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Prostata-Screening für Männer mit vererbtem Risiko für die Entwicklung eines aggressiven Prostatakrebses, PATROL-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: University of Washington

PATROL: Prostatakrebs-Screening für Menschen mit genetischem Risiko für aggressive Erkrankungen

Diese Studie untersucht Wege zur Früherkennung von Prostatakrebs bei Männern, die ein erhöhtes genetisches Risiko haben, an Prostatakrebs zu erkranken, der sich schnell bildet, wächst oder ausbreitet (aggressiv). Die Untersuchung von Blut-, Urin- und/oder Gewebeproben im Labor kann Ärzten helfen, die Genetik von Prostatakrebs besser zu verstehen und Wege zur Früherkennung von Krebs zu finden, wodurch die Behandlung und Methoden der Früherkennung in der Zukunft verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Den Teilnehmern werden alle 12 Monate und bei jeder Biopsie bis zu 10 Jahre lang und gegebenenfalls zum Zeitpunkt der kurativen Therapie und 12 Monate nach Abschluss der kurativen Therapie Blut- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Sokolova, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Telefonnummer: 503-494-7999
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kara Maxwell, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Michael Liss, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather H. Cheng, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Keimbahnträger von pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Mutationen in Genen, die mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs assoziiert sind: (BRCA2, BRCA1, CHEK2, PALB2, ATM, HOXB13, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2, TP53)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Prostata ≥40 Jahre alt
  • Dokumentierte keimbahnpathogene Variante in bekannten oder vermuteten Genen, die mit Prostatakrebsrisiko assoziiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Medizinische Kontraindikation für eines der Studienverfahren (z. B. Prostatabiopsie)
  • Für alle Krebsarten außer hellem Hautkrebs jede Krebsbehandlung mit kurativer Absicht innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie)
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unfähig oder nicht bereit, die klinische Versorgung und die Studienverfahren wie im Studienprotokoll angegeben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening (Bioprobenentnahme)
Den Teilnehmern werden alle 12 Monate Blut-, Urin- und/oder Gewebeproben entnommen, wenn eine Biopsie durchgeführt wird und gegebenenfalls zum Zeitpunkt der kurativen Therapie und 12 Monate nach Abschluss der kurativen Therapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Urin- und/oder Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Vorhersagewerte (PPVs) der altersabhängigen Schwellenwerte für das prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um die PPVs der altersbasierten PSA-Schwellenwerte für die Überweisung einer Biopsie bei dieser Patientengruppe abzuschätzen, wird zunächst ein logistisches Regressionsmodell angepasst, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass eine Biopsie zu einer Prostatakrebsdiagnose führt. Die Regression wird einen binären Indikator der Prostatakrebsdiagnose als Antwortvariable haben, das Patientenalter bei der Biopsie (kategorisiert als < 50, 50–59 oder >= 60 Jahre, um den altersbasierten PSA-Schwellenwerten zu entsprechen) als festen Effekt, und eine eindeutige Patientenkennung als Zufallseffekt, um möglicherweise wiederholte Biopsien zu berücksichtigen. Anschließend wird die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass eine Biopsie innerhalb jeder Alterskategorie zu einer Prostatakrebsdiagnose führt, unter Verwendung der inversen Logit-Funktion in entsprechende Wahrscheinlichkeiten dieses Ergebnisses umgewandelt – d. h. PPV-Punktschätzungen und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Canary Foundation
CureBRCA

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather H. Cheng, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1004195 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50CA097186 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04602 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8760 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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