Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ANGONG-TRIAL)

8. september 2023 opdateret af: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

AngongNiuhuang pille har indlysende virkninger på hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Farmakologiske eksperimenter bekræftede, at AngongNiuhuang-piller kan beskytte blod-hjerne-barrieren, hæmme kapillær permeabilitet, forbedre tolerancen af ​​cerebral iskæmi og hypoxi, reducere oxidativ stressskade og dermed beskytte hjernevæv. Kliniske undersøgelser har også bekræftet, at AngongNiuhuang-piller kan øge GCS-score, reducere koma, forbedre nervefunktionsdefekter og fremme genopretning af nervefunktion. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere forskellen i volumen af ​​hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellem Angong Niuhuang pille og placebo hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter 14 dage sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret, multicenterforsøg. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage; 2) den anden gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere forskellen i volumen af ​​hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellem Angong Niuhuang pille og placebo hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter 14 dage sammenlignet med baseline. Undersøgelsen bestod af seks besøg, inklusive dagen for randomisering, 2 dage, 3-6 dage, 7 dage (sluttidspunktet for terapien), 14 dage og 90 dage (sluttidspunktet for opfølgningen). Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Forsøgsperioden er fra august 2020 til oktober 2021, og 120 forsøgspersoner er planlagt til at blive rekrutteret fra 10 centre i Kina. Alle de relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og den kinesiske Guard-cell protoplast (GCP) standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde deltager i alderen 40-80 år.
  2. Diagnose med akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Diagnose med akutte cerebrale infarkter i det indre carotisarteriesystem.
  4. 10≤ Baseline NIHSS <20.
  5. Begyndelsestid ≤36 timer.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til at tage denne medicin i henhold til dommen fra en traditionel kinesisk læge.
  2. Lider af intrakranielle tumorer, hjernebetændelse, subarachnoid blødning og andre organiske hjernesygdomme.
  3. Patienter med hæmoragisk transformation efter hjerneinfarkt.
  4. Modtaget eller planlagt at modtage endovaskulær behandling, herunder trombektomi, ultra tidlig trombektomi og stenting.
  5. Modtaget eller planlagt at modtage dekompressionskraniektomi.
  6. Med mRS-score >1 før starten af ​​denne episode.
  7. Deltager, som ikke kan tåle MR-scanningerne, såsom Brug af pacemaker eller automatisk defibrillator eller har klaustrofobi.
  8. Med trombocytopeni (<100 x10^9/L), hæmatologiske sygdomme eller anden systemisk blødningstendens.
  9. Med alanintransaminase eller aspartataminotransferase >1,5 gange end normal øvre grænse eller kreatinin >1,5 gange end normal øvre grænse.
  10. Allergisk over for ingredienser i AngongNiuhuang pille.
  11. Modtog AngongNiuhuang pille inden for 1 måned.
  12. Deltager, der planlægger at blive gravid inden for 3 måneder, eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest, men nægter at acceptere prævention; under graviditet eller amning.
  13. Deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering eller aktuelt involveret i andre kliniske spor.
  14. Deltager med en forventet levetid på under 3 måneder.
  15. Ude af stand til at følge denne undersøgelse på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
  16. Deltagerne er ikke kvalificerede til dette kliniske forsøg som evalueret af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AngongNiuhuang
Lægemidler: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger udføres efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage.
Andre navne:
  • Angong Niuhuang Wan
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Placebo komparator: Placebo af AngongNiuhuang
Lægemidler: Placebo af AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger udføres efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Placebo af AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage.
Andre navne:
  • Placebo af Angong Niuhuang Wan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i hjerneinfarktvolumen på dag 14 af behandlingen fra baseline.
14 dage
Cerebralt ødem volumen
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i cerebralt ødemvolumen på dag 14 af behandlingen fra baseline.
14 dage
Andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i hjerneinfarktvolumen på dag 90 af behandlingen fra baseline.
90 dage
Cerebralt ødem volumen
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i cerebralt ødemvolumen på dag 90 af behandlingen fra baseline.
90 dage
Andelen af ​​patienter med Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 2 point på dag 14 og 90 af behandlingen.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-scorerne mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat.
14 dage, 90 dage
Ændringer i NIHSS-score på dag 14 og 90 af behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
14 dage, 90 dage
Ændringer i Glasgow Coma Score (GCS) på dag 7 og 14 af behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
Vi vil bruge GCS-scoren til at evaluere graden af ​​koma. GCS'en har tre domæneelementer (åbent øje-respons, talerespons og bevægelse). Den maksimalt mulige score er 15, hvor minimumsscore er 3.
7 dage, 14 dage
Ændringer af biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i hs-CRP på dag 7 af behandlingen.
7 dage
Ændringer af biomarkør (MMP-9)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i MMP-9 på dag 7 af behandlingen.
7 dage
Ændringer af biomarkør (S-100B)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i S-100B på dag 7 af behandlingen.
7 dage
Ændringer af biomarkør (NSE)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i NSE på dag 7 af behandlingen.
7 dage
Andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
Alvorlige bivirkninger
7 dage
Ændringer i toksikologisk indeks inklusive kviksølv og arsen på dag 7 af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
toksikologisk indeks
7 dage
Andelen af ​​patienter med bivirkninger inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
Uønskede hændelser
7 dage, 90 dage
Andelen af ​​patienter med dødelighed af alle årsager inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
Dødelighed af alle årsager
7 dage, 90 dage
Andelen af ​​patienter med kombinerede vaskulære hændelser inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
Kombinerede vaskulære hændelser
7 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-AGNH2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AngongNiuhuang pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner