Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENKEL-PATIENT UDVIDET ADGANGSPROTOKOL TIL TRADIPITANT I EN ENKEL PATIENT MED GASTROPARESIS

29. september 2023 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ENKEL-PATIENT UDVIDET ADGANGSPROTOKOL TIL TRADIPITANT I EN ENKEL PATIENT MED GASTROPARESIS

Primært mål: At behandle en enkelt patient med gastroparese, som har anmodet om udvidet adgang med tradipitant

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en behandlingsprotokol med udvidet adgang til en enkelt patient, der skal udføres i USA. Investigator-læge har fastslået, at patienten opfylder kriterierne for udvidet adgangsinklusion og har anmodet om udvidet adgang til tradipitant.

Patienten vil få åbent tradipitant 85 mg, der skal tages to gange dagligt med 12 timers intervaller til langtidsbehandling. Patienten kan udfylde daglige webbaserede symptomdagbøger på frivillig basis og rapportere eventuelle uønskede hændelser til Investigator-Physician.

Primært mål:

-At behandle en enkelt patient med gastroparese, som har anmodet om udvidet adgang med tradipitant

Sekundære mål:

  • At overvåge effekten af ​​tradipitant til at reducere individuelle symptomer forbundet med gastroparese hos denne enkelte patient
  • At overvåge sikkerheden af ​​tradipitant hos en patient med gastroparese ved at vurdere bivirkninger hos denne enkelte patient

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Ledig
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret emne, der anmodede om udvidet adgang
  • Diagnosticeret med gastroparese
  • Påvist forsinket gastrisk tømning
  • Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme
  • Patienten kvalificerer sig ikke til eller har ikke adgang til andre kliniske forsøg med tradipitant;

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
  • Eksponering for enhver forsøgsmedicin i de seneste 60 dage, bortset fra tradipitant
  • Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implanteret inden for det sidste år
  • Enhver anden årsag, bestemt af efterforskeren, som kan føre til et ugunstigt forhold mellem risiko og fordele i forhold til behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tradipitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner