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单个胃轻瘫患者 TRADIPITANT 的单个患者扩展访问协议

2025年8月18日更新者：Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303：针对单个胃轻瘫患者的 TRADIPITANT 单个患者扩展访问协议

主要目的：治疗一名胃轻瘫患者，该患者要求使用 trapitant 扩大通路

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

药品：传统的

详细说明

这是将在美国进行的单一患者扩展访问治疗方案。研究者-医师已确定患者满足扩展的访问纳入标准，并已请求扩展对 tradipitant 的访问。

患者将接受开放标签 tradipitant 85 mg，每天服用两次，间隔 12 小时，以进行长期治疗。患者可以自愿填写每日基于网络的症状日记，并向研究者-医师报告任何不良事件。

主要目标：

- 治疗一名胃轻瘫患者，该患者要求扩大使用 tradipitant 的途径

次要目标：

监测 tradipitant 在减少这名患者胃轻瘫相关个体症状方面的疗效
通过评估单个患者的不良事件来监测 trapitant 在胃轻瘫患者中的安全性

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

个体患者

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Illinois
  - Wauconda、Illinois、美国、60084
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63005
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37211
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77084
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
  - Plano、Texas、美国、75024
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - 可用的
    - Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

确定请求扩展访问权限的主题
诊断为胃轻瘫
证明胃排空延迟
存在中度至重度恶心
患者不符合或无法使用 trapitant 的其他临床试验；

排除标准：

可以解释或促成胃轻瘫症状的另一种活动性疾病或治疗
在筛查或评估访视时滥用药物检测呈阳性；
在过去 60 天内接触过除 tradipitant 以外的任何研究药物
胃切除术、胃底折叠术、迷走神经切断术、幽门成形术、减肥手术或胃刺激装置在过去一年内手术植入
研究者确定的可能导致不利的治疗风险收益比的任何其他原因；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年8月1日