- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04475328
Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ANGONG TRIAL)
8. září 2023 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Pilulka AngongNiuhuang má zjevné účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Farmakologické experimenty potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může chránit hematoencefalickou bariéru, inhibovat kapilární permeabilitu, zlepšit toleranci mozkové ischemie a hypoxie, snížit poškození oxidativním stresem, a tak chránit mozkovou tkáň.
Klinické studie také potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může zvýšit skóre GCS, snížit kóma, zlepšit poruchu nervové funkce a podpořit obnovu nervových funkcí.
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v objemu mozkového infarktu a mozkového edému mezi pilulkou Angong Niuhuang a placebem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická studie.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina bude dostávat pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů; 2) druhá skupina obdrží placebo tablety AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů.
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v objemu mozkového infarktu a mozkového edému mezi pilulkou Angong Niuhuang a placebem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Studie se skládala ze šesti návštěv, včetně dne randomizace, 2 dnů, 3-6 dnů, 7 dnů (čas ukončení terapie), 14 dnů a 90 dnů (čas ukončení sledování).
Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce.
Zkušební období trvá od srpna 2020 do října 2021 a plánuje se nábor 120 subjektů z 10 center v Číně.
Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a standardem Protoplastů čínských strážních buněk (GCP).
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastní se muž nebo žena ve věku 40-80 let.
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Diagnóza akutních mozkových infarktů systému vnitřní krkavice.
- 10≤ Základní NIHSS <20.
- Doba nástupu ≤36h.
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku tradičního čínského lékaře není užívání tohoto léku vhodné.
- Trpí intrakraniálními nádory, encefalitidou, subarachnoidálním krvácením a dalšími organickými onemocněními mozku.
- Pacienti s hemoragickou transformací po mozkovém infarktu.
- Obdržená nebo plánovaná endovaskulární léčba, včetně trombektomie, ultra časné trombektomie a stentování.
- Přijatá nebo plánovaná dekompresní kraniektomie.
- Se skóre mRS >1 před začátkem této epizody.
- Účastníci, kteří nemohou tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí, jako je použití kardiostimulátoru nebo automatického defibrilátoru nebo klaustrofobie.
- S trombocytopenií (<100 x 10^9/l), hematologickými onemocněními nebo jinými tendencemi k systémovému krvácení.
- S alanintransaminázou nebo aspartátaminotransferázou >1,5krát vyšší než normální horní limit nebo kreatininem >1,5krát než normální horní limit.
- Alergie na složky pilulky AngongNiuhuang.
- Do 1 měsíce jste obdrželi pilulku AngongNiuhuang.
- Účastnice, které plánují otěhotnět do 3 měsíců, nebo ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem, ale odmítají užívat antikoncepci; během těhotenství nebo kojení.
- Účastní se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací nebo je v současné době zapojen do jiných klinických studií.
- Účastní se s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Neschopnost sledovat tuto studii kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emočním poruchám.
- Účastníci nejsou způsobilí pro toto klinické hodnocení, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AngongNiuhuang
Drogy: AngongNiuhuang pilulka.
Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Tato skupina obdrží pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody
|
Komparátor placeba: Placebo AngongNiuhuangu
Léky: Placebo pilulky AngongNiuhuang.
Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody
Tato skupina bude dostávat placebo pilulky AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 14 dní
|
Změny objemu mozkového infarktu 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
|
14 dní
|
Objem mozkového edému
Časové okno: 14 dní
|
Změny objemu mozkového edému 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
|
14 dní
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky závažnosti během 90 dnů od léčby.
Časové okno: 90 dní
|
Závažnost nežádoucích příhod
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 90 dní
|
Změny objemu mozkového infarktu v den 90 léčby oproti výchozí hodnotě.
|
90 dní
|
Objem mozkového edému
Časové okno: 90 dní
|
Změny objemu mozkového edému v den 90 léčby oproti výchozí hodnotě.
|
90 dní
|
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 2 body 14. a 90. den léčby.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření míry závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení.
Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2
- Lehké postižení.
Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3
- Střední postižení.
Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení.
Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení.
Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý.
Skóre mRS mezi 3 až 6 body se považuje za špatný funkční výsledek.
|
14 dní, 90 dní
|
Změny ve skóre NIHSS 14. a 90. den léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
14 dní, 90 dní
|
Změny skóre Glasgow Coma Score (GCS) 7. a 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 7 dní, 14 dní
|
Pro hodnocení stupně kómatu použijeme skóre GCS.
GCS má tři položky domény (reakce otevřených očí, odezva řeči a pohyb).
Maximální možné skóre je 15, přičemž minimální skóre je 3.
|
7 dní, 14 dní
|
Změny biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení změny hs-CRP v den 7 léčby.
|
7 dní
|
Změny biomarkeru (MMP-9)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení změny MMP-9 v den 7 léčby.
|
7 dní
|
Změny biomarkeru (S-100B)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení změny v S-100B v den 7 léčby.
|
7 dní
|
Změny biomarkerů (NSE)
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení změny NSE v den 7 léčby.
|
7 dní
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky závažnosti během 7 dnů od léčby.
Časové okno: 7 dní
|
Závažnost nežádoucích příhod
|
7 dní
|
Změny toxikologického indexu včetně rtuti a arsenu v den 7 léčby.
Časové okno: 7 dní
|
toxikologický index
|
7 dní
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
|
Nežádoucí příhody
|
7 dní, 90 dní
|
Podíl pacientů s celkovou mortalitou během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
7 dní, 90 dní
|
Podíl pacientů s kombinovanými cévními příhodami během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
|
Kombinované cévní příhody
|
7 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-AGNH2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AngongNiuhuang pilulka
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; China-Japan Friendship Hospital a další spolupracovníciNeznámýAkutní ischemická mrtviceČína
-
Fudan UniversityNeznámýMrtvice | Akutní ischemická mrtviceČína
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království