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Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang nei pazienti con ictus ischemico acuto (ANGONG TRIAL)

8 settembre 2023 aggiornato da: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang nei pazienti con ictus ischemico acuto

La pillola AngongNiuhuang ha evidenti effetti sulle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Esperimenti farmacologici hanno confermato che la pillola AngongNiuhuang può proteggere la barriera emato-encefalica, inibire la permeabilità capillare, migliorare la tolleranza dell'ischemia cerebrale e dell'ipossia, ridurre il danno da stress ossidativo, proteggendo così il tessuto cerebrale. Studi clinici hanno anche confermato che la pillola AngongNiuhuang può aumentare il punteggio GCS, ridurre il coma, migliorare il difetto della funzione nervosa e promuovere il recupero della funzione nervosa. Lo scopo principale di questo studio era valutare la differenza nel volume dell'infarto cerebrale e dell'edema cerebrale tra la pillola Angong Niuhuang e il placebo nei pazienti con ictus ischemico a 14 giorni rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, multicentrico. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà la pillola di AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni; 2) l'altro gruppo riceverà Placebo di AngongNiuhuang pillola 1 pillola qd/giorno per 5 giorni. Lo scopo principale di questo studio era valutare la differenza nel volume dell'infarto cerebrale e dell'edema cerebrale tra la pillola Angong Niuhuang e il placebo nei pazienti con ictus ischemico a 14 giorni rispetto al basale. Lo studio consisteva in sei visite, compreso il giorno della randomizzazione, 2 giorni, 3-6 giorni, 7 giorni (l'ora di fine della terapia), 14 giorni e 90 giorni (l'ora di fine del follow-up). Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. Il periodo della sperimentazione va da agosto 2020 a ottobre 2021 e si prevede di reclutare 120 soggetti da 10 centri in Cina. Tutte le organizzazioni e gli individui investigativi correlati obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard del protoplasto delle cellule di guardia cinesi (GCP). Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Zhao, MD
  • Numero di telefono: 86-10-69154059

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipa maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni.
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  3. Diagnosi con infarti cerebrali acuti del sistema dell'arteria carotide interna.
  4. 10≤ NIHSS al basale <20.
  5. Tempo di insorgenza ≤36 ore.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per l'assunzione di questo medicinale secondo il giudizio di un medico cinese tradizionale.
  2. Soffre di tumori intracranici, encefalite, emorragia subaracnoidea e altre malattie organiche cerebrali.
  3. Pazienti con trasformazione emorragica dopo infarto cerebrale.
  4. - Ha ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento endovascolare, tra cui trombectomia, trombectomia ultra precoce e stent.
  5. Craniectomia da decompressione ricevuta o pianificata.
  6. Con punteggio mRS >1 prima dell'inizio di questo episodio.
  7. Partecipanti che non possono tollerare le scansioni MRI, ad esempio utilizzando un pacemaker o un defibrillatore automatico o soffrendo di claustrofobia.
  8. Con trombocitopenia (<100 x10^9/L), malattie ematologiche o altra tendenza al sanguinamento sistemico.
  9. Con alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi >1,5 volte rispetto al limite superiore normale o creatinina >1,5 volte rispetto al limite superiore normale.
  10. Allergico agli ingredienti della pillola AngongNiuhuang.
  11. Ha ricevuto la pillola AngongNiuhuang entro 1 mese.
  12. Partecipa che pianificano una gravidanza entro 3 mesi o donne in età fertile con test di gravidanza negativo ma rifiutano di accettare la contraccezione; durante la gravidanza o l'allattamento.
  13. Partecipa ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione o attualmente coinvolto in altri studi clinici.
  14. Partecipa con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  15. Incapace di seguire questo studio a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi.
  16. I partecipanti non sono idonei per questa sperimentazione clinica come valutato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AngongNiuhuang
Droghe: pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà la pillola AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Angong Niuhuang Wan
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto
Comparatore placebo: Placebo di AngongNiuhuang
Droghe : Placebo della pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto
Droga: Placebo della pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà il placebo della pillola AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo di Angong Niuhuang Wan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni del volume dell'infarto cerebrale al giorno 14 del trattamento rispetto al basale.
14 giorni
Volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni del volume dell'edema cerebrale al giorno 14 del trattamento rispetto al basale.
14 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi di gravità entro 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Gravità Eventi avversi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del volume dell'infarto cerebrale al giorno 90 del trattamento rispetto al basale.
90 giorni
Volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del volume dell'edema cerebrale al giorno 90 del trattamento rispetto al basale.
90 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2 punti al giorno 14 e 90 di trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. I punteggi mRS compresi tra 3 e 6 punti sono considerati scarsi risultati funzionali.
14 giorni, 90 giorni
Variazioni del punteggio NIHSS al giorno 14 e 90 del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Il NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
14 giorni, 90 giorni
Variazioni del Glasgow Coma Score (GCS) nei giorni 7 e 14 del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Useremo il punteggio GCS per valutare il grado di coma. I GCS hanno tre elementi di dominio (risposta ad occhi aperti, risposta vocale e movimento). Il punteggio massimo possibile è 15, mentre il punteggio minimo è 3.
7 giorni, 14 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (hs-CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di hs-CRP al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (MMP-9)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di MMP-9 al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti del biomarcatore (S-100B)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di S-100B il giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (NSE)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di NSE al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi di gravità entro 7 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità Eventi avversi
7 giorni
Cambiamenti nell'indice tossicologico inclusi mercurio e arsenico il giorno 7 del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
indice tossicologico
7 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Eventi avversi
7 giorni, 90 giorni
La percentuale di pazienti con mortalità per tutte le cause entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
7 giorni, 90 giorni
La percentuale di pazienti con eventi vascolari combinati entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Eventi vascolari combinati
7 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AGNH2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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