PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO EN UN SOLO PACIENTE PARA TRADIPITANT EN UN SOLO PACIENTE CON GASTROPARESIA
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO DE UN SOLO PACIENTE PARA TRADIPITANT EN UN SOLO PACIENTE CON GASTROPARESIA
Objetivo Primario: Tratar a un único paciente con gastroparesia que ha solicitado acceso ampliado con tradipitant
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de tratamiento de acceso extendido para un solo paciente que se llevará a cabo en los Estados Unidos. El médico-investigador ha determinado que el paciente cumple con los criterios de inclusión de acceso ampliado y ha solicitado acceso ampliado a tradipitant.
El paciente recibirá tradipitant de etiqueta abierta 85 mg dos veces al día a intervalos de 12 horas para el tratamiento a largo plazo. El paciente puede completar diarios de síntomas diarios basados en la web de forma voluntaria e informar cualquier evento adverso al investigador-médico.
Objetivo primario:
-Para tratar un solo paciente con gastroparesia que ha solicitado un acceso ampliado con tradipitant
Objetivos secundarios:
- Supervisar la eficacia de tradipitant en la reducción de los síntomas individuales asociados con la gastroparesia en este único paciente
- Supervisar la seguridad de tradipitant en un paciente con gastroparesia mediante la evaluación de eventos adversos en este único paciente
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 2027343400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Illinois
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto identificado que solicitó acceso ampliado
- Diagnosticado con gastroparesia
- Vaciamiento gástrico retardado demostrado
- Presencia de náuseas moderadas a severas
- El paciente no califica o no tiene acceso a otros ensayos clínicos con tradipitant;
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno o tratamiento activo que podría explicar o contribuir a los síntomas de la gastroparesia
- Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de selección o evaluación;
- Exposición a cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días que no sea tradipitant
- Gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia, cirugía bariátrica o dispositivo de estimulación gástrica implantado quirúrgicamente en el último año
- Cualquier otro motivo determinado por el Investigador que pueda dar lugar a una relación riesgo-beneficio desfavorable para el tratamiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-3303
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