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급성허혈뇌졸중 환자에 대한 안공뉴황환의 효능 및 안전성(ANGONG TRIAL)

2023년 9월 8일 업데이트: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

급성허혈뇌졸중 환자에서 안공뉴황환의 효능 및 안전성

AngongNiuhuang 알약은 심혈관 및 뇌 혈관 질환에 분명한 효과가 있습니다. 약리 실험에 따르면 안공뉴황 알약은 뇌혈관 장벽을 보호하고 모세혈관 투과성을 억제하며 대뇌 허혈과 저산소증의 내성을 개선하고 산화 스트레스 손상을 줄여 뇌 조직을 보호할 수 있음이 확인되었습니다. 임상 연구에서도 안공뉴황 알약이 GCS 점수를 높이고 혼수 상태를 줄이며 신경 기능 결함을 개선하고 신경 기능 회복을 촉진할 수 있음을 확인했습니다. 이 시험의 1차 목적은 14일째에 기준선과 비교하여 허혈성 뇌졸중 환자에서 Angong Niuhuang 알약과 위약 사이의 뇌경색 및 뇌부종의 부피 차이를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다기관 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 정보에 입각한 내용을 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2) 다른 그룹은 5일 동안 안공뉴황 알약 1pill qd/day의 위약을 투여받는다. 이 시험의 1차 목적은 14일째에 기준선과 비교하여 허혈성 뇌졸중 환자에서 Angong Niuhuang 알약과 위약 사이의 뇌경색 및 뇌부종의 부피 차이를 평가하는 것이었습니다. 연구는 무작위 배정일, 2일, 3-6일, 7일(치료 종료 시간), 14일 및 90일(추적 종료 시간)을 포함하여 6번의 방문으로 구성되었습니다. 인구 통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 검사, 신경 영상 평가 신경학적 기능 평가 척도가 프로그램 중에 기록됩니다. 임상시험 기간은 2020년 8월부터 2021년 10월까지이며, 중국 내 10개 센터에서 120명을 모집할 예정이다. 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 GCP(Guard-cell protoplast) 표준을 준수합니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40-80세의 남성 또는 여성이 참여합니다.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중 진단.
  3. 내경동맥계통의 급성 뇌경색 진단.
  4. 10≤ 베이스라인 NIHSS <20.
  5. 발병 시간 ≤36h.
  6. 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 한의사와 상담한 판단에 따라 이 약을 복용하기에 적합하지 않습니다.
  2. 두개 내 종양, 뇌염, 지주막 하 출혈 및 기타 뇌 기질 질환으로 고통받습니다.
  3. 뇌경색 후 출혈성 변형이 있는 환자.
  4. 혈전 제거술, 초조기 혈전 제거술 및 스텐트 삽입술을 포함한 혈관 내 치료를 받았거나 받을 계획인 자.
  5. 감압 두개골 절제술을 받았거나 받을 계획입니다.
  6. 이 에피소드가 시작되기 전에 mRS 점수 >1인 경우.
  7. 맥박 조정기 또는 자동 제세동기를 사용하거나 밀실 공포증이 있는 등 MRI 스캔을 견딜 수 없는 사람은 참여하십시오.
  8. 혈소판 감소증(<100 x10^9/L), 혈액 질환 또는 기타 전신 출혈 경향이 있는 경우.
  9. Alanine transaminase 또는 Aspartate aminotransferase가 정상 상한보다 >1.5배 또는 Creatinine이 정상 상한보다 >1.5배인 경우.
  10. AngongNiuhuang 알약의 성분에 알레르기가 있습니다.
  11. 1개월 이내에 안공뉴황 알약을 받았습니다.
  12. 3개월 이내에 임신을 계획하고 있거나 임신 검사 결과가 음성이지만 피임을 거부하는 가임기 여성이 참여합니다. 임신 또는 수유 중.
  13. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  14. 기대 수명이 3개월 미만인 참여자.
  15. 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 이 연구를 수행할 수 없습니다.
  16. 참가자는 조사관이 평가한 대로 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안공니우황
약물 : 안공뉴황 알약. 다른 치료법은 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
의약품: 안공뉴황 알약
이 그룹은 5일 동안 안공뉴황 알약 1알 qd/일을 받습니다.
다른 이름들:
  • 안공 뉴황 완
다른: 표준 처리
급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따른 기타 치료
위약 비교기: AngongNiuhuang의 위약
약물 : AngongNiuhuang 알약의 위약. 다른 치료법은 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
다른: 표준 처리
급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따른 기타 치료
의약품: AngongNiuhuang 알약의 위약
이 그룹은 5일 동안 안공뉴황 알약 1알 qd/day의 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Angong Niuhuang Wan의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌경색 볼륨
기간: 14 일
기준선으로부터 치료 14일째의 뇌경색 용적의 변화.
14 일
뇌부종량
기간: 14 일
기준선으로부터 치료 14일째 뇌부종 용적의 변화.
14 일
치료 90일 이내에 중증도 이상반응이 발생한 환자의 비율.
기간: 90일
중증도 부작용
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌경색 볼륨
기간: 90일
기준선으로부터 치료 90일째의 뇌경색 용적의 변화.
90일
뇌부종량
기간: 90일
기준선으로부터 치료 90일째에 뇌부종 용적의 변화.
90일
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 치료 14일 및 90일에 2점 이하인 환자의 비율.
기간: 14일, 90일
Modified Rankin Scale은 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.4 - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없으며 도움 없이 걸을 수 없습니다.5 - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심이 필요하며, 누워만 있고, 요실금이 있습니다.6 - 사망했습니다. 3~6점 사이의 mRS 점수는 불량한 기능적 결과로 간주됩니다.
14일, 90일
기준선으로부터 치료 14일 및 90일차에 NIHSS 점수의 변화.
기간: 14일, 90일
NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
14일, 90일
기준선으로부터 치료 7일 및 14일에 글래스고 혼수 점수(GCS)의 변화.
기간: 7일, 14일
혼수 상태의 정도를 평가하기 위해 GCS 점수를 사용할 것입니다. GCS에는 3개의 도메인 항목(눈을 뜬 반응, 음성 반응, 움직임)이 있습니다. 가능한 최대 점수는 15점이며 최소 점수는 3점입니다.
7일, 14일
바이오마커(hs-CRP)의 변화
기간: 7 일
치료 7일째 hs-CRP의 변화 평가.
7 일
바이오마커(MMP-9)의 변화
기간: 7 일
치료 7일째 MMP-9의 변화 평가.
7 일
바이오마커(S-100B)의 변화
기간: 7 일
치료 7일째 S-100B의 변화 평가.
7 일
바이오마커(NSE)의 변화
기간: 7 일
치료 7일째 NSE의 변화 평가.
7 일
치료 7일 이내에 중증 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 7 일
중증도 부작용
7 일
처리 7일째에 수은 및 비소를 포함하는 독성 지수의 변화.
기간: 7 일
독성학 지수
7 일
치료 7일 및 90일 이내에 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 7일, 90일
부작용
7일, 90일
치료 7일 및 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율.
기간: 7일, 90일
모든 원인으로 인한 사망
7일, 90일
치료 7일 및 90일 이내에 복합 혈관 사건이 있는 환자의 비율.
기간: 7일, 90일
복합 혈관 사건
7일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-AGNH2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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