Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (PRÓBA ANGONG)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Pigułka AngongNiuhuang ma oczywisty wpływ na choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Eksperymenty farmakologiczne potwierdziły, że pigułka AngongNiuhuang może chronić barierę krew-mózg, hamować przepuszczalność naczyń włosowatych, poprawiać tolerancję niedokrwienia i niedotlenienia mózgu, zmniejszać uszkodzenia spowodowane stresem oksydacyjnym, chroniąc w ten sposób tkankę mózgową. Badania kliniczne potwierdziły również, że pigułka AngongNiuhuang może zwiększyć wynik GCS, zmniejszyć śpiączkę, poprawić defekt funkcji nerwów i promować powrót funkcji nerwów. Głównym celem tego badania była ocena różnicy w objętości zawału mózgu i obrzęku mózgu między pigułką Angong Niuhuang a placebo u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu świadomej treści: 1) jedna grupa otrzyma pigułkę AngongNiuhuang 1 pigułka qd/dzień przez 5 dni; 2) druga grupa otrzyma pigułkę Placebo z AngongNiuhuang 1 pigułka qd/dzień przez 5 dni. Głównym celem tego badania była ocena różnicy w objętości zawału mózgu i obrzęku mózgu między pigułką Angong Niuhuang a placebo u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Badanie składało się z sześciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2 dni, 3-6 dni, 7 dni (czas endap terapii), 14 dni i 90 dni (czas endap obserwacji). Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala oceny funkcji neurologicznych. Okres badania trwa od sierpnia 2020 do października 2021, a planowana jest rekrutacja 120 osób z 10 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje i osoby dochodzeniowe będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i standardu GCP (ang. Chinese Guard-cell protoplast). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczy mężczyzna lub kobieta w wieku 40-80 lat.
  2. Rozpoznanie z ostrym udarem niedokrwiennym.
  3. Diagnostyka ostrych zawałów mózgu w układzie tętnic szyjnych wewnętrznych.
  4. 10≤ Wyjściowy NIHSS <20.
  5. Czas początku ≤36h.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do przyjmowania tego leku zgodnie z oceną konsultacji z tradycyjnym chińskim lekarzem.
  2. Cierpi na guzy wewnątrzczaszkowe, zapalenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i inne organiczne choroby mózgu.
  3. Pacjenci z transformacją krwotoczną po zawale mózgu.
  4. Otrzymane lub planowane leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym trombektomia, bardzo wczesna trombektomia i stentowanie.
  5. Otrzymany lub planowany do otrzymania kraniektomii dekompresyjnej.
  6. Z wynikiem mRS >1 przed wystąpieniem tego epizodu.
  7. Uczestniczy, którzy nie tolerują skanów MRI, takich jak korzystanie z rozrusznika serca lub automatycznego defibrylatora lub klaustrofobia.
  8. Z trombocytopenią (<100 x10^9/l), chorobami hematologicznymi lub inną ogólnoustrojową skłonnością do krwawień.
  9. Z transaminazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >1,5 razy niż górna granica normy lub kreatyniną >1,5 razy niż górna granica normy.
  10. Uczulenie na składniki pigułki AngongNiuhuang.
  11. Otrzymałem pigułkę AngongNiuhuang w ciągu 1 miesiąca.
  12. Uczestniczy, które planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, ale odmawiające przyjęcia antykoncepcji; podczas ciąży lub laktacji.
  13. Uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie zaangażowany w inne badania kliniczne.
  14. Uczestniczy z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  15. Niezdolny do śledzenia tego badania z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  16. Według oceny badaczy uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angong Niuhuang
Narkotyki: pigułka AngongNiuhuang. Pozostałe metody leczenia będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Lek: Pigułka Angong Niuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę AngongNiuhuang 1 pigułka dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Angong Niuhuang Wan
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Komparator placebo: Placebo z AngongNiuhuang
Leki: Placebo pigułki AngongNiuhuang. Pozostałe metody leczenia będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Lek: Placebo pigułki AngongNiuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać placebo w postaci pigułki AngongNiuhuang 1 pigułka qd/dzień przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Angong Niuhuang Wana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany objętości zawału mózgu w dniu 14 leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
14 dni
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany objętości obrzęku mózgu w 14. dniu leczenia od wartości wyjściowej.
14 dni
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 90 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni
Nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany objętości zawału mózgu w dniu 90 leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
90 dni
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany objętości obrzęku mózgu w dniu 90 leczenia od wartości wyjściowych.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 punkty w 14. i 90. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina, powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej. 0 - Brak objawów.1 - Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje. Wyniki mRS od 3 do 6 punktów są uważane za zły wynik funkcjonalny.
14 dni, 90 dni
Zmiany w wyniku NIHSS w 14. i 90. dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
14 dni, 90 dni
Zmiany w Glasgow Coma Score (GCS) w 7. i 14. dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Użyjemy wyniku GCS do oceny stopnia śpiączki. GCS ma trzy elementy domeny (reakcja otwartego oka, reakcja mowy i ruch). Maksymalny możliwy wynik to 15, a minimalny wynik to 3.
7 dni, 14 dni
Zmiany biomarkera (hs-CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany hs-CRP w 7 dniu leczenia.
7 dni
Zmiany biomarkera (MMP-9)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany MMP-9 w dniu 7 leczenia.
7 dni
Zmiany biomarkera (S-100B)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany w S-100B w dniu 7 leczenia.
7 dni
Zmiany biomarkera (NSE)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany NSE w 7 dniu leczenia.
7 dni
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
7 dni
Zmiany wskaźnika toksykologicznego z uwzględnieniem rtęci i arsenu w 7 dniu leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
indeks toksykologiczny
7 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 7 i 90 dni leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
Zdarzenia niepożądane
7 dni, 90 dni
Odsetek chorych ze śmiertelnością całkowitą w ciągu 7 i 90 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
7 dni, 90 dni
Odsetek pacjentów ze złożonymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 7 i 90 dni leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
Połączone zdarzenia naczyniowe
7 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-AGNH2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pigułka Angong Niuhuang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj