ENPATIENT UTVIDAD ÅTKOMSTPROTOKOLL FÖR TRADIPITANT I EN ENKEL PATIENT MED GASTROPARES
18 augusti 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: ENPATIENT UTVIDAD ÅTKOMSTPROTOKOLL FÖR TRADIPITANT I EN ENKEL PATIENT MED GASTROPARES
Primärt mål: Att behandla en enskild patient med gastropares som har begärt utökad tillgång med tradipitant
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett behandlingsprotokoll för utökad tillgång för en enda patient som ska genomföras i USA. Utredare och läkare har fastställt att patienten uppfyller kriterierna för utökad tillgång inkludering och har begärt utökad tillgång till tradipitant.
Patienten kommer att ges öppen tradipitant 85 mg som ska tas två gånger dagligen med 12 timmars intervall för långtidsbehandling. Patienten kan fylla i dagliga webbaserade symptomdagböcker på frivillig basis och rapportera eventuella biverkningar till utredare-läkare.
Huvudmål:
-Att behandla en enskild patient med gastropares som har begärt utökad tillgång med tradipitant
Sekundära mål:
- Att övervaka effekten av tradipitant för att minska individuella symtom associerade med gastropares hos denna enda patient
- Att övervaka säkerheten för tradipitant hos en patient med gastropares genom att utvärdera biverkningar hos denna enda patient
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Tillgängligt
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad subjekt som begärde utökad åtkomst
- Diagnostiserats med gastropares
- Påvisade försenad magtömning
- Förekomst av måttligt till svårt illamående
- Patienten kvalificerar sig inte för eller har inte tillgång till andra kliniska prövningar med tradipitant;
Exklusions kriterier:
- En annan aktiv störning eller behandling som kan förklara eller bidra till symtom på gastropares
- Ett positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken;
- Exponering för någon undersökningsmedicin under de senaste 60 dagarna förutom tradipitant
- Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgiskt implanterad under det senaste året
- Alla andra skäl som bestämts av utredaren som kan leda till en ogynnsam risk-nytta-förhållande till behandling;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VLY-686-3303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .