Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKELPASIENT UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR TRADIPITANT I EN ENKEL PASIENT MED GASTROPARESE

18. august 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ENKELPASIENT UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR TRADIPITANT I EN ENKEL PASIENT MED GASTROPARESIS

Primært mål: Å behandle en enkelt pasient med gastroparese som har bedt om utvidet tilgang med tradipitant

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsprotokoll med utvidet tilgang for en enkelt pasient som skal utføres i USA. Etterforsker-lege har fastslått at pasienten tilfredsstiller inkluderingskriterier for utvidet tilgang og har bedt om utvidet tilgang til tradipitant.

Pasienten vil få åpen tradipitant 85 mg som skal tas to ganger daglig med 12 timers intervaller for langtidsbehandling. Pasienten kan fylle ut daglige nettbaserte symptomdagbøker på frivillig basis og rapportere eventuelle uønskede hendelser til etterforsker-lege.

Hovedmål:

-Å behandle en enkelt pasient med gastroparese som har bedt om utvidet tilgang med tradipitant

Sekundære mål:

  • For å overvåke effekten av tradipitant for å redusere individuelle symptomer assosiert med gastroparese hos denne enkeltpasienten
  • Å overvåke sikkerheten til tradipitant hos en pasient med gastroparese ved å vurdere bivirkninger hos denne enkeltpasienten

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert subjekt som ba om utvidet tilgang
  • Diagnostisert med gastroparese
  • Påvist forsinket gastrisk tømming
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme
  • Pasienten kvalifiserer ikke for eller har ikke tilgang til andre kliniske studier med tradipitant;

Ekskluderingskriterier:

  • En annen aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese
  • En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
  • Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene enn tradipitant
  • Gastrectomi, fundoplikasjon, vagotomi, pyloroplastikk, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implantert i løpet av det siste året
  • Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som kan føre til et ugunstig risiko-nytte forhold til behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VLY-686-3303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Tradipitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere