Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR ÉÉN PATIËNT VOOR TRADIPITANT BIJ EEN ENKELE PATIËNT MET GASTROPARESE

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR ÉÉN PATIËNT VOOR TRADIPITANT BIJ EEN ENKELE PATIËNT MET GASTROPARESIS

Primair doel: het behandelen van een enkele patiënt met gastroparese die om uitgebreide toegang met tradipitant heeft verzocht

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een behandelprotocol met uitgebreide toegang voor één patiënt dat in de Verenigde Staten moet worden uitgevoerd. Onderzoeker-arts heeft vastgesteld dat de patiënt voldoet aan de criteria voor uitgebreide toegang en heeft om uitgebreide toegang tot tradipitant verzocht.

Patiënt krijgt open-label tradipitant 85 mg, tweemaal daags in te nemen met tussenpozen van 12 uur voor langdurige behandeling. De patiënt kan op vrijwillige basis dagelijks op het web gebaseerde symptoomdagboeken invullen en eventuele bijwerkingen melden aan de onderzoeker-arts.

Hoofddoel:

-Om een ​​enkele patiënt met gastroparese te behandelen die uitgebreide toegang met tradipitant heeft aangevraagd

Secundaire doelstellingen:

  • Het monitoren van de werkzaamheid van tradipitant bij het verminderen van individuele symptomen geassocieerd met gastroparese bij deze enkele patiënt
  • Om de veiligheid van tradipitant bij een patiënt met gastroparese te bewaken door bijwerkingen bij deze enkele patiënt te beoordelen

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Verkrijgbaar
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïdentificeerd onderwerp dat uitgebreide toegang heeft aangevraagd
  • Gediagnosticeerd met gastroparese
  • Aantoonbare vertraagde maagontlediging
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige misselijkheid
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor of heeft geen toegang tot andere klinische onderzoeken met tradipitant;

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere actieve aandoening of behandeling die de symptomen van gastroparese zou kunnen verklaren of eraan zou kunnen bijdragen
  • Een positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken;
  • Blootstelling aan onderzoeksmedicatie in de afgelopen 60 dagen, behalve tradipitant
  • Gastrectomie, fundoplicatie, vagotomie, pyloroplastiek, bariatrische chirurgie of maagstimulatieapparaat dat in het afgelopen jaar chirurgisch is geïmplanteerd
  • Elke andere reden zoals bepaald door de onderzoeker die kan leiden tot een ongunstige risico-batenverhouding voor de behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VLY-686-3303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Klinische onderzoeken op Traditioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren