- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475328
Effekt och säkerhet av AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut ischemisk stroke (ANGONG-PRÖVNING)
8 september 2023 uppdaterad av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Effekt och säkerhet av AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut ischemisk stroke
AngongNiuhuang-piller har uppenbara effekter på hjärt- och kärlsjukdomar.
Farmakologiska experiment bekräftade att AngongNiuhuang-piller kan skydda blod-hjärnbarriären, hämma kapillärpermeabilitet, förbättra toleransen för cerebral ischemi och hypoxi, minska oxidativ stressskada och på så sätt skydda hjärnvävnaden.
Kliniska studier har också bekräftat att AngongNiuhuang-piller kan öka GCS-poängen, minska koma, förbättra nervfunktionsdefekter och främja återhämtning av nervfunktioner.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera skillnaden i volymen av hjärninfarkt och hjärnödem mellan Angong Niuhuang-piller och placebo hos patienter med ischemisk stroke efter 14 dagar jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenterstudie.
Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll: 1) en grupp kommer att få AngongNiuhuang-piller 1 piller varje dag i 5 dagar; 2) den andra gruppen kommer att få placebo av AngongNiuhuang piller 1 piller varje dag i 5 dagar.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera skillnaden i volymen av hjärninfarkt och hjärnödem mellan Angong Niuhuang-piller och placebo hos patienter med ischemisk stroke efter 14 dagar jämfört med baslinjen.
Studien bestod av sex besök, inklusive dagen för randomisering, 2 dagar, 3-6 dagar, 7 dagar (sluttiden för terapin), 14 dagar och 90 dagar (sluttiden för uppföljningen).
Demografisk information, symtom och tecken, laboratorietest, neuro-imaging bedömning av neurologisk funktionsklassificeringsskala kommer att registreras under programmet.
Testperioden är från augusti 2020 till oktober 2021, och 120 försökspersoner planeras att rekryteras från 10 centra i Kina.
Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesiska Guard-cell protoplast (GCP) standard.
En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna deltar i åldern 40-80 år.
- Diagnos med akut ischemisk stroke.
- Diagnos med akuta cerebrala infarkter av inre halspulsådersystem.
- 10≤ Baslinje NIHSS <20.
- Tid för debut ≤36h.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för att ta detta läkemedel enligt bedömningen av en traditionell kinesisk läkare.
- Lider av intrakraniella tumörer, encefalit, subaraknoidal blödning och andra organiska hjärnsjukdomar.
- Patienter med hemorragisk transformation efter hjärninfarkt.
- Mottagits eller planerat att få endovaskulär behandling, inklusive trombektomi, ultratidig trombektomi och stenting.
- Mottaget eller planerat att genomgå dekompressionskraniektomi.
- Med mRS-poäng >1 före början av detta avsnitt.
- Deltar som inte tål MR-undersökningarna, som att använda pacemaker eller automatisk defibrillator eller ha klaustrofobi.
- Med trombocytopeni (<100 x10^9/L), hematologiska sjukdomar eller annan systemisk blödningstendens.
- Med alanintransaminas eller aspartataminotransferas >1,5 gånger över normal övre gräns eller kreatinin >1,5 gånger över normal övre gräns.
- Allergisk mot ingredienser i AngongNiuhuang-piller.
- Fick AngongNiuhuang-piller inom 1 månad.
- Deltar som planerar att bli gravida inom 3 månader, eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest men vägrar acceptera preventivmedel; under graviditet eller amning.
- Deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering eller för närvarande involverad i andra kliniska spår.
- Deltar med en förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Oförmögen att följa denna studie på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar.
- Deltagarna är inte kvalificerade för denna kliniska prövning som utvärderats av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AngongNiuhuang
Läkemedel: AngongNiuhuang piller.
Övriga behandlingar kommer att tillhandahållas enligt riktlinjer för standardbehandling av akut ischemisk stroke.
|
Denna grupp kommer att få AngongNiuhuang piller 1 piller varje dag i 5 dagar.
Andra namn:
De övriga behandlingarna enligt riktlinjer för standardbehandling av akut ischemisk stroke
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av AngongNiuhuang
Läkemedel: Placebo av AngongNiuhuang-piller.
Övriga behandlingar kommer att tillhandahållas enligt riktlinjer för standardbehandling av akut ischemisk stroke.
|
De övriga behandlingarna enligt riktlinjer för standardbehandling av akut ischemisk stroke
Denna grupp kommer att få placebo av AngongNiuhuang piller 1 piller varje dag i 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral infarkt volym
Tidsram: 14 dagar
|
Förändringar i hjärninfarktvolymen dag 14 av behandlingen från baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Cerebralt ödem volym
Tidsram: 14 dagar
|
Förändringar i cerebralt ödemvolym på dag 14 av behandlingen från baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Andelen patienter med allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 90 dagar
|
Allvarlighetsgrad Biverkningar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral infarkt volym
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i hjärninfarktvolymen dag 90 av behandlingen från baslinjen.
|
90 dagar
|
|
Cerebralt ödem volym
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i cerebralt ödemvolym på dag 90 av behandlingen från baslinjen.
|
90 dagar
|
|
Andelen patienter med Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 2 poäng på dag 14 och 90 av behandlingen.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
Modified Rankin Scale, en vanlig skala för att mäta graden av beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder.
Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2
- Lätt funktionsnedsättning.
Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter.3
- Måttlig funktionsnedsättning.
Behöver lite hjälp, men kan gå utan assistans.4 - Måttligt svårt handikapp.
Kan inte ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp, och oförmögen att gå utan assistans.5 - Svår funktionsnedsättning.
Kräver konstant vård och omsorg, sängliggande, inkontinent.6 - Död.
mRS-poängen mellan 3 och 6 poäng anses vara dåligt funktionellt resultat.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Förändringar i NIHSS-poäng på dag 14 och 90 av behandlingen från baslinjen.
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Förändringar i Glasgow Coma Score (GCS) på dag 7 och 14 av behandlingen från baslinjen.
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar
|
Vi kommer att använda GCS-poängen för att utvärdera graden av koma.
GCS har tre domänobjekt (öppna ögonsvar, talsvar och rörelse).
Högsta möjliga poäng är 15, med minsta poäng 3.
|
7 dagar, 14 dagar
|
|
Ändringar av biomarkör (hs-CRP)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av förändringen i hs-CRP på dag 7 av behandlingen.
|
7 dagar
|
|
Ändringar av biomarkör (MMP-9)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av förändringen i MMP-9 på dag 7 av behandlingen.
|
7 dagar
|
|
Ändringar av biomarkör (S-100B)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av förändringen i S-100B på dag 7 av behandlingen.
|
7 dagar
|
|
Ändringar av biomarkör (NSE)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av förändringen i NSE på dag 7 av behandlingen.
|
7 dagar
|
|
Andelen patienter med allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 7 dagar
|
Allvarlighetsgrad Biverkningar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i toxikologiskt index inklusive kvicksilver och arsenik på dag 7 av behandlingen.
Tidsram: 7 dagar
|
toxikologiskt index
|
7 dagar
|
|
Andelen patienter med biverkningar inom 7 och 90 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar
|
Biverkningar
|
7 dagar, 90 dagar
|
|
Andelen patienter med dödlighet av alla orsaker inom 7 och 90 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
7 dagar, 90 dagar
|
|
Andelen patienter med kombinerade vaskulära händelser inom 7 och 90 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar
|
Kombinerade vaskulära händelser
|
7 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-AGNH2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .