Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU PRO JEDNOHO PACIENTA PRO TRADIPITANTA U JEDNÉHO PACIENTA S GASTROPAREZOU

29. září 2023 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ROZŠÍŘENÝ PROTOKOL PŘÍSTUPU PRO JEDNOHO PACIENTA PRO TRADIPITANTA U JEDNÉHO PACIENTA S GASTROPAREZOU

Primární cíl: Léčba jednoho pacienta s gastroparézou, který si vyžádal rozšířený přístup tradipitantem

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o léčebný protokol s rozšířeným přístupem pro jednoho pacienta, který se má provádět ve Spojených státech. Zkoušející lékař určil, že pacient splňuje rozšířená přístupová kritéria pro zařazení a požádal o rozšířený přístup k tradipitantu.

Při dlouhodobé léčbě bude pacientovi podán otevřený tradipitant 85 mg dvakrát denně ve 12hodinových intervalech. Pacient může dobrovolně vyplnit denní webové deníky příznaků a hlásit jakékoli nežádoucí příhody vyšetřujícímu lékaři.

Primární cíl:

-K léčbě jednoho pacienta s gastroparézou, který si vyžádal rozšířený přístup s tradipitantem

Sekundární cíle:

  • Monitorovat účinnost tradipitantu při snižování jednotlivých symptomů spojených s gastroparézou u tohoto jediného pacienta
  • Monitorovat bezpečnost tradipitantu u pacienta s gastroparézou hodnocením nežádoucích účinků u tohoto jediného pacienta

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dostupný
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-734-3400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikovaný subjekt, který požádal o rozšířený přístup
  • Diagnostikována gastroparéza
  • Prokázané opožděné vyprazdňování žaludku
  • Přítomnost středně těžké až těžké nevolnosti
  • Pacient nesplňuje podmínky nebo nemá přístup k jiným klinickým studiím s tradipitantem;

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní porucha nebo léčba, která by mohla vysvětlit nebo přispět k symptomům gastroparézy
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
  • Expozice jakémukoli hodnocenému léku za posledních 60 dní kromě tradipitantu
  • Gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, pyloroplastika, bariatrická chirurgie nebo zařízení na žaludeční stimulaci chirurgicky implantované během posledního roku
  • Jakýkoli jiný důvod, který určí Zkoušející, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu k léčbě;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-3303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradipitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit