安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性（安宫试行）
2023年9月8日 更新者：Bin Peng、Peking Union Medical College Hospital
安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性
安宫牛黄丸对心脑血管疾病有明显疗效。
药理实验证实，安宫牛黄丸可保护血脑屏障，抑制毛细血管通透性，提高脑缺血缺氧耐受性，减轻氧化应激损伤，从而保护脑组织。
临床研究也证实，安宫牛黄丸可提高GCS评分，减少昏迷，改善神经功能缺损，促进神经功能恢复。
该试验的主要目的是评估与基线相比，安宫牛黄丸和安慰剂在 14 天时对缺血性卒中患者的脑梗塞和脑水肿体积的差异。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验。
符合纳入和排除标准的患者在提供知情内容后将按 1:1 随机分为两组：1）一组接受安宫牛黄丸 1 丸 qd/天，连续 5 天； 2) 另一组将接受安慰剂安宫牛黄丸 1 丸 qd/天，连续 5 天。
该试验的主要目的是评估与基线相比，安宫牛黄丸和安慰剂在 14 天时对缺血性卒中患者的脑梗塞和脑水肿体积的差异。
该研究包括六次访问，包括随机化当天、2 天、3-6 天、7 天（治疗结束时间）、14 天和 90 天（随访结束时间）。
计划期间将记录人口统计信息、症状和体征、实验室检查、神经影像学评估神经功能评定量表。
试验期为2020年8月至2021年10月，计划从中国10个中心招募120名受试者。
所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国保卫细胞原生质体（GCP）标准。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄40-80岁。
- 诊断为急性缺血性中风。
- 诊断为颈内动脉系统急性脑梗死。
- 10≤基线 NIHSS <20。
- 发作时间≤36h。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 经咨询中医判断不宜服用本品。
- 患有颅内肿瘤、脑炎、蛛网膜下腔出血等脑器质性疾病。
- 脑梗死后出血性转化患者。
- 接受或计划接受血管内治疗，包括血栓切除术、超早期血栓切除术和支架置入术。
- 接受或计划接受去骨瓣减压术。
- 在本次发作前 mRS 评分 >1。
- 无法忍受 MRI 扫描的参与者，例如使用心脏起搏器或自动除颤器或患有幽闭恐惧症。
- 伴有血小板减少症（<100 x10^9/L）、血液病或其他全身出血倾向。
- 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>1.5倍正常上限或肌酐>1.5倍正常上限。
- 对安宫牛黄丸成分过敏者。
- 1个月内服用安宫牛黄丸。
- 3个月内计划怀孕，或妊娠试验阴性但拒绝避孕的育龄妇女；在怀孕或哺乳期间。
- 在随机分组前 30 天内参加过其他临床试验或目前正在参与其他临床试验。
- 参与者的预期寿命不到 3 个月。
- 由于精神疾病、认知或情绪障碍而无法参与本研究。
- 经研究人员评估，参与者不符合参加该临床试验的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安宫牛黄
药物：安宫牛黄丸。
其他治疗将根据急性缺血性中风标准治疗指南提供。
|
该组将接受安宫牛黄丸 1 丸 qd/天，连续 5 天。
其他名称：
其他治疗参照《急性缺血性脑卒中标准治疗指南》
|
|
安慰剂比较：安宫牛黄安慰剂
药物：安慰剂安宫牛黄丸。
其他治疗将根据急性缺血性中风标准治疗指南提供。
|
其他治疗参照《急性缺血性脑卒中标准治疗指南》
该组将接受安宫牛黄丸 1 丸 qd/天的安慰剂，持续 5 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑梗塞体积
大体时间：14天
|
治疗第 14 天时脑梗塞体积相对于基线的变化。
|
14天
|
|
脑水肿体积
大体时间：14天
|
治疗第 14 天时脑水肿体积相对于基线的变化。
|
14天
|
|
治疗后 90 天内发生严重不良事件的患者比例。
大体时间：90天
|
严重不良事件
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑梗塞体积
大体时间：90天
|
治疗第 90 天时脑梗死体积相对于基线的变化。
|
90天
|
|
脑水肿体积
大体时间：90天
|
治疗第 90 天时脑水肿体积相对于基线的变化。
|
90天
|
|
在治疗第 14 天和第 90 天，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≤ 2 分的患者比例。
大体时间：14天、90天
|
改良 Rankin 量表，一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的依赖程度。
0 - 无症状。1 - 无明显残疾。
能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。2
- 轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3
- 中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走。4 - 中度严重残疾。
无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求，并且无法独立行走。5 - 严重残疾。
需要持续的护理和关注，卧床不起，大小便失禁。6 - 死亡。
mRS 评分在 3 到 6 分之间被认为是不良的功能结果。
|
14天、90天
|
|
治疗第 14 天和第 90 天 NIHSS 评分相对于基线的变化。
大体时间：14天、90天
|
NIHSS 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损伤的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。
最高可能得分为 42，最低得分为 0。
|
14天、90天
|
|
治疗第 7 天和第 14 天格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 相对于基线的变化。
大体时间：7天、14天
|
我们将使用 GCS 评分来评估昏迷程度。
GCS 具有三个领域项目（睁眼反应、言语反应和运动）。
最高可能得分为 15，最低得分为 3。
|
7天、14天
|
|
生物标志物（hs-CRP）的变化
大体时间：7天
|
治疗第 7 天 hs-CRP 变化的评估。
|
7天
|
|
生物标志物（MMP-9）的变化
大体时间：7天
|
评估治疗第 7 天 MMP-9 的变化。
|
7天
|
|
生物标志物的变化（S-100B）
大体时间：7天
|
评估治疗第 7 天 S-100B 的变化。
|
7天
|
|
生物标志物（NSE）的变化
大体时间：7天
|
评估治疗第 7 天 NSE 的变化。
|
7天
|
|
治疗后 7 天内发生严重不良事件的患者比例。
大体时间：7天
|
严重不良事件
|
7天
|
|
处理第 7 天时包括汞和砷在内的毒理学指标的变化。
大体时间：7天
|
毒理学指标
|
7天
|
|
治疗后 7 天和 90 天内出现不良事件的患者比例。
大体时间：7天、90天
|
不良事件
|
7天、90天
|
|
治疗后 7 天和 90 天内出现全因死亡率的患者比例。
大体时间：7天、90天
|
全因死亡率
|
7天、90天
|
|
治疗后 7 天和 90 天内发生联合血管事件的患者比例。
大体时间：7天、90天
|
复合血管事件
|
7天、90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Peng, MD、Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.