Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil bij patiënten met acute ischemische beroerte (ANGONG-PROEF)

8 september 2023 bijgewerkt door: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil bij patiënten met een acute ischemische beroerte

AngongNiuhuang-pil heeft duidelijke effecten op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Farmacologische experimenten bevestigden dat de AngongNiuhuang-pil de bloed-hersenbarrière kan beschermen, de capillaire permeabiliteit kan remmen, de tolerantie van cerebrale ischemie en hypoxie kan verbeteren, oxidatieve stressletsel kan verminderen en zo hersenweefsel kan beschermen. Klinische studies hebben ook bevestigd dat de AngongNiuhuang-pil de GCS-score kan verhogen, coma kan verminderen, zenuwfunctiedefecten kan verbeteren en zenuwfunctieherstel kan bevorderen. Het primaire doel van deze studie was om het verschil in het volume van herseninfarct en hersenoedeem tussen de Angong Niuhuang-pil en placebo te evalueren bij patiënten met ischemische beroerte na 14 dagen in vergelijking met de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil qd/dag gedurende 5 dagen; 2) de andere groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil qd / dag gedurende 5 dagen. Het primaire doel van deze studie was om het verschil in het volume van herseninfarct en hersenoedeem tussen de Angong Niuhuang-pil en placebo te evalueren bij patiënten met ischemische beroerte na 14 dagen in vergelijking met de basislijn. De studie bestond uit zes bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, 2 dagen, 3-6 dagen, 7 dagen (de eindtijd van de therapie), 14 dagen en 90 dagen (de eindtijd van de follow-up). Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. De proefperiode loopt van augustus 2020 tot oktober 2021 en het is de bedoeling dat er 120 proefpersonen worden gerekruteerd uit 10 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en de Chinese Guard-cell protoplast (GCP) standaard. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw neemt deel in de leeftijd van 40-80 jaar.
  2. Diagnose met acute ischemische beroerte.
  3. Diagnose met acute herseninfarcten van het interne halsslagadersysteem.
  4. 10≤ Basislijn NIHSS <20.
  5. Begintijd ≤36 uur.
  6. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor het innemen van dit medicijn volgens het oordeel van de traditionele Chinese arts.
  2. Lijdend aan intracraniale tumoren, encefalitis, subarachnoïdale bloeding en andere organische hersenziekten.
  3. Patiënten met hemorragische transformatie na een herseninfarct.
  4. Endovasculaire behandeling ontvangen of gepland, waaronder trombectomie, ultravroege trombectomie en stenting.
  5. Decompressie craniectomie ontvangen of gepland.
  6. Met mRS-score >1 voor het begin van deze episode.
  7. Deelneemt die de MRI-scans niet kunnen verdragen, zoals het gebruik van een pacemaker of automatische defibrillator of het hebben van claustrofobie.
  8. Met trombocytopenie (<100 x10^9/L), hematologische aandoeningen of andere systemische neiging tot bloeden.
  9. Met alaninetransaminase of aspartaataminotransferase >1,5 maal de normale bovengrens of creatinine >1,5 maal de normale bovengrens.
  10. Allergisch voor ingrediënten van de AngongNiuhuang-pil.
  11. AngongNiuhuang-pil binnen 1 maand ontvangen.
  12. Deelneemt die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest maar weigeren anticonceptie te accepteren; tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  13. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie of is momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken.
  14. Deelnemer met een levensverwachting korter dan 3 maanden.
  15. Niet in staat om deze studie te volgen vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen.
  16. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deze klinische studie zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Angong Niuhuang-pil
Deze groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil qd / dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Angong Niuhuang Wan
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte
Placebo-vergelijker: Placebo van Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: Placebo van AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte
Geneesmiddel: Placebo van AngongNiuhuang-pil
Deze groep krijgt een placebo van de AngongNiuhuang-pil 1 pil qd/dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Placebo van Angong Niuhuang Wan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herseninfarct volume
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in het herseninfarctvolume op dag 14 van de behandeling vanaf de uitgangswaarde.
14 dagen
Hersenoedeem volume
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in cerebraal oedeemvolume op dag 14 van de behandeling vanaf baseline.
14 dagen
Het deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernst Bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herseninfarct volume
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in het herseninfarctvolume op dag 90 van de behandeling vanaf de uitgangswaarde.
90 dagen
Hersenoedeem volume
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in cerebraal oedeemvolume op dag 90 van de behandeling vanaf baseline.
90 dagen
Het percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2 punten op dag 14 en dag 90 van de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. 0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood. De mRS-scores tussen 3 en 6 punten worden beschouwd als een slecht functioneel resultaat.
14 dagen, 90 dagen
Veranderingen in NIHSS-score op dag 14 en 90 van de behandeling vanaf baseline.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
De NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
14 dagen, 90 dagen
Veranderingen in de Glasgow Coma Score (GCS) op dag 7 en 14 van de behandeling vanaf baseline.
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen
We zullen de GCS-score gebruiken om de mate van coma te evalueren. De GCS heeft drie domeinitems (open-eye respons, spraakrespons en beweging). De maximaal mogelijke score is 15, met een minimale score van 3.
7 dagen, 14 dagen
Veranderingen van biomarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in hs-CRP op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (MMP-9)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in MMP-9 op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (S-100B)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in S-100B op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (NSE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in NSE op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Het deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
Ernst Bijwerkingen
7 dagen
Veranderingen in de toxicologische index inclusief kwik en arseen op dag 7 van de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
toxicologische index
7 dagen
Het deel van de patiënten met bijwerkingen binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Bijwerkingen
7 dagen, 90 dagen
Het deel van de patiënten met sterfte door alle oorzaken binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
7 dagen, 90 dagen
Het percentage patiënten met gecombineerde vasculaire voorvallen binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
7 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-AGNH2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Angong Niuhuang-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren