ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДЛЯ ТРАДИПИТАНТА У ОДНОГО ПАЦИЕНТА С ГАСТРОПАРЕЗОМ
18 августа 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДЛЯ ТРАДИПИТАНТА У ОДНОГО ПАЦИЕНТА С ГАСТРОПАРЕЗОМ
Основная цель: вылечить одного пациента с гастропарезом, который запросил расширенный доступ с помощью традиционного
Обзор исследования
Статус
Доступный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это протокол лечения с расширенным доступом для одного пациента, который будет проводиться в Соединенных Штатах. Врач-исследователь определил, что пациент удовлетворяет критериям включения расширенного доступа, и запросил расширенный доступ к традиционному лечению.
Пациенту будет назначен традипитант в дозе 85 мг два раза в день с 12-часовыми интервалами для длительного лечения. Пациент может добровольно заполнять ежедневные веб-дневники симптомов и сообщать о любых нежелательных явлениях врачу-исследователю.
Основная цель:
-Для лечения одного пациента с гастропарезом, который запросил расширенный доступ с традиционным питанием
Второстепенные цели:
- Для мониторинга эффективности традипитанта в уменьшении отдельных симптомов, связанных с гастропарезом, у этого единственного пациента.
- Мониторинг безопасности традипитанта у пациента с гастропарезом путем оценки нежелательных явлений у этого единственного пациента.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Доступный
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Выявленный субъект, запросивший расширенный доступ
- Диагностирован гастропарез.
- Продемонстрировано замедленное опорожнение желудка
- Наличие умеренной или сильной тошноты
- Пациент не соответствует требованиям или не имеет доступа к другим клиническим испытаниям традипитанта;
Критерий исключения:
- Другое активное расстройство или лечение, которое может объяснить или способствовать возникновению симптомов гастропареза.
- Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочных посещениях;
- Воздействие любых исследуемых препаратов за последние 60 дней, кроме традиционных
- Гастрэктомия, фундопликация, ваготомия, пилоропластика, бариатрическая хирургия или устройство для стимуляции желудка, хирургически имплантированное в течение последнего года
- Любая другая причина, определенная исследователем, которая может привести к неблагоприятному соотношению риска и пользы лечения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-3303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .