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宫颈癌患者和伴侣的痛苦 (DICE)

2023年12月5日更新者：Nicole Ezendam、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

解释宫颈癌患者及其伴侣心理压力的机制 (DICE)：一项基于人群的前瞻性研究

理由：越来越多的宫颈癌患者在癌症诊断后存活数年，并最终在疾病中存活下来。与其他（妇科）癌症类型相比，宫颈癌患者报告的心理压力水平更高，导致身体和心理社会限制。解释为什么有些患者会在宫颈癌后经历持续的心理困扰而其他人不会经历持续心理困扰的机制仍不清楚。

目标：深入了解解释心理困扰的机制（即焦虑，抑郁，癌症担忧，感知压力）在基于人群的前瞻性宫颈癌患者样本中。要研究的因素包括个体特征（人口统计学和临床特征，包括合并症）、环境特征（（性）关系）、生物功能（皮质醇、褪黑激素和性激素的产生，头皮毛发评估，炎症和端粒长度评估）血液、整体生活质量 (EORTC QLQ-C30)、症状 (EORTC QLQ-CX24)、功能状态（使用 Actigraph 活动跟踪器测量的身体活动和睡眠，以及使用在线“Eetmeter”测量的食物摄入量）和一般健康状况看法（B-IPQ）。第二个目的是评估宫颈癌对伴侣痛苦的影响（癌症担忧、疾病认知、关系质量、二元应对）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究设计：基于人群的前瞻性研究，其中宫颈癌患者及其伴侣在诊断后不久被纳入，并随访至诊断后 10 年。来自荷兰治疗中心的患者及其伴侣将被要求在诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后完成问卷调查。疾病阶段、初始治疗和死亡率等临床数据将从荷兰癌症登记处提取。在患者的子样本中，在诊断时以及 6、12 和 24 个月后还评估了客观的生活方式（活动记录仪、生物传感器）和生物（血液、头发）指标。 .

研究人群：来自荷兰任何治疗中心的新诊断的 1-3 期宫颈癌患者 (N=520) 及其伴侣（预期 N=312）将被要求填写问卷。在患者的子样本 (N=116) 中，还评估了所有时间点的生活方式和生物学指标。

主要研究参数/终点：心理困扰（焦虑、抑郁、感知压力、癌症担忧）

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：要求患者和伴侣在 6 个时间点完成问卷调查：诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后。患者还将被要求完成 3 天的在线食物日记。将要求部分患者捐献血液样本（2X10 毫升，10 分钟）以评估炎症标志物和端粒长度，捐献头皮毛发样本（10 毫克）以评估诊断后以及 6、12 和 24 个月后的激素产生，并佩戴 Actigraph 活动追踪器来评估身体活动和睡眠，并佩戴飞利浦生物传感器来评估心率变异性，作为 6、12 和 24 个月时迷走神经功能的标志。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

832

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nicole Ezendam, PhD
电话号码：+31 88 234 6096
邮箱：N.Ezendam@iknl.nl

研究联系人备份

姓名：Belle de Rooij, PhD
电话号码：+31 88 234 6057
邮箱：B.deRooij@iknl.nl

学习地点

荷兰
- - Breda、荷兰
    - 招聘中
    - Amphia
  - Eindhoven、荷兰
    - 招聘中
    - Catharina Hospital
  - Groningen、荷兰
    - 招聘中
    - University Medical Center Groningen
    - 接触：
      
      R Yigit
  - Maastricht、荷兰
    - 招聘中
    - MUMC
    - 接触：
      
      Peggy Vos van Steenwijk
  - Nijmegen、荷兰
    - 招聘中
    - Radboudumc
    - 接触：
      
      Petra Zusterzeel
  - Utrecht、荷兰
    - 招聘中
    - UMC Utrecht
    - 接触：
      
      Eleonora van Dorst, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

所有在其中一个治疗中心接受初级治疗的新诊断的 I-III 期宫颈癌患者将由其主治妇科医生确定。患者将在治疗开始前被邀请，并将被随访至诊断后 10 年。此外，患者将被要求邀请他们的伴侣参加。

描述

患者

纳入标准：

初诊宫颈癌 I、II 或 III 期
>18 岁或以上

排除标准：

由于在没有帮助的情况下完成问卷的预期困难，因此不包括有认知障碍的参与者。
无法阅读或书写荷兰语的参与者将被排除在外，因为他们无法完成荷兰语问卷。

伙伴

纳入标准：

参与研究的患者伴侣
>18 岁

排除标准：

由于在没有帮助的情况下完成问卷的预期困难，因此不包括有认知障碍的参与者。
无法阅读或书写荷兰语的参与者将被排除在外，因为他们无法完成荷兰语问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
宫颈癌患者及其伴侣 520 名宫颈癌患者将在诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后完成问卷调查、在线食物日记并佩戴 Fitbit。此外，子样本 (n=116) 将在诊断后以及 6、12 和 24 个月后捐献血液样本和头皮毛发样本。我们预计 312 名宫颈癌患者的伴侣将被纳入研究，并在诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后完成问卷调查

团体/队列

宫颈癌患者及其伴侣

520 名宫颈癌患者将在诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后完成问卷调查、在线食物日记并佩戴 Fitbit。此外，子样本 (n=116) 将在诊断后以及 6、12 和 24 个月后捐献血液样本和头皮毛发样本。我们预计 312 名宫颈癌患者的伴侣将被纳入研究，并在诊断后、6 个月后以及 1、2、5 和 10 年后完成问卷调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
焦虑/抑郁大体时间：24个月	医院焦虑抑郁量表（1-21，分数越高越焦虑或抑郁）	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
癌症烦恼大体时间：24个月	Impact of Cancer version 2 (Worry Scale) (0-5, 分数越高越担心)	24个月
感知压力大体时间：24个月	感知压力量表（0-40，分数越高表示感知压力越大）	24个月
与健康相关的生活质量大体时间：24个月	EORTC 生活质量问卷（QLQC30）（0-100，分数越高表明生活质量越好或症状越多）	24个月
宫颈癌健康相关生活质量大体时间：24个月	EORTC 宫颈癌模块 (CX24)（0-100，分数越高表示生活质量越好或症状越多）	24个月
性健康大体时间：24个月	EORTC性健康问卷（SHQ22）（0-100，分数越高表示生活质量越好或症状越多）	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

合作者

Tilburg University

Netherlands Organisation for Scientific Research

调查人员

首席研究员：Nicole Ezendam、Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

https://www.nvog.nl/organisatie/pijler-oncologie/dgog/studies/dice-2/

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日