PROTOKÓŁ ROZSZERZONEGO DOSTĘPU DLA POJEDYNCZEGO PACJENTA DLA TRADIPITANTU U JEDNEGO PACJENTA Z GASTROPAREZĄ
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: PROTOKÓŁ ROZSZERZONEGO DOSTĘPU DLA JEDNEGO PACJENTA DLA TRADIPANTU U JEDNEGO PACJENTA Z GASTROPAREZĄ
Główny cel: Leczenie pojedynczego pacjenta z gastroparezą, który poprosił o rozszerzony dostęp za pomocą tradypitantu
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół leczenia z rozszerzonym dostępem dla jednego pacjenta, który ma być prowadzony w Stanach Zjednoczonych. Badacz-lekarz ustalił, że pacjent spełnia kryteria włączenia do rozszerzonego dostępu i poprosił o rozszerzony dostęp do tradypitantu.
W leczeniu długotrwałym pacjent otrzyma w ramach otwartej próby tradypitant w dawce 85 mg dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych. Pacjent może dobrowolnie wypełniać dzienny internetowy dziennik objawów i zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane do Badacza-Lekarza.
Podstawowy cel:
-Leczenie jednego pacjenta z gastroparezą, który poprosił o rozszerzony dostęp za pomocą tradypitantu
Cele drugorzędne:
- Monitorowanie skuteczności tradypitantu w zmniejszaniu poszczególnych objawów związanych z gastroparezą u tego pojedynczego pacjenta
- Monitorowanie bezpieczeństwa tradypitantu u pacjenta z gastroparezą poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych u tego pojedynczego pacjenta
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Do dyspozycji
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowany podmiot, który zażądał rozszerzonego dostępu
- Zdiagnozowano gastroparezę
- Wykazano opóźnione opróżnianie żołądka
- Obecność umiarkowanych do ciężkich nudności
- Pacjent nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do innych badań klinicznych z użyciem tradypitantu;
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne zaburzenie lub leczenie, które może wyjaśniać lub przyczyniać się do objawów gastroparezy
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających;
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 60 dni inny niż tradypitant
- Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, plastyka odźwiernika, chirurgia bariatryczna lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku
- Każdy inny powód określony przez Badacza, który może prowadzić do niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka leczenia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-3303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjny
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyGastropareza | Gastropareza cukrzycowa | Idiopatyczna gastroparezaStany Zjednoczone