- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475328
Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo (ESTUDO ANGONG)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo
A pílula AngongNiuhuang tem efeitos óbvios nas doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Experimentos farmacológicos confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode proteger a barreira hematoencefálica, inibir a permeabilidade capilar, melhorar a tolerância à isquemia cerebral e hipóxia, reduzir a lesão por estresse oxidativo, protegendo assim o tecido cerebral.
Estudos clínicos também confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode aumentar a pontuação GCS, reduzir o coma, melhorar o defeito da função nervosa e promover a recuperação da função nervosa.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo paralelo.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após a oferta de conteúdo informado: 1) um grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias; 2) o outro grupo receberá Placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base.
O estudo consistiu em seis visitas, incluindo o dia da randomização, 2 dias, 3-6 dias, 7 dias (o tempo final da terapia), 14 dias e 90 dias (o tempo final do acompanhamento).
Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa.
O período do teste é de agosto de 2020 a outubro de 2021, e planeja-se recrutar 120 indivíduos em 10 centros na China.
Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês de protoplastos de células de guarda (GCP).
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengde Li, MD
- Número de telefone: 86-10-69154059
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Zhao, MD
- Número de telefone: 86-10-69154059
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres participam de 40 a 80 anos.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- Diagnóstico com infartos cerebrais agudos do sistema da artéria carótida interna.
- 10≤ NIHSS basal <20.
- Tempo de início ≤36h.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não é adequado para tomar este medicamento de acordo com o julgamento do médico tradicional chinês.
- Sofrendo de tumores intracranianos, encefalite, hemorragia subaracnóidea e outras doenças orgânicas do cérebro.
- Pacientes com transformação hemorrágica após infarto cerebral.
- Recebeu ou planejou receber tratamento endovascular, incluindo trombectomia, trombectomia ultraprecoce e implante de stent.
- Recebeu ou planejou receber craniectomia descompressiva.
- Com pontuação mRS >1 antes do início deste episódio.
- Participa que não tolera exames de ressonância magnética, como usar marca-passo ou desfibrilador automático ou ter claustrofobia.
- Com trombocitopenia (<100 x10^9/L), doenças hematológicas ou outra tendência de sangramento sistêmico.
- Com Alanina transaminase ou Aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior normal ou Creatinina > 1,5 vezes o limite superior normal.
- Alérgico aos ingredientes da pílula AngongNiuhuang.
- Recebeu pílula AngongNiuhuang dentro de 1 mês.
- Participa que planeja engravidar dentro de 3 meses, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo, mas se recusam a aceitar métodos contraceptivos; durante a gravidez ou lactação.
- Participa de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da randomização ou atualmente envolvido em outras pesquisas clínicas.
- Participa com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Incapaz de seguir este estudo devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
- Os participantes não são elegíveis para este ensaio clínico conforme avaliado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Angong Niuhuang
Drogas: pílula AngongNiuhuang.
Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
|
Este grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
|
Comparador de Placebo: Placebo de AngongNiuhuang
Drogas: Placebo da pílula AngongNiuhuang.
Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
|
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
Este grupo receberá placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de infarto cerebral
Prazo: 14 dias
|
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
|
14 dias
|
Volume do edema cerebral
Prazo: 14 dias
|
Alterações no volume do edema cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
|
14 dias
|
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias
|
Eventos adversos de gravidade
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de infarto cerebral
Prazo: 90 dias
|
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
|
90 dias
|
Volume do edema cerebral
Prazo: 90 dias
|
Alterações no volume do edema cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
|
90 dias
|
A proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 2 pontos no Dia 14 e 90 de tratamento.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
Escala de Rankin modificada, uma escala comumente usada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3
- Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave.
Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto.
Os escores de mRS entre 3 a 6 pontos são considerados como mau resultado funcional.
|
14 dias, 90 dias
|
Alterações na pontuação NIHSS no dia 14 e 90 do tratamento desde o início.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
O NIHSS é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
|
14 dias, 90 dias
|
Alterações na Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) no dia 7 e 14 do tratamento desde a linha de base.
Prazo: 7 dias, 14 dias
|
Usaremos o escore da GCS para avaliar o grau de coma.
A GCS possui três itens de domínio (resposta de olho aberto, resposta de fala e movimento).
A pontuação máxima possível é 15, sendo a pontuação mínima 3.
|
7 dias, 14 dias
|
Alterações do biomarcador (hs-CRP)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação da alteração da PCR-us no dia 7 do tratamento.
|
7 dias
|
Alterações do biomarcador (MMP-9)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação da alteração da MMP-9 no dia 7 do tratamento.
|
7 dias
|
Alterações do biomarcador (S-100B)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação da mudança de S-100B no dia 7 do tratamento.
|
7 dias
|
Alterações do biomarcador (NSE)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação da mudança no NSE no dia 7 do tratamento.
|
7 dias
|
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 7 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos de gravidade
|
7 dias
|
Alterações no índice toxicológico, incluindo mercúrio e arsênico no dia 7 do tratamento.
Prazo: 7 dias
|
índice de toxicologia
|
7 dias
|
A proporção de pacientes com Eventos Adversos dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
|
Eventos adversos
|
7 dias, 90 dias
|
A proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas em 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
7 dias, 90 dias
|
A proporção de pacientes com eventos vasculares combinados dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
|
Eventos vasculares combinados
|
7 dias, 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-AGNH2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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