EGYBETEGES BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI PROTOKOLL TRADIPITÁNS SZÁMÁRA EGY GASTROPARESISES BETEGSÉGBEN
2025. augusztus 18. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: EGY BETEGRE VONATKOZÓ BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI PROTOKOL TRADIPITÁNS SZÁMÁRA EGY GASTROPARESISES BETEGNEK
Elsődleges cél: Egyetlen gastroparesisben szenvedő beteg kezelése, aki bővített hozzáférést kért a tradipitanthoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Elérhető
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy betegre kiterjedő kiterjesztett hozzáférésű kezelési protokoll, amelyet az Egyesült Államokban kell végrehajtani. A vizsgáló-orvos megállapította, hogy a beteg megfelel a kiterjesztett hozzáférési feltételeknek, és kiterjesztett hozzáférést kért a tradipitanthoz.
A beteg 85 mg nyílt elrendezésű tradipitant kap, amelyet naponta kétszer, 12 órás időközönként kell bevenni hosszú távú kezelés céljából. A páciens önkéntes alapon napi web-alapú tünetnaplót tölthet ki, és minden mellékhatást jelenthet a vizsgáló-orvosnak.
Elsődleges feladat:
-Egyetlen gastroparesisben szenvedő beteg kezelésére, aki tradipitant kiterjesztett hozzáférést kért
Másodlagos célok:
- A tradipitant hatékonyságának nyomon követése a gastroparesishez kapcsolódó egyéni tünetek csökkentésében ebben az egyetlen betegben
- A tradipitant biztonságosságának nyomon követése gastroparesisben szenvedő betegeknél az egyetlen betegnél tapasztalt nemkívánatos események értékelésével
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Elérhető
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosított alany, aki kiterjesztett hozzáférést kért
- Gastroparesissel diagnosztizálták
- Kimutatott késleltetett gyomorürülés
- Mérsékelt vagy súlyos hányinger jelenléte
- A beteg nem jogosult a tradipitanttal végzett egyéb klinikai vizsgálatokra, vagy nem fér hozzá azokhoz;
Kizárási kritériumok:
- Egy másik aktív rendellenesség vagy kezelés, amely megmagyarázhatja vagy hozzájárulhat a gastroparesis tüneteihez
- A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűrő- vagy értékelő látogatásokon;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 60 napban, kivéve a tradipitant
- Gastrectomia, fundoplikáció, vagotómia, pyloroplasztika, bariátriai műtét vagy gyomorstimuláló eszköz, amelyet műtétileg ültettek be az elmúlt évben
- Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott ok, amely a kezeléshez képest kedvezőtlen kockázat-haszon arányhoz vezethet;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VLY-686-3303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .