Efficacité et innocuité de la pilule AngongNiuhuang chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (ANGONG TRIAL)
8 septembre 2023 mis à jour par: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Efficacité et innocuité de la pilule AngongNiuhuang chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
La pilule AngongNiuhuang a des effets évidents sur les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Des expériences pharmacologiques ont confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut protéger la barrière hémato-encéphalique, inhiber la perméabilité capillaire, améliorer la tolérance à l'ischémie cérébrale et à l'hypoxie, réduire les lésions de stress oxydatif, protégeant ainsi le tissu cérébral.
Des études cliniques ont également confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut augmenter le score GCS, réduire le coma, améliorer le défaut de la fonction nerveuse et favoriser la récupération de la fonction nerveuse.
L'objectif principal de cet essai était d'évaluer la différence de volume d'infarctus cérébral et d'œdème cérébral entre la pilule Angong Niuhuang et le placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique à 14 jours par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo.
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé : 1) un groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours ; 2) l'autre groupe recevra un placebo de la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours.
L'objectif principal de cet essai était d'évaluer la différence de volume d'infarctus cérébral et d'œdème cérébral entre la pilule Angong Niuhuang et le placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique à 14 jours par rapport à la valeur initiale.
L'étude a consisté en six visites, y compris le jour de la randomisation, 2 jours, 3-6 jours, 7 jours (l'heure de fin du traitement), 14 jours et 90 jours (l'heure de fin du suivi).
Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique de l'évaluation par neuro-imagerie seront enregistrés pendant le programme.
La période de l'essai s'étend d'août 2020 à octobre 2021, et 120 sujets devraient être recrutés dans 10 centres en Chine.
Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise du protoplaste de cellule de garde (GCP).
Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengde Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69154059
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69154059
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme participe âgé de 40 à 80 ans.
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu.
- Diagnostic avec infarctus cérébraux aigus du système de l'artère carotide interne.
- 10≤ NIHSS de base <20.
- Heure d'apparition ≤36h.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à la prise de ce médicament selon le jugement du médecin traitant traditionnel chinois.
- Souffrant de tumeurs intracrâniennes, d'encéphalite, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres maladies organiques du cerveau.
- Patients avec transformation hémorragique après infarctus cérébral.
- A reçu ou prévu de recevoir un traitement endovasculaire, y compris la thrombectomie, la thrombectomie ultra précoce et la pose d'un stent.
- Avoir reçu ou prévu de recevoir une craniectomie de décompression.
- Avec un score mRS> 1 avant le début de cet épisode.
- Les participants qui ne peuvent pas tolérer les examens IRM, tels que l'utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique ou la claustrophobie.
- Avec thrombocytopénie (<100 x10^9/L), maladies hématologiques ou autre tendance hémorragique systémique.
- Avec Alanine transaminase ou Aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure normale ou Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure normale.
- Allergique aux ingrédients de la pilule AngongNiuhuang.
- A reçu la pilule AngongNiuhuang dans un délai d'un mois.
- Les participantes qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois ou les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif mais qui refusent d'accepter la contraception ; pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Participe à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ou est actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques.
- Participe avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Incapable de suivre cette étude en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels.
- Les participants ne sont pas éligibles pour cet essai clinique tel qu'évalué par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AngongNiuhuang
Médicaments : pilule AngongNiuhuang.
Les autres traitements seront dispensés conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
|
Ce groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours.
Autres noms:
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu
|
|
Comparateur placebo: Placebo d'Angong Niuhuang
Médicaments : Placebo de la pilule AngongNiuhuang.
Les autres traitements seront dispensés conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
|
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu
Ce groupe recevra un placebo de pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 14 jours
|
Modifications du volume de l'infarctus cérébral au jour 14 du traitement par rapport au départ.
|
14 jours
|
|
Volume d'œdème cérébral
Délai: 14 jours
|
Modifications du volume de l'œdème cérébral au jour 14 du traitement par rapport au départ.
|
14 jours
|
|
La proportion de patients présentant des événements indésirables de gravité dans les 90 jours suivant le traitement.
Délai: 90 jours
|
Événements indésirables liés à la gravité
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 90 jours
|
Modifications du volume de l'infarctus cérébral au jour 90 du traitement par rapport au départ.
|
90 jours
|
|
Volume d'œdème cérébral
Délai: 90 jours
|
Modifications du volume de l'œdème cérébral au jour 90 du traitement par rapport au départ.
|
90 jours
|
|
La proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 points aux jours 14 et 90 du traitement.
Délai: 14 jours, 90 jours
|
Échelle de Rankin modifiée, une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative.
Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2
- Handicap léger.
Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3
- Handicap modéré.
A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère.
Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave.
A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort.
Les scores mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
|
14 jours, 90 jours
|
|
Changements du score NIHSS aux jours 14 et 90 du traitement par rapport au départ.
Délai: 14 jours, 90 jours
|
Le NIHSS est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
|
14 jours, 90 jours
|
|
Modifications du Glasgow Coma Score (GCS) aux jours 7 et 14 du traitement par rapport au départ.
Délai: 7 jours, 14 jours
|
Nous utiliserons le score GCS pour évaluer le degré de coma.
Le GCS comporte trois éléments de domaine (réponse à l'œil ouvert, réponse vocale et mouvement).
Le score maximum possible est de 15, le score minimum étant de 3.
|
7 jours, 14 jours
|
|
Changements de biomarqueur (hs-CRP)
Délai: 7 jours
|
Évaluation de l'évolution de la hs-CRP au jour 7 du traitement.
|
7 jours
|
|
Changements de biomarqueur (MMP-9)
Délai: 7 jours
|
Evaluation de l'évolution de la MMP-9 au jour 7 du traitement.
|
7 jours
|
|
Changements de biomarqueur (S-100B)
Délai: 7 jours
|
Evaluation de l'évolution du S-100B au jour 7 du traitement.
|
7 jours
|
|
Changements de biomarqueur (NSE)
Délai: 7 jours
|
Évaluation de l'évolution de la NSE au jour 7 du traitement.
|
7 jours
|
|
La proportion de patients présentant des événements indésirables de gravité dans les 7 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours
|
Événements indésirables liés à la gravité
|
7 jours
|
|
Modifications de l'indice toxicologique, y compris le mercure et l'arsenic au jour 7 du traitement.
Délai: 7 jours
|
indice toxicologique
|
7 jours
|
|
La proportion de patients présentant des événements indésirables dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
|
Événements indésirables
|
7 jours, 90 jours
|
|
La proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
7 jours, 90 jours
|
|
La proportion de patients présentant des événements vasculaires combinés dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
|
Événements vasculaires combinés
|
7 jours, 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-AGNH2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pilule AngongNiuhuang
-
Fudan UniversityInconnueAccident vasculaire cérébral | AVC ischémique aiguChine
-
NYU Langone HealthComplété
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; China-Japan Friendship Hospital et autres collaborateursInconnue
-
Intec Pharma Ltd.InconnueLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Israël, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Bulgarie, Allemagne, Pologne, Slovaquie, Ukraine
-
Intec Pharma Ltd.InconnueLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Espagne, Italie, Israël, Pologne, Royaume-Uni, Bulgarie, Allemagne, Slovaquie, Ukraine