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Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo (ESTUDO ANGONG)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo

A pílula AngongNiuhuang tem efeitos óbvios nas doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Experimentos farmacológicos confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode proteger a barreira hematoencefálica, inibir a permeabilidade capilar, melhorar a tolerância à isquemia cerebral e hipóxia, reduzir a lesão por estresse oxidativo, protegendo assim o tecido cerebral. Estudos clínicos também confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode aumentar a pontuação GCS, reduzir o coma, melhorar o defeito da função nervosa e promover a recuperação da função nervosa. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo paralelo. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após a oferta de conteúdo informado: 1) um grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias; 2) o outro grupo receberá Placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base. O estudo consistiu em seis visitas, incluindo o dia da randomização, 2 dias, 3-6 dias, 7 dias (o tempo final da terapia), 14 dias e 90 dias (o tempo final do acompanhamento). Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa. O período do teste é de agosto de 2020 a outubro de 2021, e planeja-se recrutar 120 indivíduos em 10 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês de protoplastos de células de guarda (GCP). Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Zhao, MD
  • Número de telefone: 86-10-69154059

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres participam de 40 a 80 anos.
  2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
  3. Diagnóstico com infartos cerebrais agudos do sistema da artéria carótida interna.
  4. 10≤ NIHSS basal <20.
  5. Tempo de início ≤36h.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para tomar este medicamento de acordo com o julgamento do médico tradicional chinês.
  2. Sofrendo de tumores intracranianos, encefalite, hemorragia subaracnóidea e outras doenças orgânicas do cérebro.
  3. Pacientes com transformação hemorrágica após infarto cerebral.
  4. Recebeu ou planejou receber tratamento endovascular, incluindo trombectomia, trombectomia ultraprecoce e implante de stent.
  5. Recebeu ou planejou receber craniectomia descompressiva.
  6. Com pontuação mRS >1 antes do início deste episódio.
  7. Participa que não tolera exames de ressonância magnética, como usar marca-passo ou desfibrilador automático ou ter claustrofobia.
  8. Com trombocitopenia (<100 x10^9/L), doenças hematológicas ou outra tendência de sangramento sistêmico.
  9. Com Alanina transaminase ou Aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior normal ou Creatinina > 1,5 vezes o limite superior normal.
  10. Alérgico aos ingredientes da pílula AngongNiuhuang.
  11. Recebeu pílula AngongNiuhuang dentro de 1 mês.
  12. Participa que planeja engravidar dentro de 3 meses, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo, mas se recusam a aceitar métodos contraceptivos; durante a gravidez ou lactação.
  13. Participa de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da randomização ou atualmente envolvido em outras pesquisas clínicas.
  14. Participa com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  15. Incapaz de seguir este estudo devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
  16. Os participantes não são elegíveis para este ensaio clínico conforme avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angong Niuhuang
Drogas: pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Este grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Angong Niuhuang Wan
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
Comparador de Placebo: Placebo de AngongNiuhuang
Drogas: Placebo da pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
Este grupo receberá placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de Angong Niuhuang Wan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de infarto cerebral
Prazo: 14 dias
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
14 dias
Volume do edema cerebral
Prazo: 14 dias
Alterações no volume do edema cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
14 dias
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias
Eventos adversos de gravidade
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de infarto cerebral
Prazo: 90 dias
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
90 dias
Volume do edema cerebral
Prazo: 90 dias
Alterações no volume do edema cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
90 dias
A proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 2 pontos no Dia 14 e 90 de tratamento.
Prazo: 14 dias, 90 dias
Escala de Rankin modificada, uma escala comumente usada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto. Os escores de mRS entre 3 a 6 pontos são considerados como mau resultado funcional.
14 dias, 90 dias
Alterações na pontuação NIHSS no dia 14 e 90 do tratamento desde o início.
Prazo: 14 dias, 90 dias
O NIHSS é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
14 dias, 90 dias
Alterações na Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) no dia 7 e 14 do tratamento desde a linha de base.
Prazo: 7 dias, 14 dias
Usaremos o escore da GCS para avaliar o grau de coma. A GCS possui três itens de domínio (resposta de olho aberto, resposta de fala e movimento). A pontuação máxima possível é 15, sendo a pontuação mínima 3.
7 dias, 14 dias
Alterações do biomarcador (hs-CRP)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da PCR-us no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (MMP-9)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da MMP-9 no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (S-100B)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança de S-100B no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (NSE)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança no NSE no dia 7 do tratamento.
7 dias
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 7 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias
Eventos adversos de gravidade
7 dias
Alterações no índice toxicológico, incluindo mercúrio e arsênico no dia 7 do tratamento.
Prazo: 7 dias
índice de toxicologia
7 dias
A proporção de pacientes com Eventos Adversos dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Eventos adversos
7 dias, 90 dias
A proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas em 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Mortalidade por todas as causas
7 dias, 90 dias
A proporção de pacientes com eventos vasculares combinados dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Eventos vasculares combinados
7 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílula AngongNiuhuang

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