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对具有侵袭性前列腺癌遗传风险的男性进行前列腺筛查，PATROL 研究

2024年3月21日 更新者：University of Washington

巡逻：对有侵袭性疾病遗传风险的人进行前列腺癌筛查

这项研究调查了早期检测前列腺癌的方法，这些男性患前列腺癌的遗传风险增加，前列腺癌形成、生长或扩散迅速（侵袭性）。 在实验室研究血液、尿液和/或组织样本可能有助于医生进一步了解前列腺癌的遗传学，并有助于确定早期检测癌症的方法，从而改进未来的治疗和早期检测方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

参与者每 12 个月采集一次血液和尿液样本，并在最长 10 年内进行活检，如果相关，则在治疗时和完成治疗后 12 个月进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Alexandra Sokolova, MD
        • 接触：
          • Alexandra Sokolova, MD
          • 电话号码：503-494-7999
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kara Maxwell, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 首席研究员：
          • Michael Liss, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather H. Cheng, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

与前列腺癌风险增加相关的致病性或可能致病性基因突变的种系携带者：（BRCA2、BRCA1、CHEK2、PALB2、ATM、HOXB13、MSH2、MSH6、MLH1、PMS2、TP53）

描述

纳入标准：

  • ≥40岁的前列腺患者
  • 记录在与前列腺癌风险相关的已知或疑似基因中的种系致病性变异。

排除标准：

  • 前列腺癌的先前诊断
  • 任何研究程序的医学禁忌症（例如，前列腺活检）
  • 对于除非黑色素瘤皮肤癌以外的所有癌症类型，在过去 12 个月内以治愈为目的的任何癌症治疗（例如手术、放疗、化疗、免疫疗法）
  • 无法提供书面知情同意
  • 无法或不愿完成研究方案所指示的临床护理和研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛选（生物样本采集）
参与者每 12 个月进行一次血液、尿液和/或组织样本采集，当进行任何活检时，如果相关，则在治疗时和完成治疗后 12 个月进行。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
采集血液、尿液和/或组织样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于年龄的前列腺特异性抗原 (PSA) 阈值的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达10年
为了估计该患者群体中活检转诊的基于年龄的 PSA 阈值的 PPV，首先需要拟合逻辑回归模型来估计活检导致前列腺癌诊断的几率。 回归将前列腺癌诊断的二元指标作为响应变量，活检时患者年龄（分类为 < 50、50-59 或 >= 60 岁，对应于基于年龄的 PSA 阈值）作为固定效应，以及作为随机效应的唯一患者标识符，以解释可能重复的活检。 然后将使用逆 Logit 函数将每个年龄类别内活检导致前列腺癌诊断的估计几率转换为该结果的相应概率，即 PPV 点估计和相关的 95% 置信区间。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Canary Foundation
CureBRCA

调查人员

  • 首席研究员：Heather H. Cheng, MD, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (估计的)

2030年8月31日

研究完成 (估计的)

2030年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1004195 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50CA097186 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-04602 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8760 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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