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비타민 C가 수술 후 어깨 결림의 위험을 줄일 수 있습니까? (VitC)

2024년 6월 13일 업데이트: Lindenhofgruppe AG

비타민 C가 수술 후 어깨 결림의 위험을 줄일 수 있습니까? 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구

수술 후 어깨 강직은 어깨 수술 후 흔한 합병증(발병률 10-15%)입니다. 증상은 일반적으로 처음에는 좋은 과정을 거친 후 어깨관절 가동성의 고통스러운 장애로 주로 구성됩니다. 원인과 기원이 명확하지 않습니다.

비타민 C는 자유 라디칼의 불활성화제로 알려져 있으며 콜라겐 조직을 만드는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 비타민 C는 염증 반응을 조절하는 역할을 합니다. 부상을 입거나 아픈 사람들은 비타민 C 요구량이 상당히 증가한 것으로 나타났으며 이는 이러한 역할을 강조합니다. 비타민 C가 손목의 복합부위 통증 증후군(CRPS, Morbus Sudeck), 무릎 관절의 수술 후 관절 섬유증과 같은 유사한 질병에 긍정적인 영향을 미친다는 증거도 발견되었습니다.

연구자들은 비타민 C 섭취가 어깨 수술 후 수술 후 어깨 경직의 발생률 및/또는 심각도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.

본 연구의 1차 목적은 수술 후 12주째 견갑상완 관절에서 수술한 어깨의 외회전 능력에 대한 비타민 C의 효과를 반대쪽과 비교하여 조사하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 다른 어깨 가동성 검사, 환자가 보고한 결과(통증의 정도, 능력/복귀, 흡연 습관), 환자가 보고한 설문지(Constant Score, Oxford shoulder score, DASH 점수) 및 발병률을 조사하는 것입니다. 수술 후 6주, 12주, 26주, 52주째 오십견.

총 학습 기간: 2.5년.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 비타민 C 또는 위약의 두 가지 치료군에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. verum 그룹의 연구 참가자는 Burgerstein 비타민 C 지연 500mg b.i.d. 총 50일 동안 수술 당일 저녁부터 치료를 시작합니다.

위약 그룹은 하나의 위약 캡슐 b.i.d를 받습니다. 총 50일 동안 수술 당일 저녁부터 치료를 시작합니다. 비타민 C는 구두로 투여됩니다. Burgerstein 비타민 C 지연 캡슐 500mg(Pharmacode: 6739189)이 이 연구에 사용될 것입니다. 활성 물질: 아스코르브산(비타민 C, E 300).

알려진 약물은 새로운 적응증에 대해 시험해야 하므로 위약 효과에 의한 편향의 배제, 대조군에 대한 위약 투여가 필요하다. 탐지 편향과 성능 편향을 배제하기 위해 연구가 이중 맹검으로 수행됩니다. 무작위화는 선택 편향을 방지합니다.

샘플 크기의 결정은 다음 고려 사항을 기반으로 합니다. 기본 끝점은 일반적으로 배포되지 않을 것으로 예상됩니다. 따라서 샘플 크기 결정은 로지스틱 분포를 가정하여 두 그룹(위약 및 치료)을 비교하기 위한 Mann-Whitney 테스트를 기반으로 합니다. 비교 측정의 몇 가지 데이터를 기반으로 연구자들은 기본 종료점의 표준 편차가 각 그룹에서 10(=SD)이라고 생각합니다. 치료 효과는 의학적으로 합리적인 효과인 Delta=10이 될 것으로 예상됩니다.

1차 종점의 최종 분석에서 4개의 테스트된 비교에 대해 최소 80%의 검정력을 달성하려면 4개의 환자 그룹(계층) 각각에서 42개의 최소 표본 크기가 필요합니다. 탈락률 20%를 예상하여 타깃 샘플 사이즈는 각 계층별 50명, 총 200명으로 위약군 100명, 치료군 100명으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, 스위스, 3270
        • Spital Aaberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상

  • Sonnenhof 정형외과에서 견봉쇄골 관절을 절제하거나 절제하지 않고 합병증 없는 회전근개* 또는 어깨 관절경 검사**. 회전근 개 수술은 기본적으로 개방 또는 미니 개방 기술로 일반적으로 긴 이두박근 힘줄의 추가 건 절단 / 건 고정이 있습니다.

    * 회전근개 수술에는 긴 이두박근 힘줄의 건절개술/건고정술, 오구 견봉 인대 및/또는 견봉 성형술의 절제 여부에 관계없이 관절 내 괴사조직 제거술, 생검, 진단적 관절경 검사가 포함될 수 있습니다.

    ** 관절경 시술에는 견봉하 괴사조직 제거술(오구견봉인대의 부분 절제술 및 견봉성형술 포함), 진단적 관절경검사, 긴 이두박근 힘줄의 건절개술, 관절내 괴사조직 절제술, 석회질건염 치료를 위한 칼슘 저장소 절제술, 생검, 안정화(단지 수술 후 고정)

  • 환자 정보 및 사전 동의를 이해하고, 연구 담당자의 지시를 따르고, 환자 설문지 및 일기를 작성하기에 충분한 독일어 지식

제외 기준:

  • 아스코르빈산 또는 부형제 중 하나에 대한 금기, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 연구 기간 동안 계획된 단일 또는 다중 비타민 보충제 섭취로 일일 추가 섭취 > 50 mg 아스코르브산
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 약물 또는 알코올 남용과 같이 알려지거나 의심되는 비준수
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 현재 또는 이전 오십견(어느 쪽이든 상관없음)
  • 영향을 받은 어깨 관절에 대한 사전 수술(수술 전 절차에는 견갑상완 관절 및/또는 견봉쇄골 관절을 포함하는 다른 모든 절차를 포함하여 본 연구에서 조사된 모든 절차가 포함됩니다. 또한 결과적으로 현재까지 어깨의 가동성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 큰 모든 개입)
  • 조사자의 판단에 따라 영향을 받지 않은 어깨 관절에 알려진 현재 불안정한 의학적 문제
  • 코르티손 제제 또는 면역조절제(예: 메토트렉세이트 또는 이와 유사한 약물) 복용
  • 알코올 중독(하루에 12g(여성) 또는 24g(남성) 이상의 알코올 섭취로 정의됨)
  • 정기적인 혈액투석
  • 알려진 당뇨병
  • 알려진 애디슨병
  • 알려진 올바르게 조정되지 않은 갑상선 대사
  • 알려진 파킨슨병 및 유사한 CNS 장애(미만성 루이소체병, 피질기저핵 변성, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 본태종양, 헌팅턴병, 다발성 경화증)
  • 말초 신경의 알려진 질병/손상(Isaac's Syndrome, Stiff-Person Syndrome, Guillain-Barre Syndrome, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 유전성 신경병증, 근위축성 측삭 경화증, 유전성 운동 신경병증 경향이 있는 압력 마비, 운동 신경 질환, 중증 근무력증, 척추 근육위축, 흉곽출구증후군)
  • 수술할 어깨 관절의 알려진 감염
  • 알려진 고지혈증
  • 알려진 요독증
  • 알려진 지중해 빈혈
  • 알려진 철 저장 질병
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 어깨 수술 후 향후 50일 이내에 모든 종류의 추가 수술 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C
실험 치료군에 배정된 환자에게는 허가 제품에 사용된 것과 동일한 PET/PP 병에 포장된 500mg의 아스코르브산이 포함된 서방형 캡슐이 하루에 두 번 경구로 제공됩니다.
의약품: 비타민 C
Verum 그룹의 연구 참가자는 Burgerstein 비타민 C 지연 500mg b.i.d 캡슐 1개를 받습니다. 총 50일 동안 수술 당일 저녁부터 치료를 시작합니다.
위약 비교기: 위약
이 연구의 통제 개입은 활성 물질이 없는 치료(위약)로 구성되지만 실험적 치료(verum)와 동일한 일정으로 이루어집니다.
의약품: 위약
위약 그룹은 하나의 위약 캡슐 b.i.d를 받습니다. 총 50일 동안 수술 당일 저녁부터 치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술한 어깨와 반대쪽 어깨의 외측 견갑상완 관절 회전의 차이
기간: 수술 후 12주

이 연구의 1차 종점은 수술한 어깨와 반대쪽 어깨의 외부 견갑상완 관절 회전 사이의 차이("델타 Δ")입니다.

외측 견갑상완 관절 회전은 어깨 관절 운동의 구성 요소이기 때문에 어깨 성능에 대한 주요 척도로 선택되었습니다. 이는 수술 후 어깨 강직에서 처음이자 가장 심각하게 손상되고 증상이 가라앉은 후 마지막으로 정상화되는 어깨 관절의 움직임입니다.

모집단의 외부 회전 능력의 표준 편차가 매우 높기 때문에 델타 ∆가 결과 측정으로 선택되었습니다. 양 어깨의 외측 견갑상완 관절 회전은 "GetMyROM" 앱이 있는 스마트폰을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외측 견갑상완 관절 회전의 델타 ∆
기간: 수술 후 6주, 26주, 52주 후
GetMyROM 앱이 설치된 스마트폰을 사용하여 양 어깨의 외측 견갑상완 관절 회전을 측정합니다.
수술 후 6주, 26주, 52주 후
납치의 델타 ∆
기간: 수술 후 6주, 26주, 52주 후
- 납치는 GetMyROM-App을 사용하여 평가됩니다. 외전은 견갑상완 관절을 고정한 상태에서 수동적으로 수행됩니다.
수술 후 6주, 26주, 52주 후
내부 회전의 델타 ∆
기간: 수술 후 6주, 26주, 52주 후
-내회전은 임상 실습에서 전형적인 랜드마크(대전자, 대둔근/엉덩이, 벨트, 요추, 흉요추 접합부, 흉추, 견갑골)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6주, 26주, 52주 후
굴곡의 델타 ∆
기간: 수술 후 6주, 26주, 52주 후
-Flexion은 GetMyROM-App을 사용하여 평가됩니다. 굴곡은 견갑상완 관절을 고정한 상태에서 수동적으로 수행됩니다.
수술 후 6주, 26주, 52주 후
고통의 정도
기간: 수술 후 50일 동안 매일, 수술 후 12주, 26주, 52주 동안 오십견 발생 기준
2차 종점에는 수술 전 어깨 수술의 통증 수준이 포함되며 VAS 통증 척도를 사용하여 통증 수준(휴식 및 운동 중)이 평가됩니다.
수술 후 50일 동안 매일, 수술 후 12주, 26주, 52주 동안 오십견 발생 기준
업무 능력
기간: 수술 후 6주, 26주, 52주
2차 종점에는 수술 후 작업 능력(작업 복귀 비율)이 포함됩니다. (부분) 작업 능력이 요구됩니다.
수술 후 6주, 26주, 52주
옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 전 및 6, 12, 26, 52주 후
2차 종점에는 환자 만족도뿐만 아니라 어깨의 통증 및 활용 가능성을 측정하는 옥스포드 어깨 점수가 포함됩니다. 환자가 설문지를 받고 의사와 예약하기 전에 대기실에서 작성하는 것으로 기록됩니다. Constant 점수의 실용적인 부분은 이후 임상 추적 검사 중에 의사가 채웁니다.
수술 전 및 6, 12, 26, 52주 후
상수 점수
기간: 수술 전 및 시술에 따라 6주 및 12주 후(3층 및 4층), 26주 및 52주 후(모든 층)
2차 종료점에는 어깨의 일상적인 활용 가능성과 환자 만족도를 측정하는 상수 점수가 포함됩니다. 환자가 설문지를 받고 의사와 예약하기 전에 대기실에서 작성하는 것으로 기록됩니다. Constant 점수의 실용적인 부분은 이후 임상 추적 검사 중에 의사가 채웁니다. Constant score의 힘 측정은 IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N 장치로 수행됩니다.
수술 전 및 시술에 따라 6주 및 12주 후(3층 및 4층), 26주 및 52주 후(모든 층)
대시 점수
기간: 수술 전 및 6, 12, 26, 52주 후
2차 종점에는 환자 만족도뿐만 아니라 어깨의 통증 및 활용 가능성을 측정하는 DASH 점수가 포함됩니다. 환자가 설문지를 받고 의사와 예약하기 전에 대기실에서 작성하는 것으로 기록됩니다. Constant 점수의 실용적인 부분은 이후 임상 추적 검사 중에 의사가 채웁니다.
수술 전 및 6, 12, 26, 52주 후
흡연 습관
기간: 연구 종료, 최대 2.5년
2차 종점에는 흡연 습관이 결과에 미치는 영향과 연구 약물의 영향이 포함될 수 있습니다. (현재) 흡연 습관이 문서화됩니다.
연구 종료, 최대 2.5년
얼어붙은 어깨
기간: 연구 종료, 최대 2.5년
2차 종료점에는 오십견 발생률이 포함됩니다. 문헌에는 오십견에 대한 표준 정의가 없습니다. 진단은 임상적으로 이루어집니다. 본 연구에서 오십견은 수술 후 상완와관절의 외회전이 더 감소하는 것으로 정의하였다.
연구 종료, 최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lindenhofgruppe AG

수사관

  • 연구 의자: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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