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急性虚血性脳卒中患者におけるAngongNiuhuang Pillの有効性と安全性（ANGONG試験）

2023年9月8日 更新者：Bin Peng、Peking Union Medical College Hospital

急性虚血性脳卒中患者におけるAngongNiuhuang Pillの有効性と安全性

AngongNiuhuang の丸薬は心血管および脳血管疾患に明らかな効果があります。 薬理学的実験により、AngongNiuhuang ピルが血液脳関門を保護し、毛細血管透過性を阻害し、脳虚血および低酸素の耐性を改善し、酸化ストレス損傷を軽減し、脳組織を保護できることが確認されました。 安公牛黄丸薬がGCSスコアを上昇させ、昏睡状態を改善し、神経機能の欠陥を改善し、神経機能の回復を促進することも臨床研究で確認されています。 この試験の主な目的は、虚血性脳卒中患者の 14 日時点での Angon Niuhuang ピルとプラセボとの間の脳梗塞および脳浮腫の量の差を、ベースラインと比較して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き無作為化二重盲検プラセボ並行対照多施設試験です。 包含および除外基準を満たした患者は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 2) もう一方のグループには、AngongNiuhuang ピルのプラセボを 1 日 1 錠、5 日間投与します。 この試験の主な目的は、虚血性脳卒中患者の 14 日時点での Angon Niuhuang ピルとプラセボとの間の脳梗塞および脳浮腫の量の差を、ベースラインと比較して評価することでした。 この研究は、無作為化の日、2 日、3 ～ 6 日、7 日 (治療の終了時間)、14 日、および 90 日 (フォローアップの終了時間) を含む 6 回の訪問で構成されていました。 プログラム中に、人口統計情報、症状および徴候、臨床検査、神経画像評価神経機能評価尺度が記録されます。 試験期間は2020年8月から2021年10月までで、中国の10センターから120人の被験者を募集する予定です。 関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国のガードセル プロトプラスト (GCP) 規格に従います。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40～80歳の男女問わず参加。
  2. 急性虚血性脳卒中の診断。
  3. 内頸動脈系の急性脳梗塞の診断。
  4. 10≤ベースラインNIHSS <20。
  5. 発症時間≦36時間。
  6. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 漢方医の判断により、この薬を服用することはできません。
  2. 頭蓋内腫瘍、脳炎、くも膜下出血などの脳の器質的疾患に苦しんでいます。
  3. 脳梗塞後の出血性変化のある患者。
  4. -血栓切除術、超早期血栓切除術、ステント留置術を含む血管内治療を受けた、または受ける予定。
  5. -減圧頭蓋切除術を受けた、または受ける予定。
  6. -このエピソードの発症前に mRS スコアが 1 を超える。
  7. ペースメーカーや自動除細動器を使用している方、閉所恐怖症の方など、MRI検査に耐えられない方。
  8. 血小板減少症 (<100 x10^9/L)、血液疾患またはその他の全身性出血傾向を伴う。
  9. -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが通常の上限の1.5倍以上、またはクレアチニンが通常の上限の1.5倍以上。
  10. 安公牛黄丸の成分にアレルギーがあります。
  11. 1ヶ月以内に安公牛黄丸を受け取りました。
  12. 3か月以内に妊娠する予定のある参加者、または妊娠検査で陰性であるが避妊を受け入れることを拒否する出産可能年齢の女性;妊娠中または授乳中。
  13. -ランダム化前の30日以内に他の臨床試験に参加するか、現在他の臨床試験に参加しています。
  14. 平均余命が 3 か月未満である。
  15. -精神疾患、認知障害または感情障害のために、この研究に従うことができません。
  16. 参加者は、治験責任医師の評価により、この臨床試験に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安公牛黄
薬 : 安公牛黄丸。 他の治療は、急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従って提供されます。
薬：安公牛黄丸
このグループは、AngongNiuhuang ピル 1 ピル qd/日を 5 日間受け取ります。
他の名前：
  • 安公牛黄湾
他の：標準治療
急性虚血性脳卒中の標準治療ガイドラインに基づくその他の治療
プラセボコンパレーター：安公牛黄のプラセボ
薬 : 安宮牛黄丸のプラセボ。 他の治療は、急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従って提供されます。
他の：標準治療
急性虚血性脳卒中の標準治療ガイドラインに基づくその他の治療
薬：安宮牛黄丸のプラセボ
このグループは、AngongNiuhuang ピル 1 ピル qd/日のプラセボを 5 日間受け取ります。
他の名前：
  • Angong Niuhuang Wan のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞量
時間枠：14日間
ベースラインからの治療14日目の脳梗塞容積の変化。
14日間
脳浮腫量
時間枠：14日間
ベースラインからの治療の14日目の脳浮腫量の変化。
14日間
治療から 90 日以内に重大な有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：90日
重大な有害事象
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞量
時間枠：90日
ベースラインからの治療90日目の脳梗塞容積の変化。
90日
脳浮腫量
時間枠：90日
ベースラインからの治療90日目の脳浮腫量の変化。
90日
14日目および90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2ポイント以下の患者の割合。
時間枠：14日、90日
修正ランキン尺度は、脳卒中やその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における依存度を測定するために一般的に使用される尺度です。 0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、通常の活動をすべて行うことができる.2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない.3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできない.5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。6 - 死亡。 3 ～ 6 ポイントの mRS スコアは、機能転帰不良と見なされます。
14日、90日
ベースラインからの治療の14日目および90日目のNIHSSスコアの変化。
時間枠：14日、90日
NIHSS は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
14日、90日
ベースラインからの治療の7日目および14日目のグラスゴー昏睡スコア（GCS）の変化。
時間枠：7日、14日
GCS スコアを使用して昏睡の程度を評価します。 GCS には 3 つのドメイン項目 (開眼反応、発話反応、動き) があります。 可能な最大スコアは 15 で、最小スコアは 3 です。
7日、14日
バイオマーカー（hs-CRP）の変化
時間枠：7日
治療7日目のhs-CRPの変化の評価。
7日
バイオマーカー（MMP-9）の変化
時間枠：7日
治療７日目のＭＭＰ－９の変化の評価。
7日
バイオマーカーの変化 (S-100B)
時間枠：7日
治療7日目のS-100Bの変化の評価。
7日
バイオマーカー（NSE）の変化
時間枠：7日
治療7日目のNSEの変化の評価。
7日
治療後 7 日以内に重大な有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：7日
重大な有害事象
7日
治療7日目の水銀とヒ素を含む毒性指数の変化。
時間枠：7日
毒性指数
7日
治療後 7 日および 90 日以内に有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：7日、90日
有害事象
7日、90日
治療後 7 日および 90 日以内の全死因死亡率。
時間枠：7日、90日
全死因死亡
7日、90日
治療後 7 日および 90 日以内に血管イベントが合併した患者の割合。
時間枠：7日、90日
複合血管イベント
7日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bin Peng, MD、Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-AGNH2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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