Az AngongNiuhuang tabletta hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (ANGONG PRÓBA)
2023. szeptember 8. frissítette: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Az AngongNiuhuang tabletta hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Az AngongNiuhuang tabletta nyilvánvaló hatással van a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekre.
Farmakológiai kísérletek megerősítették, hogy az AngongNiuhuang tabletta képes megvédeni a vér-agy gátat, gátolni a kapillárisok permeabilitását, javítani az agyi ischaemia és a hipoxia toleranciáját, csökkenteni az oxidatív stressz sérülését, így védi az agyszövetet.
Klinikai vizsgálatok azt is megerősítették, hogy az AngongNiuhuang tabletta növelheti a GCS pontszámot, csökkentheti a kómát, javíthatja az idegműködési rendellenességeket és elősegítheti az idegfunkciók helyreállítását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az Angong Niuhuang tabletta és a placebo közötti agyi infarktus és agyödéma térfogatának különbségét ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a 14. napon a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo párhuzamos kontrollos, többközpontú vizsgálat.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak: 1) az egyik csoport AngongNiuhuang tablettát kap napi 1 tablettával 5 napon keresztül; 2) a másik csoport placebo of AngongNiuhuang tablettát kap napi 1 tablettával 5 napon keresztül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az Angong Niuhuang tabletta és a placebo közötti agyi infarktus és agyödéma térfogatának különbségét ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a 14. napon a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálat hat vizitből állt, ezek közül a randomizáció napja, 2 nap, 3-6 nap, 7 nap (a terápia endap ideje), 14 nap és 90 nap (az utánkövetés endap ideje).
A program során demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálat, idegi képalkotó értékelés neurológiai funkciót értékelő skála kerülnek rögzítésre.
A próbaidőszak 2020 augusztusától 2021 októberéig tart, és a tervek szerint 10 kínai központból 120 alanyt vesznek fel.
Az összes kapcsolódó nyomozó szervezet és személy betartja a Helsinki Deklarációt és a kínai őrsejt-protoplaszt (GCP) szabványt.
Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengde Li, MD
- Telefonszám: 86-10-69154059
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Zhao, MD
- Telefonszám: 86-10-69154059
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40-80 éves korig vesz részt.
- Akut ischaemiás stroke diagnózisa.
- A belső nyaki artériás rendszer akut agyi infarktusainak diagnosztizálása.
- 10≤ Kiindulási NIHSS <20.
- Kezdési idő ≤36h.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Hagyományos kínai orvos tanácsa szerint nem alkalmas a gyógyszer szedésére.
- Intracranialis daganatokban, agyvelőgyulladásban, szubarachnoidális vérzésben és egyéb agyi szervi betegségekben szenved.
- Vérzéses átalakulásban szenvedő betegek agyi infarktus után.
- Endovaszkuláris kezelésben részesült vagy azt tervezték, beleértve a trombektómiát, az ultrakorai trombektómiát és a stentelést.
- Dekompressziós koponyaeltávolítás történt vagy tervezett.
- 1 feletti mRS pontszámmal az epizód kezdete előtt.
- Olyan résztvevők, akik nem tolerálják az MRI-vizsgálatokat, például pacemakert vagy automatikus defibrillátort használnak, vagy klausztrofóbiában szenvednek.
- Thrombocytopenia (<100 x 10^9/l), hematológiai betegségek vagy egyéb szisztémás vérzési hajlam esetén.
- Az alanin-transzamináz vagy aszpartát-aminotranszferáz több mint 1,5-szerese a normál felső határértéknek, vagy a kreatinin-szint > 1,5-szerese a normál felső határértéknek.
- Allergiás az AngongNiuhuang tabletta összetevőire.
- 1 hónapon belül megkapta az AngongNiuhuang tablettát.
- Részt vesz, aki 3 hónapon belül teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív, de nem hajlandó elfogadni a fogamzásgátlást; terhesség vagy szoptatás alatt.
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban a randomizálás előtti 30 napon belül, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt.
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal vesz részt.
- Mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt nem tudja követni ezt a vizsgálatot.
- A résztvevők a vizsgálók értékelése szerint nem jogosultak ebbe a klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AngongNiuhuang
Kábítószerek: AngongNiuhuang tabletta.
A többi kezelést az akut ischaemiás stroke standard kezelésének irányelvei szerint kell biztosítani.
|
Ez a csoport AngongNiuhuang tablettát kap naponta 1 tablettát 5 napon keresztül.
Más nevek:
A többi kezelés az akut ischaemiás stroke standard kezelésére vonatkozó irányelvek szerint történik
|
|
Placebo Comparator: AngongNiuhuang placebója
Kábítószerek: Placebo of AngongNiuhuang tabletta.
A többi kezelést az akut ischaemiás stroke standard kezelésének irányelvei szerint kell biztosítani.
|
A többi kezelés az akut ischaemiás stroke standard kezelésére vonatkozó irányelvek szerint történik
Ez a csoport placebót, AngongNiuhuang tablettát kap 1 tabletta naponta 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi infarktus térfogata
Időkeret: 14 nap
|
Az agyi infarktus térfogatának változása a kezelés 14. napján a kiindulási értékhez képest.
|
14 nap
|
|
Agyi ödéma térfogata
Időkeret: 14 nap
|
Az agyödéma térfogatának változásai a kezelés 14. napján a kiindulási értékhez képest.
|
14 nap
|
|
A kezelést követő 90 napon belül súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 90 nap
|
Súlyosság Nemkívánatos események
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi infarktus térfogata
Időkeret: 90 nap
|
Az agyi infarktus térfogatának változása a kezelés 90. napján a kiindulási értékhez képest.
|
90 nap
|
|
Agyi ödéma térfogata
Időkeret: 90 nap
|
Az agyödéma térfogatának változása a kezelés 90. napján az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
A módosított Rankin Skálával (mRS) ≤ 2 ponttal rendelkező betegek aránya a kezelés 14. és 90. napján.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
Módosított Rankin-skála, egy általánosan használt skála a függőségi fok mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság.
Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2
- Enyhe fogyatékosság.
Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.3
- Közepes fogyatékosság.
Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni.4 - Közepesen súlyos fogyatékosság.
Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.5 - Súlyos fogyatékosság.
Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.6 - Halott.
A 3-6 pont közötti mRS-értékek rossz funkcionális eredménynek minősülnek.
|
14 nap, 90 nap
|
|
Változások az NIHSS-pontszámban a kezelés 14. és 90. napján a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
Az NIHSS egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére.
Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.
Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében.
A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
|
14 nap, 90 nap
|
|
A Glasgow Coma Score (GCS) változásai a kezelés 7. és 14. napján az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 nap, 14 nap
|
A GCS pontszámot használjuk a kóma mértékének értékelésére.
A GCS-nek három tartományeleme van (nyitott szem válasz, beszédreakció és mozgás).
A maximális pontszám 15, a minimális pontszám pedig 3.
|
7 nap, 14 nap
|
|
A biomarker változásai (hs-CRP)
Időkeret: 7 nap
|
A hs-CRP változásának értékelése a kezelés 7. napján.
|
7 nap
|
|
A biomarker változásai (MMP-9)
Időkeret: 7 nap
|
Az MMP-9 változásának értékelése a kezelés 7. napján.
|
7 nap
|
|
A biomarker változásai (S-100B)
Időkeret: 7 nap
|
Az S-100B változásának értékelése a kezelés 7. napján.
|
7 nap
|
|
A biomarker (NSE) változásai
Időkeret: 7 nap
|
Az NSE változásának értékelése a kezelés 7. napján.
|
7 nap
|
|
A kezelést követő 7 napon belül súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya.
Időkeret: 7 nap
|
Súlyosság Nemkívánatos események
|
7 nap
|
|
Változások a toxikológiai indexben, beleértve a higanyt és az arzént a kezelés 7. napján.
Időkeret: 7 nap
|
toxikológiai index
|
7 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a kezelést követő 7 és 90 napon belül.
Időkeret: 7 nap, 90 nap
|
Mellékhatások
|
7 nap, 90 nap
|
|
A kezelést követő 7. és 90. napon belüli összhalálozásban szenvedők aránya.
Időkeret: 7 nap, 90 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
7 nap, 90 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelést követő 7 és 90 napon belül kombinált vaszkuláris események fordultak elő.
Időkeret: 7 nap, 90 nap
|
Kombinált vaszkuláris események
|
7 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-AGNH2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a AngongNiuhuang tabletta
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; China-Japan Friendship Hospital; Cangzhou... és más munkatársakIsmeretlen
-
Fudan UniversityIsmeretlenStroke | Akut ischaemiás strokeKína
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality AllianceBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionBefejezve