Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER UN SINGOLO PAZIENTE PER TRADIPITANTE IN UN SOLO PAZIENTE CON GASTROPARESI

18 agosto 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER UN SINGOLO PAZIENTE PER TRADIPITANTE IN UN SOLO PAZIENTE CON GASTROPARESI

Obiettivo primario: trattare un singolo paziente con gastroparesi che ha richiesto un accesso allargato con tradipitant

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di trattamento ad accesso esteso per paziente singolo da condurre negli Stati Uniti. Lo sperimentatore-medico ha determinato che il paziente soddisfa i criteri di inclusione dell'accesso ampliato e ha richiesto un accesso ampliato a tradipitant.

Al paziente verrà somministrato tradipitant 85 mg in aperto da assumere due volte al giorno a intervalli di 12 ore per il trattamento a lungo termine. Il paziente può compilare volontariamente diari giornalieri dei sintomi basati sul Web e segnalare eventuali eventi avversi allo sperimentatore-medico.

Obiettivo primario:

-Trattare un singolo paziente con gastroparesi che ha richiesto un accesso allargato con tradipitant

Obiettivi secondari:

  • Monitorare l'efficacia di tradipitant nel ridurre i sintomi individuali associati alla gastroparesi in questo singolo paziente
  • Monitorare la sicurezza di tradipitant in un paziente con gastroparesi valutando gli eventi avversi in questo singolo paziente

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • A disposizione
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto identificato che ha richiesto l'accesso esteso
  • Diagnosi di gastroparesi
  • Svuotamento gastrico ritardato dimostrato
  • Presenza di nausea da moderata a grave
  • Il paziente non si qualifica o non ha accesso ad altri studi clinici con tradipitant;

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo o trattamento attivo che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi della gastroparesi
  • Un test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione;
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni diverso dal tradizionale
  • Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica, chirurgia bariatrica o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno
  • Qualsiasi altro motivo determinato dallo sperimentatore che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole al trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VLY-686-3303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tradizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi