PROTOCOLO DE ACESSO EXPANDIDO DE PACIENTE ÚNICO PARA TRADIPITANTE EM PACIENTE ÚNICO COM GASTROPARESIA
18 de agosto de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: PROTOCOLO DE ACESSO EXPANDIDO DE PACIENTE ÚNICO PARA TRADIPITANTE EM PACIENTE ÚNICO COM GASTROPARÉSIA
Objetivo Primário: Tratar um único paciente com gastroparesia que solicitou acesso expandido com tradipitant
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de tratamento de acesso estendido para um único paciente a ser conduzido nos Estados Unidos. O investigador-médico determinou que o paciente satisfaz os critérios de inclusão de acesso expandido e solicitou acesso expandido ao tradipitant.
O paciente receberá tradipitant 85 mg de rótulo aberto para ser tomado duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas para tratamento de longo prazo. O paciente pode preencher diários de sintomas baseados na web de forma voluntária e relatar quaisquer eventos adversos ao médico-investigador.
Objetivo primário:
-Para tratar um único paciente com gastroparesia que solicitou acesso expandido com tradipitant
Objetivos Secundários:
- Monitorar a eficácia do tradipitanto na redução dos sintomas individuais associados à gastroparesia neste único paciente
- Monitorar a segurança do tradipitant em um paciente com gastroparesia, avaliando os eventos adversos neste único paciente
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Disponível
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito identificado que solicitou acesso expandido
- Diagnosticado com gastroparesia
- Esvaziamento gástrico retardado demonstrado
- Presença de náusea moderada a grave
- O paciente não se qualifica ou não tem acesso a outros ensaios clínicos com tradipitant;
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ativo ou tratamento que possa explicar ou contribuir para os sintomas de gastroparesia
- Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
- Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias, exceto tradipitant
- Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia, cirurgia bariátrica ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano
- Qualquer outro motivo determinado pelo Investigador que possa levar a uma relação risco-benefício desfavorável ao tratamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3303
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