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¿Puede la vitamina C reducir el riesgo de rigidez posoperatoria del hombro? (VitC)

9 de enero de 2024 actualizado por: Lindenhofgruppe AG

¿Puede la vitamina C reducir el riesgo de rigidez posoperatoria del hombro? Un estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La rigidez postoperatoria del hombro es una complicación común después de la cirugía de hombro (incidencia 10-15%). Los síntomas consisten principalmente en un deterioro doloroso de la movilidad de la articulación glenohumeral, generalmente después de una buena evolución inicial. La causa y el origen no están claros.

La vitamina C es conocida como un inactivador de radicales libres y juega un papel clave en la construcción de tejido de colágeno. Por lo tanto, la vitamina C tiene un papel modulador en las reacciones inflamatorias. Se ha demostrado que las personas lesionadas y enfermas tienen necesidades significativamente mayores de vitamina C, lo que subraya este papel. También se encontró evidencia de que la vitamina C tiene una influencia positiva en enfermedades similares, como el síndrome de dolor regional complejo (CRPS, Morbus Sudeck) en la muñeca y la artrofibrosis postoperatoria en la articulación de la rodilla.

Los investigadores quieren investigar si la ingesta de vitamina C puede influir positivamente en la incidencia o la gravedad de la rigidez posoperatoria del hombro después de la cirugía de hombro.

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la vitamina C sobre la capacidad de rotación externa del hombro operado en la articulación glenohumeral en comparación con el lado opuesto a las 12 semanas posteriores a la cirugía.

Los objetivos secundarios de este estudio son investigar otras pruebas de movilidad del hombro, los resultados informados por los pacientes (nivel de dolor, capacidad/regreso al trabajo, hábitos de fumar), cuestionarios informados por los pacientes (puntuación constante, puntuación del hombro de Oxford, puntuación DASH) y la incidencia de un hombro congelado a las 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.

Duración total de los estudios: 2,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a los dos brazos de tratamiento, vitamina C o placebo, en una proporción de 1:1. Los participantes del estudio en el grupo verum reciben una cápsula de Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. con tratamiento a partir de la tarde del día de la operación por un total de 50 días.

El grupo de placebo recibe una cápsula de placebo dos veces al día. con tratamiento a partir de la tarde del día de la operación por un total de 50 días. La vitamina C se administrará por vía oral. Burgerstein Vitamin C Retard Capsules 500 mg (Pharmacode: 6739189) se utilizará para este estudio. Sustancia activa: Ácido ascórbico (Vitamina C, E 300).

Dado que un fármaco conocido debe probarse para una nueva indicación, la exclusión de un sesgo por un efecto placebo, es necesaria la administración de un placebo al grupo de control. Para excluir un sesgo de detección y un sesgo de realización, el estudio se realiza a doble ciego. Una aleatorización protege contra un sesgo de selección.

La determinación del tamaño de la muestra se basa en las siguientes consideraciones. No se espera que el criterio principal de valoración tenga una distribución normal. Por lo tanto, la determinación del tamaño de la muestra se basa en una prueba de Mann-Whitney para la comparación de los dos grupos (placebo y tratamiento) asumiendo una distribución logística. Basándose en unos pocos datos de mediciones comparables, los investigadores creen que la desviación estándar del criterio principal de valoración es 10(=DE) en cada grupo. Se espera que el efecto del tratamiento sea Delta=10, un efecto médicamente razonable.

Para lograr una potencia de al menos el 80 % para las 4 comparaciones probadas en el análisis final del criterio de valoración principal, se requiere un tamaño de muestra mínimo de 42 en cada uno de los 4 grupos de pacientes (estratos). Con la expectativa de una tasa de abandono del 20 %, el tamaño de la muestra objetivo será de 50 pacientes en cada estrato y 200 pacientes en total, con 100 en el grupo de placebo y 100 en el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Orthopädie Sonnenhof
    • Bern
      • Aarberg, Bern, Suiza, 3270
        • Spital Aaberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado

  • Artroscopia del manguito rotador* o del hombro** sin complicaciones con o sin resección de la articulación acromioclavicular en la ortopedia Sonnenhof. Las operaciones del manguito rotador son básicamente abiertas o en técnica mini-abierta, generalmente con tenotomía/tenodesis adicional del tendón largo del bíceps.

    * la cirugía del manguito rotador puede incluir tenotomía/tenodesis del tendón largo del bíceps, desbridamiento intraarticular con o sin resección del ligamento coracoacromial y/o acromioplastia, biopsias, artroscopia diagnóstica

    ** Los procedimientos artroscópicos incluyen desbridamiento subacromial (incluida la resección parcial del ligamento coracoacromial y acromioplastia), artroscopia diagnóstica, tenotomía del tendón largo del bíceps, desbridamiento intraarticular, resección de depósitos de calcio para el tratamiento de la tendinitis calcárea, biopsias, estabilizaciones (solo sin inmovilización postoperatoria)

  • Conocimiento suficiente de alemán para comprender la información del paciente y el consentimiento informado, seguir las instrucciones del personal del estudio y completar los cuestionarios y el diario del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el ácido ascórbico o uno de los excipientes, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Ingesta única o múltiple planificada de suplementos vitamínicos durante el período de estudio, lo que resulta en una ingesta diaria adicional de > 50 mg de ácido ascórbico
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Incumplimiento conocido o sospechado, por ejemplo, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Hombro congelado actual o anterior (sin importar de qué lado)
  • Precirugía en la articulación del hombro afectada (los procedimientos preoperatorios incluyen todos los procedimientos examinados en este estudio, incluidos todos los demás procedimientos que involucran la articulación glenohumeral y/o la articulación acromioclavicular. Además, todas las intervenciones que, como resultado, influyen negativamente en la movilidad del hombro con gran probabilidad hasta el momento actual)
  • Problema médico inestable actual conocido en la articulación del hombro no afectada según el criterio del investigador
  • Tomar un preparado de cortisona o un fármaco inmunomodulador (por ejemplo metotrexato o similar)
  • Alcoholismo (definido como la ingesta de más de 12 g (mujeres) o 24 g (hombres) de alcohol al día)
  • Hemodiálisis regular
  • Diabetes mellitus conocida
  • Enfermedad de Addison conocida
  • Metabolismo tiroideo mal ajustado conocido
  • Enfermedad de Parkinson conocida y trastornos similares del SNC (enfermedad difusa de cuerpos de Lewy, degeneración corticobasal, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, tumor esencial, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple)
  • Enfermedades/lesiones conocidas de los nervios periféricos (Síndrome de Isaac, Síndrome de la persona rígida, Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, Neuropatías hereditarias, Esclerosis lateral amiotrófica, Neuropatías motoras hereditarias propensas a la parálisis por presión, Enfermedades de las neuronas motoras, Miastenia grave, Espinal atrofias musculares, síndromes del desfiladero torácico)
  • Infección conocida en la articulación del hombro a operar
  • Hiperlipidemia conocida
  • Uremia conocida
  • Talasemia conocida
  • Enfermedades conocidas por almacenamiento de hierro
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Operación adicional planificada de cualquier tipo dentro de los próximos 50 días después de la cirugía de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento experimental recibirán cápsulas de liberación prolongada con 500 mg de ácido ascórbico por vía oral dos veces al día, envasadas en botellas de PET/PP idénticas a las utilizadas para el producto autorizado.
Droga: Vitamina C
Los participantes del estudio en el grupo verum reciben una cápsula de Burgerstein Vitamin C retard 500 mg b.i.d. con tratamiento a partir de la tarde del día de la operación por un total de 50 días.
Comparador de placebos: Placebo
La intervención control de este estudio consiste en un tratamiento sin principio activo (placebo) pero en la misma pauta que el tratamiento experimental (verum).
Droga: Placebo
El grupo de placebo recibe una cápsula de placebo dos veces al día. con tratamiento a partir de la tarde del día de la operación por un total de 50 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre las rotaciones de la articulación glenohumeral externa del hombro operado y el hombro opuesto
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía

El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia entre las rotaciones de la articulación glenohumeral externa del hombro operado y el hombro opuesto ("Delta ∆").

La rotación de la articulación glenohumeral externa se eligió como medida principal para el rendimiento del hombro porque este es el componente del movimiento en la articulación del hombro, que es el primero y el más gravemente afectado en la rigidez posoperatoria del hombro y que se normaliza como el último después de que desaparece la sintomatología.

Se eligió Delta ∆ como medida de resultado, ya que la desviación estándar de la capacidad de rotación externa en la población es muy alta. La rotación de la articulación glenohumeral externa de ambos hombros se mide utilizando un teléfono inteligente con la aplicación "GetMyROM".
12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta ∆ de la rotación de la articulación glenohumeral externa
Periodo de tiempo: después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
La rotación de la articulación glenohumeral externa de ambos hombros se mide utilizando un teléfono inteligente con la aplicación "GetMyROM"
después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Delta ∆ de abducción
Periodo de tiempo: después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
- La abducción se evaluará mediante la aplicación GetMyROM. La abducción se realizará de forma pasiva con la articulación glenohumeral fija.
después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Delta ∆ de rotación interna
Periodo de tiempo: después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
-La rotación interna se evaluará utilizando puntos de referencia típicos en la práctica clínica (trocánter mayor, glúteo mayor/glúteos, cinturón, columna lumbar, unión toracolumbar, columna mamaria, interescapular)
después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Delta ∆ de flexión
Periodo de tiempo: después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
-La flexión se evaluará mediante la aplicación GetMyROM. La flexión se realizará de forma pasiva con la articulación glenohumeral fija.
después de 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: diariamente durante los primeros 50 días postoperatorios, y a las 12, 26 y 52 semanas postoperatorias como criterio para la ocurrencia de hombro congelado postoperatorio
Los criterios de valoración secundarios incluyen el nivel de dolor del hombro operado antes de la operación y el nivel de dolor (en reposo y en movimiento) se evaluará mediante la escala de dolor VAS
diariamente durante los primeros 50 días postoperatorios, y a las 12, 26 y 52 semanas postoperatorias como criterio para la ocurrencia de hombro congelado postoperatorio
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Los criterios de valoración secundarios incluyen la capacidad de trabajo (relación de vuelta al trabajo) después de la cirugía. Se solicita la capacidad (parcial) de trabajar.
6, 26 y 52 semanas después de la cirugía
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: antes de la operación y después de 6, 12, 26 y 52 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación del hombro de Oxford como una medida del dolor y la capacidad de utilización del hombro, así como la satisfacción del paciente. Quedará registrado al recibir el paciente un cuestionario, que cumplimentará en la sala de espera antes de la cita con el médico. La parte práctica de la puntuación de Constant es rellenada posteriormente por el médico durante el examen clínico de seguimiento.
antes de la operación y después de 6, 12, 26 y 52 semanas
Puntuación constante
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y dependiendo del procedimiento después de 6 y 12 semanas (estratos 3 y 4), y después de 26 y 52 semanas (todos los estratos)
Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación constante como medida de la utilización diaria del hombro y la satisfacción del paciente. Quedará registrado al recibir el paciente un cuestionario, que cumplimentará en la sala de espera antes de la cita con el médico. La parte práctica de la puntuación de Constant es rellenada posteriormente por el médico durante el examen clínico de seguimiento. La medición de la Fuerza en la puntuación Constante se realiza con el siguiente dispositivo: IsoForceControl®EVO2 - Dinamómetro 10-400N.
preoperatoriamente y dependiendo del procedimiento después de 6 y 12 semanas (estratos 3 y 4), y después de 26 y 52 semanas (todos los estratos)
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: antes de la operación y después de 6, 12, 26 y 52 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación DASH como medida del dolor y la utilizabilidad del hombro, así como la satisfacción del paciente. Quedará registrado al recibir el paciente un cuestionario, que cumplimentará en la sala de espera antes de la cita con el médico. La parte práctica de la puntuación de Constant es rellenada posteriormente por el médico durante el examen clínico de seguimiento.
antes de la operación y después de 6, 12, 26 y 52 semanas
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: final del estudio, hasta 2,5 años
Los criterios de valoración secundarios incluyen la influencia de los hábitos de fumar en el resultado y posiblemente en el efecto del fármaco del estudio. Los hábitos de fumar (actuales) están documentados.
final del estudio, hasta 2,5 años
Hombro congelado
Periodo de tiempo: final del estudio, hasta 2,5 años
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de hombro congelado. No existe una definición estándar para el hombro congelado en la literatura. El diagnóstico se hace clínicamente. El hombro congelado en este estudio se define como una mayor disminución de la rotación externa de la articulación glenohumeral en el período postoperatorio.
final del estudio, hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lindenhofgruppe AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Janine Antonov, Dr., Campus SLB, Lindenhof AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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