Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AngongNiuhuang-pillereiden teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ANGONG-KOKEILU)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

AngongNiuhuang-pillerin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

AngongNiuhuang-pillereillä on ilmeisiä vaikutuksia sydän- ja aivoverisuonisairauksiin. Farmakologiset kokeet vahvistivat, että AngongNiuhuang-pilleri voi suojata veri-aivoestettä, estää kapillaarien läpäisevyyttä, parantaa aivoiskemian ja hypoksian sietokykyä, vähentää oksidatiivista stressivauriota ja siten suojata aivokudosta. Kliiniset tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että AngongNiuhuang-pilleri voi lisätä GCS-pisteitä, vähentää koomaa, parantaa hermoston toimintahäiriötä ja edistää hermotoiminnan palautumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida aivoinfarktin ja aivoturvotuksen tilavuuden eroa Angong Niuhuang -pillerin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään tietoisen sisällön tarjoamisen jälkeen: 1) yksi ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerit 1 pilleri kerran päivässä 5 päivän ajan; 2) toinen ryhmä saa Placebo of AngongNiuhuang -pillerin 1 pilleri qd/vrk 5 päivän ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida aivoinfarktin ja aivoturvotuksen tilavuuden eroa Angong Niuhuang -pillerin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 14 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimus koostui kuudesta käynnistä, mukaan lukien satunnaistuspäivä, 2 päivää, 3-6 päivää, 7 päivää (hoidon endap-aika), 14 päivää ja 90 päivää (seurannan endap-aika). Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokoe, neuroimaging-arviointi neurologisen toiminnan arviointiasteikko tallennetaan ohjelman aikana. Kokeilujakso on elokuusta 2020 lokakuuhun 2021, ja 120 tutkittavaa on tarkoitus rekrytoida 10 keskuksesta Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja yksityishenkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan Guard-cell protoplast (GCP) -standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuvat 40-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi.
  3. Diagnoosi sisäisen kaulavaltimojärjestelmän akuuteilla aivoinfarktilla.
  4. 10≤ Perustason NIHSS <20.
  5. Alkamisaika ≤36h.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovi tämän lääkkeen ottamiseksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkärin arvion mukaan.
  2. Kärsivät kallonsisäisistä kasvaimista, enkefaliitista, subarachnoidaalisesta verenvuodosta ja muista aivojen orgaanisista sairauksista.
  3. Potilaat, joilla on verenvuotoa aivoinfarktin jälkeen.
  4. Saatu tai aiottu saada endovaskulaarista hoitoa, mukaan lukien trombektomia, ultraaikainen trombektomia ja stentointi.
  5. Saatu tai suunniteltu dekompressiokraniektomia.
  6. mRS-pisteet > 1 ennen tämän jakson alkua.
  7. Osallistuu, joka ei siedä MRI-skannauksia, kuten sydämentahdistimen tai automaattisen defibrillaattorin käyttäminen tai klaustrofobia.
  8. Trombosytopenia (<100 x 10^9/l), hematologiset sairaudet tai muu systeeminen verenvuototaipumus.
  9. Alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaali yläraja tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaali yläraja.
  10. Allerginen AngongNiuhuang-pillerin aineosille.
  11. Sai AngongNiuhuang-pillerin 1 kuukauden sisällä.
  12. Osallistuvat, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti, mutta kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä; raskauden tai imetyksen aikana.
  13. Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai on tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
  14. Osallistuu, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  15. Ei pysty seuraamaan tätä tutkimusta mielisairauden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi.
  16. Osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AngongNiuhuang
Huumeet: AngongNiuhuang pilleri. Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Lääke: AngongNiuhuang pilleri
Tämä ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerit 1 pilleri kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Angong Niuhuang Wan
Muut: Normaali hoito
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti
Placebo Comparator: AngongNiuhuangin placebo
Huumeet: AngongNiuhuang-pillerin lumelääke. Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali hoito
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti
Lääke: AngongNiuhuang-pillerin lumelääke
Tämä ryhmä saa lumelääkettä AngongNiuhuang pilleri 1 pilleri qd/vrk 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Angong Niuhuang Wanin placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutokset aivoinfarktin tilavuudessa hoidon 14. päivänä lähtötasosta.
14 päivää
Aivoturvotuksen tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutokset aivoturvotuksen tilavuudessa hoidon 14. päivänä lähtötasosta.
14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavuushaittavaikutuksia 90 päivän sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavuus Haittatapahtumat
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset aivoinfarktin tilavuudessa hoidon 90. päivänä lähtötasosta.
90 päivää
Aivoturvotuksen tilavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset aivoturvotuksen tilavuudessa hoidon 90. päivänä lähtötasosta.
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) ≤ 2 pistettä hoitopäivinä 14 ja 90.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut. 3-6 pisteen mRS-pisteitä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
14 päivää, 90 päivää
Muutokset NIHSS-pisteissä hoidon 14. ja 90. päivänä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
14 päivää, 90 päivää
Muutokset Glasgow Coma Scoreissa (GCS) hoidon 7. ja 14. päivänä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
Käytämme GCS-pisteitä arvioidaksemme kooman asteen. GCS:ssä on kolme toimialuekohdetta (avoin silmän vastaus, puhevaste ja liike). Suurin mahdollinen pistemäärä on 15 ja vähimmäispistemäärä on 3.
7 päivää, 14 päivää
Biomarkkerin muutokset (hs-CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Hs-CRP:n muutoksen arviointi hoidon päivänä 7.
7 päivää
Biomarkkerin muutokset (MMP-9)
Aikaikkuna: 7 päivää
MMP-9:n muutoksen arviointi hoidon 7. päivänä.
7 päivää
Biomarkkerin muutokset (S-100B)
Aikaikkuna: 7 päivää
S-100B:n muutoksen arviointi hoidon 7. päivänä.
7 päivää
Biomarkkerin (NSE) muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
NSE:n muutoksen arviointi hoidon 7. päivänä.
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavuushaittavaikutuksia 7 päivän sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Vakavuus Haittatapahtumat
7 päivää
Muutokset toksikologisessa indeksissä, mukaan lukien elohopea ja arseeni hoidon 7. päivänä.
Aikaikkuna: 7 päivää
toksikologinen indeksi
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia 7 ja 90 päivän sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää
Vastoinkäymiset
7 päivää, 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kokonaiskuolleisuus 7 ja 90 päivän sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
7 päivää, 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistettyjä verisuonitapahtumia 7 ja 90 päivän sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
7 päivää, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-AGNH2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AngongNiuhuang pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa