Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentheti a C-vitamin a posztoperatív vállmerevség kockázatát? (VitC)

2024. június 13. frissítette: Lindenhofgruppe AG

Csökkentheti a C-vitamin a posztoperatív vállmerevség kockázatát? Mono-központú, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat

A posztoperatív vállmerevség gyakori szövődmény a vállműtét után (10-15%). A tünetek elsősorban a glenohumeralis ízület mozgékonyságának fájdalmas károsodásából állnak, általában a kezdetben jó lefolyás után. Az ok és az eredet nem világos.

A C-vitamin a szabad gyökök inaktivátoraként ismert, és kulcsszerepet játszik a kollagénszövet felépítésében. A C-vitamin tehát moduláló szerepet játszik a gyulladásos reakciókban. Kimutatták, hogy a sérült és beteg embereknél jelentősen megnőtt a C-vitamin-szükséglet, ami aláhúzza ezt a szerepet. Bizonyítékot találtak arra is, hogy a C-vitamin pozitívan befolyásolja a hasonló betegségeket, mint például a csuklón kialakuló komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS, Morbus Sudeck) és a posztoperatív arthrofibrosis a térdízületen.

A nyomozók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a C-vitamin bevitel pozitívan befolyásolhatja-e a vállműtét utáni posztoperatív vállmerevség előfordulását és/vagy súlyosságát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a C-vitamin hatásának vizsgálata a műtött váll külső rotációs képességére a glenohumeralis ízületben, összehasonlítva a másik oldallal a műtét után 12 héttel.

A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az egyéb vállmobilitási tesztek, a betegek által jelentett eredmények (fájdalom szintje, képesség/munkába való visszatérés, dohányzási szokások), a betegek által bejelentett kérdőívek (Constant Score, Oxford vállpontszám, DASH pontszám) és az előfordulási gyakoriság vizsgálata. fagyott vállról a műtét utáni 6., 12., 26. és 52. héten.

A tanulmányok teljes időtartama: 2,5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két kezelési karba, a C-vitaminba vagy a placebóba, 1:1 arányban. A vizsgálat résztvevői a verum csoportban egy kapszulát kapnak Burgerstein Vitamin C retard 500 mg-os 500 mg-os B.i.d. a műtét napján este kezdődő kezeléssel összesen 50 napig.

A placebo csoport egy placebo kapszulát kap két alkalommal. a műtét napján este kezdődő kezeléssel összesen 50 napig. A C-vitamint szájon át kell beadni. Ehhez a vizsgálathoz az 500 mg-os Burgerstein C-vitamin retard kapszulákat (Pharmakód: 6739189) használjuk. Hatóanyag: aszkorbinsav (C-vitamin, E 300).

Mivel egy ismert gyógyszert új indikációra tesztelni kell, a torzítás placebo-effektussal való kizárása miatt a kontrollcsoportnak placebót kell adni. Az észlelési torzítás és a teljesítmény torzítás kizárása érdekében a vizsgálatot kettős vakon végezzük. A véletlenszerű besorolás véd a szelekciós torzítás ellen.

A minta méretének meghatározása a következő szempontokon alapul. Az elsődleges végpont várhatóan nem normális eloszlású. Ezért a mintanagyság meghatározása Mann-Whitney teszten alapul a két csoport (placebo és kezelés) összehasonlítására, logisztikus eloszlást feltételezve. Néhány összehasonlítható mérési adat alapján a vizsgálók úgy gondolják, hogy az elsődleges végpont szórása minden csoportban 10(=SD). A kezelési hatás várhatóan Delta=10, ami orvosilag ésszerű hatás.

Ahhoz, hogy az elsődleges végpont végső elemzésében a 4 tesztelt összehasonlításnál legalább 80%-os teljesítményt érjünk el, 42 fős minimális mintaszámra van szükség mind a 4 betegcsoportban (rétegekben). A 20%-os lemorzsolódásra számítva a célminta minden rétegben 50 beteg, összesen pedig 200 beteg lesz, ebből 100 a placebo csoportban és 100 a kezelési csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Svájc, 3270
        • Spital Aaberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor

  • Szövődménymentes rotátor mandzsetta* vagy váll artroszkópia** az acromioclavicularis ízület reszekciójával vagy anélkül a Sonnenhof ortopédiai rendelőben. A rotátor mandzsetta műveletei alapvetően nyitottak vagy mini-open technikával, általában a hosszú bicepsz ín további tenotomiájával / tenodézisével.

    * A rotátor mandzsetta műtét magában foglalhatja a hosszú bicepsz ín tenotómiáját/tenodézisét, intraartikuláris debridementumot a coracoacromialis szalag reszekciójával vagy anélkül és/vagy akromioplasztikát, biopsziát, diagnosztikai artroszkópiát

    ** Az artroszkópos eljárások közé tartozik a szubakromiális debridement (beleértve a coracoacromialis ínszalag részleges reszekcióját és akromioplasztikát), diagnosztikai artroszkópia, a hosszú bicepsz ín tenotómiája, intraartikuláris debridement, kalciumraktárak reszekciója a tendinitis calcarea kezelésére, biopszia, stabilizálás nélkül posztoperatív immobilizáció)

  • Elegendő német nyelvtudás ahhoz, hogy megértse a betegtájékoztatót és a beleegyezésüket, kövesse a vizsgálati személyzet utasításait, valamint kitöltse a beteg kérdőíveit és naplóját

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az aszkorbinsav vagy valamelyik segédanyag, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
  • Tervezett egyszeri vagy többszöri vitamin-kiegészítő bevitel a vizsgálati időszak alatt, ami további napi 50 mg aszkorbinsav bevitelt eredményez
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés, például kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. pszichés zavarok, demencia stb. miatt.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Jelenlegi vagy korábbi fagyott váll (függetlenül attól, hogy melyik oldalon)
  • Műtét előtti beavatkozás az érintett vállízületen (a preoperatív eljárások magukban foglalják az ebben a tanulmányban vizsgált összes eljárást, beleértve a glenohumeralis ízületet és/vagy acromioclavicularis ízületet érintő összes többi eljárást is. Ezen túlmenően minden olyan beavatkozás, amely ennek következtében nagy valószínűséggel negatívan befolyásolja a váll mozgékonyságát a jelenlegi időpontig)
  • Ismert jelenlegi instabil egészségügyi probléma a nem érintett vállízületen a vizsgáló megítélése szerint
  • Kortizon készítmény vagy immunmoduláló gyógyszer (például metotrexát vagy hasonló) szedése
  • Alkoholizmus (a definíció szerint több mint 12 g (nők) vagy 24 g (férfiak) alkohol bevitele naponta)
  • Rendszeres hemodialízis
  • Ismert diabetes mellitus
  • Ismert Addison-kór
  • Ismert, nem megfelelően beállított pajzsmirigy-anyagcsere
  • Ismert Parkinson-kór és hasonló központi idegrendszeri rendellenességek (diffúz Lewy-kór, corticobasalis degeneráció, multiszisztémás atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, esszenciális daganat, Huntington-kór, szklerózis multiplex)
  • A perifériás idegek ismert betegségei/sérülései (Isaac-szindróma, Stiff-Person-szindróma, Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia, örökletes neuropátiák, amiotrófiás laterális szklerózis, örökletes motoros neuropátiák, nyomásra hajlamos szívelégtelenség, izomgörcsösségérzés Izomsorvadások, mellkasi kimeneti szindrómák)
  • Ismert fertőzés a műtétre váró vállízületben
  • Ismert hiperlipidémia
  • Ismert urémia
  • Ismert talaszémia
  • Ismert vasraktározási betegségek
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Bármilyen további tervezett műtét a vállműtétet követő 50 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C vitamin
A kísérleti kezelési csoportba besorolt ​​betegek 500 mg aszkorbinsavat tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákat kapnak szájon át naponta kétszer, az engedélyezett termékkel megegyező PET/PP palackokba csomagolva.
Drog: C vitamin
A vizsgálatban részt vevők a verum csoportban egy kapszulát kapnak Burgerstein Vitamin C retard 500 mg-os készítményből naponta kétszer. a műtét napján este kezdődő kezeléssel összesen 50 napig.
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a vizsgálatnak a kontroll beavatkozása hatóanyag nélküli kezelésből áll (placebo), de a kísérleti kezeléssel (verum) azonos ütemezésben.
Drog: Placebo
A placebo csoport egy placebo kapszulát kap két alkalommal. a műtét napján este kezdődő kezeléssel összesen 50 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az operált váll és az ellentétes váll külső glenohumeralis ízületi elfordulásai között
Időkeret: 12 héttel a műtét után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az operált váll és az ellentétes váll külső glenohumeralis ízületi rotációi közötti különbség ("Delta ∆").

A vállteljesítmény elsődleges mércéjének a külső glenohumeralis ízületi rotációt választottuk, mert ez a vállízületben az első és legsúlyosabban károsodott mozgáskomponens a posztoperatív vállmerevségben, és a tünetek enyhülése után az utolsóként normalizálódik.

Eredménymérőnek a Delta ∆-t választottuk, mivel a populáció külső rotációs képességének szórása igen magas. Mindkét váll külső glenohumeralis ízületi forgását a „GetMyROM” alkalmazással rendelkező okostelefon segítségével mérjük.
12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső glenohumeralis ízületi rotáció delta ∆
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a műtét után
Mindkét váll külső glenohumeralis ízületi forgását a „GetMyROM” alkalmazással rendelkező okostelefon segítségével mérjük.
6, 26 és 52 héttel a műtét után
Az abdukció delta ∆
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a műtét után
- Az emberrablást a GetMyROM-App segítségével értékeljük. Az emberrablás passzívan, rögzített glenohumeralis ízülettel történik.
6, 26 és 52 héttel a műtét után
A belső forgás delta ∆
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a műtét után
- A belső rotációt a klinikai gyakorlatban jellemző tereptárgyak alapján értékelik (Trochanter major, Gluteus maximus/fenék, öv, ágyéki gerinc, thoracolumbalis csomópont, mellgerinc, lapockaköz).
6, 26 és 52 héttel a műtét után
A hajlítás delta ∆
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a műtét után
- A rugalmasságot a GetMyROM-App segítségével értékeljük. A hajlítás passzívan, rögzített glenohumeralis ízület mellett történik.
6, 26 és 52 héttel a műtét után
A fájdalom szintje
Időkeret: naponta a műtét utáni első 50 napban, valamint a műtét utáni 12., 26. és 52. héten, mint a posztoperatív fagyos váll előfordulásának kritériuma
A másodlagos végpontok közé tartozik az operált váll fájdalmának szintje a műtét előtt, és a fájdalom mértéke (nyugalomban és mozgásban) a VAS fájdalomskála segítségével kerül értékelésre.
naponta a műtét utáni első 50 napban, valamint a műtét utáni 12., 26. és 52. héten, mint a posztoperatív fagyos váll előfordulásának kritériuma
Munkaképesség
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a műtét után
A másodlagos végpontok közé tartozik a munkaképesség (back-to-work arány) a műtét után. A (részleges) munkaképességet kérik.
6, 26 és 52 héttel a műtét után
Oxford vállpontszám
Időkeret: műtét előtt és 6, 12, 26 és 52 hét után
A másodlagos végpontok közé tartozik az oxfordi vállpontszám, amely a fájdalom mértékét és a váll használhatóságát, valamint a beteg elégedettségét méri. Rögzítésre kerül a páciens kérdőívének átvétele, amelyet az orvosi találkozó előtt a váróban tölt ki. Az állandó pontszám gyakorlati részét utólag az orvos a klinikai utóvizsgálat során tölti ki.
műtét előtt és 6, 12, 26 és 52 hét után
Állandó pontszám
Időkeret: műtét előtt és az eljárástól függően 6 és 12 hét után (3. és 4. réteg), valamint 26. és 52. hét után (minden réteg)
A másodlagos végpontok közé tartozik az állandó pontszám, amely a váll mindennapi használhatóságát és a beteg elégedettségét méri. Rögzítésre kerül a páciens kérdőívének átvétele, amelyet az orvosi találkozó előtt a váróban tölt ki. Az állandó pontszám gyakorlati részét utólag az orvos a klinikai utóvizsgálat során tölti ki. Az Erőmérést az állandó pontszámban a következő készülékkel végezzük: IsoForceControl®EVO2 - Dynamometer 10-400N.
műtét előtt és az eljárástól függően 6 és 12 hét után (3. és 4. réteg), valamint 26. és 52. hét után (minden réteg)
DASH pontszám
Időkeret: műtét előtt és 6, 12, 26 és 52 hét után
A másodlagos végpontok közé tartozik a DASH pontszám a fájdalom és a váll használhatóságának, valamint a beteg elégedettségének mértékeként. Rögzítésre kerül a páciens kérdőívének átvétele, amelyet az orvosi találkozó előtt a váróban tölt ki. Az állandó pontszám gyakorlati részét utólag az orvos a klinikai utóvizsgálat során tölti ki.
műtét előtt és 6, 12, 26 és 52 hét után
Dohányzási szokások
Időkeret: a vizsgálat vége, legfeljebb 2,5 év
A másodlagos végpontok közé tartozik a dohányzási szokások befolyása az eredményre és esetleg a vizsgált gyógyszer hatására. A (jelenlegi) dohányzási szokások dokumentálva vannak.
a vizsgálat vége, legfeljebb 2,5 év
Fagyott váll
Időkeret: a vizsgálat vége, legfeljebb 2,5 év
A másodlagos végpontok közé tartozik a befagyott váll előfordulása. A szakirodalomban nincs szabványos definíció a fagyott vállra. A diagnózis klinikailag történik. A befagyott váll ebben a vizsgálatban a glenohumeralis ízület külső rotációjának további csökkenését jelenti a posztoperatív időszakban.
a vizsgálat vége, legfeljebb 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenhofgruppe AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel