder en patiënttevredenheid. Wordt opgenomen doordat de patiënt een vragenlijst krijgt, die hij of zij invult in de wachtkamer voor de afspraak met de arts. Het praktische deel van de Constant-score wordt vervolgens ingevuld door de arts tijdens het klinisch vervolgonderzoek. De krachtmeting in de constante score wordt uitgevoerd met het volgende apparaat: IsoForceControl®EVO2 - Rollenbank 10-400N.
preoperatief en afhankelijk van de ingreep na 6 en 12 weken (strata 3 & 4), en na 26 en 52 weken (alle strata)
DASH-score
Tijdsspanne: preoperatief en na 6, 12, 26 en 52 weken
Secundaire eindpunten zijn de DASH-score als maat voor de pijn en de bruikbaarheid van de schouder, evenals de tevredenheid van de patiënt. Wordt opgenomen doordat de patiënt een vragenlijst krijgt, die hij of zij invult in de wachtkamer voor de afspraak met de arts. Het praktische deel van de Constant-score wordt vervolgens ingevuld door de arts tijdens het klinisch vervolgonderzoek.
preoperatief en na 6, 12, 26 en 52 weken
Rookgewoonten
Tijdsspanne: einde van de studie, maximaal 2,5 jaar
Secundaire eindpunten omvatten de invloed van rookgewoonten op de uitkomst en mogelijk op het effect van het onderzoeksgeneesmiddel. Het (huidige) rookgedrag wordt gedocumenteerd.
einde van de studie, maximaal 2,5 jaar
Bevroren schouder
Tijdsspanne: einde van de studie, maximaal 2,5 jaar
Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van een frozen shoulder. Er is geen standaarddefinitie voor een frozen shoulder in de literatuur. De diagnose wordt klinisch gesteld. De frozen shoulder wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een verdere afname van de externe rotatie van het glenohumerale gewricht in de postoperatieve periode.
einde van de studie, maximaal 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stijfheid van de schouder

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren