Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (ANGONG-PRØVNING)

8. september 2023 oppdatert av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller hos pasienter med akutt iskemisk slag

AngongNiuhuang-pillen har åpenbare effekter på hjerte- og karsykdommer. Farmakologiske eksperimenter bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan beskytte blod-hjerne-barrieren, hemme kapillærpermeabilitet, forbedre toleransen for cerebral iskemi og hypoksi, redusere oksidativ stressskade, og dermed beskytte hjernevev. Kliniske studier har også bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan øke GCS-poengsummen, redusere koma, forbedre nervefunksjonsfeil og fremme nervefunksjonsgjenoppretting. Hovedformålet med denne studien var å evaluere forskjellen i volumet av hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellom Angong Niuhuang pille og placebo hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 14 dager sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert, multisenterstudie. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager; 2) den andre gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager. Hovedformålet med denne studien var å evaluere forskjellen i volumet av hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellom Angong Niuhuang pille og placebo hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 14 dager sammenlignet med baseline. Studien besto av seks besøk, inkludert dagen for randomisering, 2 dager, 3-6 dager, 7 dager (endetid for terapien), 14 dager og 90 dager (endetid for oppfølging). Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-imaging vurdering nevrologisk funksjon vurdering skala vil bli registrert i løpet av programmet. Prøveperioden er fra august 2020 til oktober 2021, og 120 forsøkspersoner er planlagt rekruttert fra 10 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og Chinese Guard-cell protoplast (GCP) standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne deltar i alderen 40-80 år.
  2. Diagnose med akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Diagnose med akutte hjerneinfarkter i det indre halspulsåresystemet.
  4. 10≤ Baseline NIHSS <20.
  5. Tidspunkt for utbrudd ≤36t.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for å ta denne medisinen i henhold til dommen fra en tradisjonell kinesisk lege.
  2. Lider av intrakranielle svulster, encefalitt, subaraknoidal blødning og andre organiske hjernesykdommer.
  3. Pasienter med hemorragisk transformasjon etter hjerneinfarkt.
  4. Mottatt eller planlagt å motta endovaskulær behandling, inkludert trombektomi, ultra tidlig trombektomi og stenting.
  5. Mottatt eller planlagt å motta dekompresjonskraniektomi.
  6. Med mRS-score >1 før denne episoden startet.
  7. Deltar som ikke tåler MR-skanningene, for eksempel Bruk av pacemaker eller automatisk defibrillator eller har klaustrofobi.
  8. Med trombocytopeni (<100 x10^9/L), hematologiske sykdommer eller annen systemisk blødningstendens.
  9. Med alanintransaminase eller aspartataminotransferase >1,5 ganger enn normal øvre grense eller kreatinin >1,5 ganger enn normal øvre grense.
  10. Allergisk mot ingrediensene i AngongNiuhuang-pillen.
  11. Fikk AngongNiuhuang pille innen 1 måned.
  12. Deltar som planlegger å bli gravid innen 3 måneder, eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest, men nekter å akseptere prevensjon; under graviditet eller amming.
  13. Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller for tiden involvert i andre kliniske spor.
  14. Deltar med forventet levealder under 3 måneder.
  15. Ute av stand til å følge denne studien på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser.
  16. Deltakere er ikke kvalifisert for denne kliniske studien som evaluert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AngongNiuhuang
Narkotika: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlingene vil gis i henhold til retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: AngongNiuhuang pille
Denne gruppen vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager.
Andre navn:
  • Angong Niuhuang Wan
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag
Placebo komparator: Placebo av AngongNiuhuang
Legemidler: Placebo av AngongNiuhuang-pillen. De øvrige behandlingene vil gis i henhold til retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag
Legemiddel: Placebo av AngongNiuhuang-pillen
Denne gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager.
Andre navn:
  • Placebo av Angong Niuhuang Wan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 14 dager
Endringer i hjerneinfarktvolum på dag 14 av behandlingen fra baseline.
14 dager
Cerebralt ødemvolum
Tidsramme: 14 dager
Endringer i cerebralt ødemvolum på dag 14 av behandlingen fra baseline.
14 dager
Andelen av pasientene med alvorlighetsgradsbivirkninger innen 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 90 dager
Alvorlighetsgrad uønskede hendelser
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i hjerneinfarktvolum på dag 90 av behandlingen fra baseline.
90 dager
Cerebralt ødemvolum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i cerebralt ødemvolum på dag 90 av behandlingen fra baseline.
90 dager
Andelen pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) skårer ≤ 2 poeng på dag 14 og 90 av behandlingen.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-skårene mellom 3 og 6 poeng anses å være dårlige funksjonelle resultater.
14 dager, 90 dager
Endringer i NIHSS-score på dag 14 og 90 av behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
14 dager, 90 dager
Endringer i Glasgow Coma Score (GCS) på dag 7 og 14 av behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
Vi vil bruke GCS-skåren for å evaluere graden av koma. GCS har tre domeneelementer (åpent øyerespons, talerespons og bevegelse). Maksimalt mulig poengsum er 15, med minste poengsum er 3.
7 dager, 14 dager
Endringer av biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i hs-CRP på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (MMP-9)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i MMP-9 på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (S-100B)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i S-100B på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (NSE)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i NSE på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Andelen av pasientene med alvorlighetsgradsbivirkninger innen 7 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager
Alvorlighetsgrad uønskede hendelser
7 dager
Endringer i toksikologisk indeks inkludert kvikksølv og arsen på dag 7 av behandlingen.
Tidsramme: 7 dager
toksikologisk indeks
7 dager
Andelen av pasientene med bivirkninger innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Uønskede hendelser
7 dager, 90 dager
Andelen av pasientene med dødelighet av alle årsaker innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
7 dager, 90 dager
Andelen av pasientene med kombinerte vaskulære hendelser innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Kombinerte vaskulære hendelser
7 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-AGNH2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AngongNiuhuang pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere