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Wirksamkeit und Sicherheit der AngongNiuhuang-Pille bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ANGONG-STUDIE)

8. September 2023 aktualisiert von: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der AngongNiuhuang-Pille bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Die AngongNiuhuang-Pille hat offensichtliche Auswirkungen auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Pharmakologische Experimente bestätigten, dass die AngongNiuhuang-Pille die Blut-Hirn-Schranke schützen, die Kapillarpermeabilität hemmen, die Toleranz gegenüber zerebraler Ischämie und Hypoxie verbessern, Schäden durch oxidativen Stress reduzieren und so das Gehirngewebe schützen kann. Klinische Studien haben auch bestätigt, dass die AngongNiuhuang-Pille den GCS-Score erhöhen, das Koma reduzieren, Nervenfunktionsstörungen verbessern und die Wiederherstellung der Nervenfunktion fördern kann. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung des Unterschieds im Volumen von Hirninfarkt und Hirnödem zwischen der Angong Niuhuang-Pille und Placebo bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette qd/Tag für 5 Tage; 2) Die andere Gruppe erhält ein Placebo der AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette qd/Tag für 5 Tage. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung des Unterschieds im Volumen von Hirninfarkt und Hirnödem zwischen der Angong Niuhuang-Pille und Placebo bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Studie bestand aus sechs Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 2 Tage, 3–6 Tage, 7 Tage (die Endzeit der Therapie), 14 Tage und 90 Tage (die Endzeit der Nachsorge). Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Der Versuchszeitraum ist von August 2020 bis Oktober 2021, und es ist geplant, 120 Probanden aus 10 Zentren in China zu rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Schutzzellen-Protoplasten (GCP)-Standard befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich nimmt im Alter von 40-80 Jahren teil.
  2. Diagnose mit akutem ischämischem Schlaganfall.
  3. Diagnose mit akuten Hirninfarkten des inneren Halsschlagadersystems.
  4. 10 ≤ NIHSS-Ausgangswert < 20.
  5. Zeitpunkt des Auftretens ≤36h.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für die Einnahme dieses Arzneimittels nach dem Urteil eines Arztes für traditionelle chinesische Medizin.
  2. Leiden an intrakraniellen Tumoren, Enzephalitis, Subarachnoidalblutung und anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  3. Patienten mit hämorrhagischer Transformation nach Hirninfarkt.
  4. Erhaltene oder geplante endovaskuläre Behandlung, einschließlich Thrombektomie, ultrafrühe Thrombektomie und Stenting.
  5. Erhaltene oder geplante Dekompressionskraniektomie.
  6. Mit mRS-Score >1 vor Beginn dieser Episode.
  7. Teilnehmer, die die MRT-Untersuchungen nicht vertragen, wie z. B. die Verwendung eines Herzschrittmachers oder automatischen Defibrillators oder Klaustrophobie.
  8. Bei Thrombozytopenie (<100 x10^9/L), hämatologischen Erkrankungen oder anderer systemischer Blutungsneigung.
  9. Mit Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase >1,5-mal höher als die normale Obergrenze oder Kreatinin >1,5-mal höher als die normale Obergrenze.
  10. Allergisch gegen Inhaltsstoffe der AngongNiuhuang-Pille.
  11. Erhaltene AngongNiuhuang-Pille innerhalb von 1 Monat.
  12. Teilnehmende, die planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest, aber Verhütung ablehnen; während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Nimmt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teil oder ist derzeit an anderen klinischen Studien beteiligt.
  14. Beteiligt sich mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  15. Unfähig, dieser Studie aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu folgen.
  16. Teilnehmer sind nicht für diese klinische Studie geeignet, die von den Prüfärzten bewertet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AngongNiuhuang
Drogen: AngongNiuhuang Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Arzneimittel: AngongNiuhuang Pille
Diese Gruppe erhält die AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette qd/Tag für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Angong Niuhuang Wan
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Placebo-Komparator: Placebo von AngongNiuhuang
Medikamente: Placebo der AngongNiuhuang-Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Arzneimittel: Placebo der AngongNiuhuang-Pille
Diese Gruppe erhält ein Placebo der AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette qd/Tag für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo von Angong Niuhuang Wan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Hirninfarktvolumens am Tag 14 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
14 Tage
Volumen des Hirnödems
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des Hirnödemvolumens am Tag 14 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
14 Tage
Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen des Hirninfarktvolumens am 90. Tag der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Volumen des Hirnödems
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen des Hirnödemvolumens am 90. Tag der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von ≤ 2 Punkten an Tag 14 und 90 der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala, eine häufig verwendete Skala zur Messung des Abhängigkeitsgrades bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. 0 – Keine Symptome.1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6 - Tot. Die mRS-Werte zwischen 3 und 6 Punkten gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis.
14 Tage, 90 Tage
Änderungen des NIHSS-Scores an Tag 14 und 90 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Das NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
14 Tage, 90 Tage
Änderungen des Glasgow Coma Score (GCS) an Tag 7 und 14 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Wir werden den GCS-Score verwenden, um den Grad des Komas zu bewerten. Die GCS haben drei Domänenelemente (Reaktion bei geöffnetem Auge, Sprachreaktion und Bewegung). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 15, die Mindestpunktzahl 3.
7 Tage, 14 Tage
Veränderungen des Biomarkers (hs-CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der hs-CRP-Änderung am 7. Behandlungstag.
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (MMP-9)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Veränderung von MMP-9 am Tag 7 der Behandlung.
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (S-100B)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Veränderung von S-100B am Tag 7 der Behandlung.
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (NSE)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der NSE-Änderung am Tag 7 der Behandlung.
7 Tage
Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
7 Tage
Veränderungen im toxikologischen Index einschließlich Quecksilber und Arsen am Tag 7 der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
Toxikologischer Index
7 Tage
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 und 90 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
Nebenwirkungen
7 Tage, 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität innerhalb von 7 und 90 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
Gesamtmortalität
7 Tage, 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit kombinierten vaskulären Ereignissen innerhalb von 7 und 90 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
Kombinierte vaskuläre Ereignisse
7 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AGNH2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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