Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatscreening voor mannen met een overgeërfd risico op het ontwikkelen van agressieve prostaatkanker, PATROL-onderzoek

21 maart 2024 bijgewerkt door: University of Washington

PATROUILLE: screening op prostaatkanker voor mensen met een genetisch risico op agressieve ziekten

Deze studie onderzoekt manieren om prostaatkanker eerder op te sporen bij mannen met een verhoogd genetisch risico op het ontwikkelen van prostaatkanker die zich snel vormt, groeit of verspreidt (agressief). Het bestuderen van bloed-, urine- en/of weefselmonsters in het laboratorium kan artsen helpen de genetica van prostaatkanker beter te begrijpen en manieren te vinden om kanker eerder op te sporen, waardoor de behandeling en methoden voor vroege opsporing in de toekomst kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Bij deelnemers worden elke 12 maanden bloed- en urinemonsters afgenomen, en wanneer er een biopsie plaatsvindt gedurende maximaal 10 jaar, en indien relevant, op het moment van curatieve therapie en 12 maanden na voltooiing van curatieve therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Sokolova, MD
        • Contact:
          • Alexandra Sokolova, MD
          • Telefoonnummer: 503-494-7999
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Maxwell, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Liss, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather H. Cheng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kiembaandragers van pathogene of waarschijnlijke pathogene mutaties in genen geassocieerd met verhoogd risico op prostaatkanker: (BRCA2, BRCA1, CHEK2, PALB2, ATM, HOXB13, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2, TP53)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met prostaten ≥40 jaar
  • Gedocumenteerde pathogene variant van de kiembaan in bekende of vermoedelijke genen die geassocieerd zijn met het risico op prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  • Medische contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures (bijv. prostaatbiopsie)
  • Voor alle soorten kanker behalve niet-melanome huidkanker, elke kankerbehandeling met curatieve intentie in de afgelopen 12 maanden (bijv. chirurgie, bestraling, chemotherapie, immunotherapie)
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat of niet bereid om klinische zorg en studieprocedures af te ronden zoals aangegeven in het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening (afname van biospecimens)
Bij de deelnemers worden elke 12 maanden bloed-, urine- en/of weefselmonsters afgenomen, wanneer er een biopsie plaatsvindt, en indien relevant, op het moment van de curatieve therapie en 12 maanden na voltooiing van de curatieve therapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Laat bloed-, urine- en/of weefselmonsters afnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarden (PPV's) van op leeftijd gebaseerde drempels voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Om PPV's van op leeftijd gebaseerde PSA-drempels voor biopsieverwijzing in deze patiëntenpopulatie te schatten, zal eerst een logistisch regressiemodel moeten worden toegepast om de kans te schatten dat biopsie leidt tot een diagnose van prostaatkanker. De regressie zal een binaire indicator van de diagnose van prostaatkanker hebben als responsvariabele, de leeftijd van de patiënt bij biopsie (gecategoriseerd als < 50, 50-59 of >= 60 jaar om overeen te komen met de op leeftijd gebaseerde PSA-drempels) als een vast effect, en een unieke patiëntidentificatie als willekeurig effect om rekening te houden met mogelijk herhaalde biopsieën. Zal vervolgens de geschatte kans dat biopsie leidt tot een diagnose van prostaatkanker binnen elke leeftijdscategorie omzetten in overeenkomstige kansen op deze uitkomst, dat wil zeggen PPV-puntschattingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de inverse logit-functie.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Canary Foundation
CureBRCA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather H. Cheng, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1004195 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50CA097186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-04602 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8760 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren