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SINGLE-PATIENT EXPANDED ACCESS PROTOCOL FOR TRADIPITANT IN EINEM EINZELNEN PATIENTEN MIT GASTROPARESE

18. August 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ERWEITERTES ZUGRIFFSPROTOKOLL FÜR EINEN PATIENTEN FÜR TRADIPITANT BEI EINEM EINZELNEN PATIENTEN MIT GASTROPARESE

Primäres Ziel: Behandlung eines einzelnen Patienten mit Gastroparese, der einen erweiterten Zugang mit Tradipitant beantragt hat

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Behandlungsprotokoll für einen Patienten mit erweitertem Zugang, das in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass der Patient die Einschlusskriterien für den erweiterten Zugang erfüllt, und hat einen erweiterten Zugang zu tradipitant beantragt.

Der Patient erhält unverblindet Tradipitant 85 mg zur zweimal täglichen Einnahme in 12-Stunden-Intervallen für eine Langzeitbehandlung. Der Patient kann täglich auf freiwilliger Basis webbasierte Symptomtagebücher ausfüllen und alle unerwünschten Ereignisse dem Prüfarzt/Arzt melden.

Hauptziel:

-Zur Behandlung eines einzelnen Patienten mit Gastroparese, der einen erweiterten Zugang mit Tradipitant beantragt hat

Sekundäre Ziele:

  • Überwachung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Verringerung individueller Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese bei diesem einzelnen Patienten
  • Überwachung der Sicherheit von Tradipitant bei einem Patienten mit Gastroparese durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse bei diesem einzelnen Patienten

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Verfügbar
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierte Person, die erweiterten Zugriff angefordert hat
  • Gastroparese diagnostiziert
  • Nachgewiesene verzögerte Magenentleerung
  • Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit
  • Patient qualifiziert sich nicht für andere klinische Studien mit Tradipitant oder hat keinen Zugang zu diesen;

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere aktive Störung oder Behandlung, die die Symptome der Gastroparese erklären oder dazu beitragen könnte
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament in den letzten 60 Tagen außer Tradipitant
  • Gastrektomie, Fundoplikatio, Vagotomie, Pyloroplastik, Adipositaschirurgie oder Magenstimulationsgerät, das innerhalb des letzten Jahres chirurgisch implantiert wurde
  • Jeder andere vom Prüfarzt festgelegte Grund, der zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber der Behandlung führen kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-3303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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